- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06766968
Langvarig kompresjon etter skumskleroterapi (ProCOMFFS)
Langvarig kompresjonsterapi etter skumskleroterapi av åreknuter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skumformet skleroterapi eliminerer effektivt åreknuter, som kan brukes uavhengig eller kombinert med trunkalablasjon for å behandle kronisk venøs sykdom. Skleroterapi eliminerer både primær og tilbakevendende varikositet og er assosiert med lav frekvens av komplikasjoner. Blant bivirkningene er den vanligste hudhyperpigmentering, med en påvisningsrate på 6-53 % i løpet av den første måneden etter inngrepet. Det går imidlertid over spontant i 70 % av tilfellene innen en oppfølgingsperiode på opptil 6 måneder. Kompresjonsterapi anses for tiden som en obligatorisk komponent i skleroterapi for telangiektasier og retikulære vener. Studier indikerer at bruk i perioder fra 3 dager til 4 måneder kan redusere forekomsten av hyperpigmentering med 1,5 til 5 ganger.
I mellomtiden er rollen til elastisk kompresjon under skum-fra skleroterapi av åreknuter ennå ikke helt avklart. I følge en nylig randomisert kontrollert studie CONFETTI var bruk av medisinske kompresjonsstrømper (MCS) med et trykk på 18-24 mm Hg ved ankelen kontinuerlig i 7 dager sammenlignet med påføring av kompresjonsbandasje i 24 timer assosiert med en reduksjon i smerteintensitet. Likevel påvirket det ikke alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom, livskvalitet, tid for å gå tilbake til normal aktivitet, teknisk suksess med prosedyren eller hyppigheten av blåmerker. Risikoen og alvorlighetsgraden av hyperpigmentering og andre uønskede effekter ble imidlertid ikke undersøkt. Derfor er det behov for å bestemme gjennomførbarheten av langvarig bruk av MCS etter skleroterapi i skumform for åreknuter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 123056
- MedSwiss Private Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år;
- Åreknuter i nedre ekstremiteter av klinisk klasse C2 i henhold til CEAP-klassifisering;
- Planlagt skleroterapi i skumform av åreknuter som en uavhengig intervensjon eller etter trunkalablasjon;
- Fravær av initial hudpigmentering, inkludert det som er forbundet med tidligere utført trunk ablasjon;
- Fravær av indikasjoner for langvarig bruk av kompresjonsterapi, inkludert den kliniske klassen av kronisk venøs sykdom C3-C6 og vedvarende venespesifikke symptomer;
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med dyp venetrombose;
- Kontraindikasjoner eller begrensninger for skleroterapi i skumform;
- Kontraindikasjoner eller begrensninger for langvarig bruk av kompresjonsterapi;
- Manglende evne eller vanskeligheter med å sette på MCS selvstendig;
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: MCS i 1 måned
Pasienten vil bli foreskrevet for å bruke medisinsk komprimeringsstrømper (MCS i klasse 2 av "RAL GZ 387" -standard med et trykk på 23-32 mm HF ved ankelen) kontinuerlig i 7 dager mellom øktene og etter den siste økten med skum-form skleroterapi.
Etter det skulle han fortsette å ha på seg MC -ene i løpet av dagen (ta den på innen 30 minutter etter å ha kommet seg ut av sengen, fjerne den innen 30 minutter før hun sovnet, og ha den i minst 12 timer om dagen) i 28 dager.
|
Klasse 2 (RAL-GZ 387 standard: 23-32 mm Hg på ankelnivå) graderte kompresjonsstrømper over kne
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: MCS i 1 uke
Pasienten vil bli foreskrevet for å bruke medisinsk komprimeringsstrømper (MCS i klasse 2 av "RAL GZ 387" -standard med et trykk på 23-32 mm HF ved ankelen) kontinuerlig i 7 dager mellom øktene og etter den siste økten med skum-form skleroterapi.
Etter det vil han slutte å bruke MCS.
|
Klasse 2 (RAL-GZ 387 standard: 23-32 mm Hg på ankelnivå) graderte kompresjonsstrømper over kne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med hyperpigmentering etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert av en blindet ekspert basert på analyse av fotografiske bilder av bena i 4 projeksjoner (foran, bak, høyre og venstre) som tilstedeværelsen av et lineært hudområde i forskjellige brune nyanser i projeksjonen av skleroserte årer.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av hyperpigmenteringen ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert av en blindet ekspert basert på analyse av fotografiske bilder av bena i fire projeksjoner (foran, bak, høyre og venstre) ved bruk av en 4-nivå Likerts-lignende skala: 0 - ingen pigmentering, 1 - mild hyperpigmentering, 2 - moderat hyperpigmentering, 3 - alvorlig hyperpigmentering.
|
28 dager
|
|
Antall pasienter med hyperpigmentering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av en blindet ekspert basert på analyse av fotografiske bilder av bena i 4 projeksjoner (foran, bak, høyre og venstre) som tilstedeværelsen av et lineært hudområde i forskjellige brune nyanser i projeksjonen av skleroserte årer.
|
6 måneder
|
|
Intensitet av hyperpigmentering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av en blindet ekspert basert på analyse av fotografiske bilder av bena i fire projeksjoner (foran, bak, høyre og venstre) ved bruk av en 4-nivå Likerts-lignende skala: 0 - ingen pigmentering, 1 - mild hyperpigmentering, 2 - moderat hyperpigmentering, 3 - alvorlig hyperpigmentering.
|
6 måneder
|
|
Intensitet av spontan smerte i den skleroserte venen ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Intensiteten av smerte over den skleroserte venen vurderes subjektivt av pasienten på en 10 cm numerisk vurderingsskala i hvile.
Varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte av maksimal intensitet).
|
28 dager
|
|
Intensitet av spontan smerte i den skleroserte venen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Intensiteten av smerte over den skleroserte venen vurderes subjektivt av pasienten på en 10 cm numerisk vurderingsskala i hvile.
Varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte av maksimal intensitet).
|
6 måneder
|
|
Intensitet av stimulert smerte i den skleroserte venen ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Intensiteten av smerte over den skleroserte venen vurderes subjektivt av pasienten på en 10 cm numerisk vurderingsskala under kompresjon av venen.
Varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte av maksimal intensitet).
|
28 dager
|
|
Intensitet av stimulert smerte i den skleroserte venen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Intensiteten av smerte over den skleroserte venen vurderes subjektivt av pasienten på en 10 cm numerisk vurderingsskala under kompresjon av venen.
Varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte av maksimal intensitet).
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med resorpsjon av skleroserte vener ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær av tegn på tidligere utslettede årer (synlige årer, fortykkede områder) ved undersøkelse og palpasjon av etterforskeren.
|
6 måneder
|
|
Verdien av VCSS ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom (CVD) i målet underekstremitet vurderes under klinisk undersøkelse ved å bruke den oppdaterte Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Går fra 0 til 30.
Maksimal poengsum indikerer mer alvorlig CVD.
|
28 dager
|
|
Verdien av VCSS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom (CVD) i målet underekstremitet vurderes under klinisk undersøkelse ved å bruke den oppdaterte Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Går fra 0 til 30.
Maksimal poengsum indikerer mer alvorlig CVD.
|
6 måneder
|
|
Verdien av CIVIQ-20-score etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Livskvaliteten vurderes av pasienten uavhengig i henhold til det venespesifikke spørreskjemaet Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 artikler (CIVIQ-20).
område 0-100, en minimal poengsum indikerer den beste livskvaliteten.
|
28 dager
|
|
Verdien av CIVIQ-20 score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvaliteten vurderes av pasienten uavhengig i henhold til det venespesifikke spørreskjemaet Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 artikler (CIVIQ-20).
område 0-100, en minimal poengsum indikerer den beste livskvaliteten.
|
6 måneder
|
|
Komfortnivå ved bruk av MCS etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientene vurderer subjektivt komforten deres når de bruker MCS ved å bruke en 10 cm numerisk vurderingsskala, som varierer fra 0 (ingen komfort) til 10 (absolutt komfort).
|
7 dager
|
|
Komfortnivå med bruk av MCS ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Pasientene i gruppe 1 (eksperimentell) vurderer subjektivt komforten deres når de bruker MCS ved å bruke en 10 cm numerisk vurderingsskala, som varierer fra 0 (ingen komfort) til 10 (absolutt komfort).
|
28 dager
|
|
Overholdelse av bruk av MCS
Tidsramme: 28 dager
|
Samsvar med bruk av MCS vurderes basert på studien av pasientens dagbøker i gruppe 1 (eksperimentell) som en andel av antall dager da pasienten brukte MCS i minst 12 timer til den totale varigheten av foreskrevet kompresjon (28 dager) ) representert som en prosentandel (n[MCS]/28*100%).
Den varierer fra 0 % (ingen samsvar) til 100 % (absolutt samsvar).
|
28 dager
|
|
Antall pasienter med symptomatisk venøs tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomatisk venetromboemboli inkluderer dyp venetrombose, lungeemboli og overfladisk venetrombose i venen som ikke tidligere er behandlet med skumform skleroterapi bekreftet av passende medisinsk bildediagnostikk (dupleks ultralyd, CT-pulmonal angiografi).
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med flebitt i den skleroserte venen
Tidsramme: 6 måneder
|
Flebitt av en sklerosert vene refererer til utseendet på tegn på betennelse (hyperemi, hevelse, smerte) i projeksjonen av en tidligere behandlet med skumskleroterapi-vene.
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med hudlesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudlesjoner relatert til bruk av MCS refererer til fremveksten av tørrhet, peeling, utslett, hyperemi, hevelse, gråt og brudd på hudens integritet mens du bruker kompresjonsstrømper.
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Refererer til andre uønskede hendelser til tross for hudlesjoner som kan være assosiert med bruk av MCS av skumformsskleroterapi.
|
6 måneder
|
|
Forskjell i grensesnitttrykket under MCS
Tidsramme: 28 dager
|
Nivået av grensesnitttrykk under MCS måles i sanntid ved bruk av "Picopress" -manometeret ("Microlab", Italia) ved punkter B (ankel), B1 (midt mellom B og C), C (bredest del av leggen), D (hode av fibulaen), F (midt-låren) og G (øvre tredjedel av thåren) i M M MM.
Målingene utføres i gruppe 1 (eksperimentell) ved randomiseringen før den første anvendelsen av strømpen (dag 0) og på dag 28.
Forskjellen rapporteres som trykket ved B1 -punktet på dag 0 minus trykk på B1 -punktet på dag 28 (trykk B1 [D0] - Trykk B1 [D28].
Det kan variere i et bredt spekter av tall fra 0 (ingen endringer i trykket over tid) til minusfigurer (trykket øker over tid) eller pluss -figurer (trykket synker over tid).
Det antas at området skal være mellom -10 og +10 mm Hg.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProCOMFFS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .