Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig kompresjon etter skumskleroterapi (ProCOMFFS)

15. september 2026 oppdatert av: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Langvarig kompresjonsterapi etter skumskleroterapi av åreknuter

Skumform skleroterapi er en effektiv metode for å eliminere åreknuter, som kan brukes alene eller i kombinasjon med andre intervensjoner (laser- eller radiofrekvensablasjon, cyanoakrylatlim-embolisering) ved behandling av kronisk venøs sykdom i underekstremitetene. Skleroterapi brukes til å behandle både primære og tilbakevendende åreknuter, og det er assosiert med en lav grad av komplikasjoner. Blant de negative effektene er den vanligste hudhyperpigmentering (mørkning av huden med dannelse av striper av brune nyanser rett over de behandlede venene), med en forekomstrate på 6-53 % i løpet av den første måneden etter prosedyren. Likevel løser det seg uavhengig i 70 % av tilfellene innen 6 måneder. En viktig komponent i skleroterapi er kompresjonsterapi gjennom bandasjer eller medisinske strømper, som bidrar til å akselerere absorpsjonen av årer og forbedre de estetiske resultatene av behandlingen. I mellomtiden er den optimale varigheten for bruk av kompresjonsstrømper etter utførelse av skumformet skleroterapi av åreknuter ikke fastslått.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skumformet skleroterapi eliminerer effektivt åreknuter, som kan brukes uavhengig eller kombinert med trunkalablasjon for å behandle kronisk venøs sykdom. Skleroterapi eliminerer både primær og tilbakevendende varikositet og er assosiert med lav frekvens av komplikasjoner. Blant bivirkningene er den vanligste hudhyperpigmentering, med en påvisningsrate på 6-53 % i løpet av den første måneden etter inngrepet. Det går imidlertid over spontant i 70 % av tilfellene innen en oppfølgingsperiode på opptil 6 måneder. Kompresjonsterapi anses for tiden som en obligatorisk komponent i skleroterapi for telangiektasier og retikulære vener. Studier indikerer at bruk i perioder fra 3 dager til 4 måneder kan redusere forekomsten av hyperpigmentering med 1,5 til 5 ganger.

I mellomtiden er rollen til elastisk kompresjon under skum-fra skleroterapi av åreknuter ennå ikke helt avklart. I følge en nylig randomisert kontrollert studie CONFETTI var bruk av medisinske kompresjonsstrømper (MCS) med et trykk på 18-24 mm Hg ved ankelen kontinuerlig i 7 dager sammenlignet med påføring av kompresjonsbandasje i 24 timer assosiert med en reduksjon i smerteintensitet. Likevel påvirket det ikke alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom, livskvalitet, tid for å gå tilbake til normal aktivitet, teknisk suksess med prosedyren eller hyppigheten av blåmerker. Risikoen og alvorlighetsgraden av hyperpigmentering og andre uønskede effekter ble imidlertid ikke undersøkt. Derfor er det behov for å bestemme gjennomførbarheten av langvarig bruk av MCS etter skleroterapi i skumform for åreknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 123056
        • MedSwiss Private Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Åreknuter i nedre ekstremiteter av klinisk klasse C2 i henhold til CEAP-klassifisering;
  • Planlagt skleroterapi i skumform av åreknuter som en uavhengig intervensjon eller etter trunkalablasjon;
  • Fravær av initial hudpigmentering, inkludert det som er forbundet med tidligere utført trunk ablasjon;
  • Fravær av indikasjoner for langvarig bruk av kompresjonsterapi, inkludert den kliniske klassen av kronisk venøs sykdom C3-C6 og vedvarende venespesifikke symptomer;
  • Signert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med dyp venetrombose;
  • Kontraindikasjoner eller begrensninger for skleroterapi i skumform;
  • Kontraindikasjoner eller begrensninger for langvarig bruk av kompresjonsterapi;
  • Manglende evne eller vanskeligheter med å sette på MCS selvstendig;
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: MCS i 1 måned
Pasienten vil bli foreskrevet for å bruke medisinsk komprimeringsstrømper (MCS i klasse 2 av "RAL GZ 387" -standard med et trykk på 23-32 mm HF ved ankelen) kontinuerlig i 7 dager mellom øktene og etter den siste økten med skum-form skleroterapi. Etter det skulle han fortsette å ha på seg MC -ene i løpet av dagen (ta den på innen 30 minutter etter å ha kommet seg ut av sengen, fjerne den innen 30 minutter før hun sovnet, og ha den i minst 12 timer om dagen) i 28 dager.
Klasse 2 (RAL-GZ 387 standard: 23-32 mm Hg på ankelnivå) graderte kompresjonsstrømper over kne
Aktiv komparator: Gruppe 2: MCS i 1 uke
Pasienten vil bli foreskrevet for å bruke medisinsk komprimeringsstrømper (MCS i klasse 2 av "RAL GZ 387" -standard med et trykk på 23-32 mm HF ved ankelen) kontinuerlig i 7 dager mellom øktene og etter den siste økten med skum-form skleroterapi. Etter det vil han slutte å bruke MCS.
Klasse 2 (RAL-GZ 387 standard: 23-32 mm Hg på ankelnivå) graderte kompresjonsstrømper over kne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hyperpigmentering etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Vurdert av en blindet ekspert basert på analyse av fotografiske bilder av bena i 4 projeksjoner (foran, bak, høyre og venstre) som tilstedeværelsen av et lineært hudområde i forskjellige brune nyanser i projeksjonen av skleroserte årer.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av hyperpigmenteringen ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Vurdert av en blindet ekspert basert på analyse av fotografiske bilder av bena i fire projeksjoner (foran, bak, høyre og venstre) ved bruk av en 4-nivå Likerts-lignende skala: 0 - ingen pigmentering, 1 - mild hyperpigmentering, 2 - moderat hyperpigmentering, 3 - alvorlig hyperpigmentering.
28 dager
Antall pasienter med hyperpigmentering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av en blindet ekspert basert på analyse av fotografiske bilder av bena i 4 projeksjoner (foran, bak, høyre og venstre) som tilstedeværelsen av et lineært hudområde i forskjellige brune nyanser i projeksjonen av skleroserte årer.
6 måneder
Intensitet av hyperpigmentering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av en blindet ekspert basert på analyse av fotografiske bilder av bena i fire projeksjoner (foran, bak, høyre og venstre) ved bruk av en 4-nivå Likerts-lignende skala: 0 - ingen pigmentering, 1 - mild hyperpigmentering, 2 - moderat hyperpigmentering, 3 - alvorlig hyperpigmentering.
6 måneder
Intensitet av spontan smerte i den skleroserte venen ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Intensiteten av smerte over den skleroserte venen vurderes subjektivt av pasienten på en 10 cm numerisk vurderingsskala i hvile. Varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte av maksimal intensitet).
28 dager
Intensitet av spontan smerte i den skleroserte venen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Intensiteten av smerte over den skleroserte venen vurderes subjektivt av pasienten på en 10 cm numerisk vurderingsskala i hvile. Varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte av maksimal intensitet).
6 måneder
Intensitet av stimulert smerte i den skleroserte venen ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Intensiteten av smerte over den skleroserte venen vurderes subjektivt av pasienten på en 10 cm numerisk vurderingsskala under kompresjon av venen. Varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte av maksimal intensitet).
28 dager
Intensitet av stimulert smerte i den skleroserte venen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Intensiteten av smerte over den skleroserte venen vurderes subjektivt av pasienten på en 10 cm numerisk vurderingsskala under kompresjon av venen. Varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte av maksimal intensitet).
6 måneder
Antall pasienter med resorpsjon av skleroserte vener ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fravær av tegn på tidligere utslettede årer (synlige årer, fortykkede områder) ved undersøkelse og palpasjon av etterforskeren.
6 måneder
Verdien av VCSS ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom (CVD) i målet underekstremitet vurderes under klinisk undersøkelse ved å bruke den oppdaterte Venous Clinical Severity Score (VCSS). Går fra 0 til 30. Maksimal poengsum indikerer mer alvorlig CVD.
28 dager
Verdien av VCSS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom (CVD) i målet underekstremitet vurderes under klinisk undersøkelse ved å bruke den oppdaterte Venous Clinical Severity Score (VCSS). Går fra 0 til 30. Maksimal poengsum indikerer mer alvorlig CVD.
6 måneder
Verdien av CIVIQ-20-score etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Livskvaliteten vurderes av pasienten uavhengig i henhold til det venespesifikke spørreskjemaet Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 artikler (CIVIQ-20). område 0-100, en minimal poengsum indikerer den beste livskvaliteten.
28 dager
Verdien av CIVIQ-20 score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten vurderes av pasienten uavhengig i henhold til det venespesifikke spørreskjemaet Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 artikler (CIVIQ-20). område 0-100, en minimal poengsum indikerer den beste livskvaliteten.
6 måneder
Komfortnivå ved bruk av MCS etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Pasientene vurderer subjektivt komforten deres når de bruker MCS ved å bruke en 10 cm numerisk vurderingsskala, som varierer fra 0 (ingen komfort) til 10 (absolutt komfort).
7 dager
Komfortnivå med bruk av MCS ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Pasientene i gruppe 1 (eksperimentell) vurderer subjektivt komforten deres når de bruker MCS ved å bruke en 10 cm numerisk vurderingsskala, som varierer fra 0 (ingen komfort) til 10 (absolutt komfort).
28 dager
Overholdelse av bruk av MCS
Tidsramme: 28 dager
Samsvar med bruk av MCS vurderes basert på studien av pasientens dagbøker i gruppe 1 (eksperimentell) som en andel av antall dager da pasienten brukte MCS i minst 12 timer til den totale varigheten av foreskrevet kompresjon (28 dager) ) representert som en prosentandel (n[MCS]/28*100%). Den varierer fra 0 % (ingen samsvar) til 100 % (absolutt samsvar).
28 dager
Antall pasienter med symptomatisk venøs tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk venetromboemboli inkluderer dyp venetrombose, lungeemboli og overfladisk venetrombose i venen som ikke tidligere er behandlet med skumform skleroterapi bekreftet av passende medisinsk bildediagnostikk (dupleks ultralyd, CT-pulmonal angiografi).
6 måneder
Antall pasienter med flebitt i den skleroserte venen
Tidsramme: 6 måneder
Flebitt av en sklerosert vene refererer til utseendet på tegn på betennelse (hyperemi, hevelse, smerte) i projeksjonen av en tidligere behandlet med skumskleroterapi-vene.
6 måneder
Antall pasienter med hudlesjoner
Tidsramme: 6 måneder
Hudlesjoner relatert til bruk av MCS refererer til fremveksten av tørrhet, peeling, utslett, hyperemi, hevelse, gråt og brudd på hudens integritet mens du bruker kompresjonsstrømper.
6 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Refererer til andre uønskede hendelser til tross for hudlesjoner som kan være assosiert med bruk av MCS av skumformsskleroterapi.
6 måneder
Forskjell i grensesnitttrykket under MCS
Tidsramme: 28 dager
Nivået av grensesnitttrykk under MCS måles i sanntid ved bruk av "Picopress" -manometeret ("Microlab", Italia) ved punkter B (ankel), B1 (midt mellom B og C), C (bredest del av leggen), D (hode av fibulaen), F (midt-låren) og G (øvre tredjedel av thåren) i M M MM. Målingene utføres i gruppe 1 (eksperimentell) ved randomiseringen før den første anvendelsen av strømpen (dag 0) og på dag 28. Forskjellen rapporteres som trykket ved B1 -punktet på dag 0 minus trykk på B1 -punktet på dag 28 (trykk B1 [D0] - Trykk B1 [D28]. Det kan variere i et bredt spekter av tall fra 0 (ingen endringer i trykket over tid) til minusfigurer (trykket øker over tid) eller pluss -figurer (trykket synker over tid). Det antas at området skal være mellom -10 og +10 mm Hg.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter den personlige forespørselen

IPD-delingstidsramme

Etter resultatpublikasjon på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Av den personlige forespørselen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere