切除不能な局所再発直腸癌に対するSBRT + PD-1抗体（SPARKLE）

包含基準:

1. 日常的な治療ではなく研究計画に関連する手順を実施する前に、規制および施設のガイドラインに従って、被験者の自発的な署名と日付が記載されたインフォームドコンセント用紙を取得する必要があります。
2. pMMR/MSS結腸直腸癌患者。
3. 年齢は18歳から75歳まで。
4. 腫瘍の再発が組織学、細胞学、または画像検査によって確認され、外科医を含む学際的チーム (MDT) が、再発病変は 1 段階の R0 切除を達成できないと評価します (切除不能とは次のように定義されます)。 1. S2 以上の仙骨浸潤を示す骨盤 MRI。 、2. および/または骨盤外側壁浸潤、3. および/または閉鎖血管神経浸潤、4. MDT の議論の結果、1 段階の R0 切除の適応はありません。5. 患者が骨盤全摘術または減量手術を拒否した場合）。
5. 診断時に明らかな遠隔転移のない局所再発直腸腺癌 / MDT チームは乏発転移を切除可能/制御可能と評価する (UICC 第 8 版)。
6. 以前の放射線治療がない、または最初の放射線治療の完了と再治療の開始との間に6か月以上の間隔があり、以前の放射線治療線量が50.4Gy未満であり、小腸または膀胱における晩発毒性がない。
7. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。

8. 末梢血球数、肝臓および腎臓の機能が以下の許容範囲内であること（治療開始前15日以内に検査済み）：

   • 白血球 (WBC) ≥ 3.0×10^9/L または絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L;

     • ヘモグロビン (HGB) ≥ 80 g/L;

       • 血小板 (PLT) ≥ 100×10^9/L;

         • 肝臓トランスアミナーゼ (AST/ALT) が正常範囲の上限の 3.0 倍未満。

           • 総ビリルビン (TBIL) < 正常範囲の上限の 1.5 倍。

             • クレアチニン (CREAT) < 正常範囲の上限の 1.5 倍。
9. 他の悪性腫瘍の病歴がなく、妊娠中または授乳中ではなく、研究期間中および最後の投与後6か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。
10. 予想生存期間は 12 か月以上。

除外基準:

1. 重度の薬物アレルギーの病歴のある患者（プラチナベースの薬剤、5-FU、LV、および5-HT3受容体拮抗薬に対するアレルギーを含む）。
2. 登録後4週間以内に他の臨床試験に参加したことがある、または現在参加中の患者;
3. 抗PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、またはその他の特定のT細胞共刺激またはチェックポイント経路標的療法を受けた歴;
4. 重度の電解質異常。
5. 胃腸疾患（胃または十二指腸の活動性潰瘍、潰瘍性大腸炎、活動性出血を伴う未切除腫瘍など）の存在。または胃腸の出血や穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態。または外科的治療後も治癒していない胃腸穿孔。
6. -6か月以内の動脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴; 2か月以内の出血歴または出血傾向の証拠。
7. 妊娠中または授乳中の女性、または初回投与前に妊娠検査陽性で妊娠する可能性のある女性。または研究期間中に厳密に避妊することに消極的な女性参加者とそのパートナー。
8. 直径が3cmを超える、または総容積が30ccを超える脳転移。
9. 脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠、または MRI で脊髄から 3 ミリメートル以内に腫瘍がある。
10. 他の活動性悪性腫瘍の病歴または同時存在（治癒的に治療され、3年以上再発していない悪性腫瘍、または適切な治療で治癒できる上皮内癌を除く）。
11. -研究参加前12か月以内に重度の心電図異常または活動性冠動脈疾患を合併、重度/不安定狭心症または新たに診断された狭心症または心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全。
12. 活動性感染症（38℃以上の発熱を引き起こす感染症）のある患者。
13. コントロールが不十分な高カルシウム血症、高血圧、糖尿病の患者。
14. 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫など）の患者。
15. 臨床治療に影響を与える精神障害のある患者、または中枢神経系疾患の病歴がある患者。
16. 重篤な合併症（腸閉塞、腎不全、肝機能障害、脳血管障害など）を有する患者。
17. 以前の治療によるグレード2以上の毒性がまだ解消されていない（貧血、脱毛症、皮膚の色素沈着を除く）。
18. 不安定な病状、または患者の安全性と研究の遵守に影響を与える可能性がある病状。
19. 治験責任医師が本臨床試験への参加に不適当と判断した患者。