このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Techcyte SureView 子宮頸部細胞診システムの臨床検証研究

2025年9月2日 更新者：Techcyte, Inc.

細胞診評価のための Techcyte Sureview 子宮頸部細胞診システムとそのサブシステムのパフォーマンスを評価する多施設 2 群臨床研究

この臨床研究は、多施設共同、後ろ向き、盲検、マッチドペア、二群臨床研究であり、液体ベースの細胞診（LBC）パップ検査の 1 つの検査評価と対照評価が実施され、参照と比較されます。

管理方法は、細胞検査技師 (CT) および/または細胞病理学者 (CP) が、標準的な臨床検査室の子宮頸部細胞診の実践 (つまり手動評価) を使用し、ベセスダ子宮頸部細胞診報告システム (TBS) に従って実施する LBC pap 検査の評価として定義されます。 。 この制御方式を「標準方式」といいます。

このテスト手法はAI支援手法と呼ばれます。 AI 支援法は、標準法と同じ LBC パパップ検査の評価として定義されていますが、Techcyte SureView 子宮頸部細胞学システムを使用します。このシステムでは、Pramana SpectralHT Cubiq 全体スライド スキャナーでパパップ検査がスキャンされ、Techcyte で分析されます。子宮頸部細胞診アルゴリズム (TCCA) であり、CT/CP による評価用に Dell U3223QE モニターを使用して Techcyte Viewer に表示されます。 TBSに続いて。

さらに、AI 支援評価の CT ワークロード制限を確立できるように、両方の方法でサンプルをレビューするのに費やされる時間が測定されます。

臨床研究で評価される LBC パップテストは、ThinPrep® Pap Test (Hologic) または BD SurePath™ (Beckton, Dickinson and Company) のいずれかを使用して準備されている必要があります。 この研究は、各調製方法に対して同数のサンプルを登録することを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4596

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84057
        • Techcyte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

米国で収集されたサンプル

説明

包含基準:

  • Hologic のプロセッサー (例: ThinPrep2000、ThinPrep 3000、ThinPrep 5000、ThinPrep Genesis)。 または、BD のプロセッサのいずれかを使用して、パップ検査メーカー IFU に従って BD SurePath で調製された子宮頸部細胞学標本を含むガラス スライド (例: BD Totalys マルチプロセッサ、BD Totalys SlidePrep、BD PrepStain)。
  • スライドにはオリジナルの診断が用意されています。
  • サンプル収集手順を使用して、必要なサンプル サイズ層内に収まるスライド。
  • QR コード、バーコード、またはプレーン テキスト ラベルが付いたガラス スライド。
  • カバーガラス付きスライドガラス。
  • まれな標本が必要な場合を除き、5 年以下のスライド。 これらの標本は、サンプル収集手順に従って劣化がないか検査する必要があります。
  • 患者ごとに 1 つのサンプルのみが収集され、処理され、スキャンされます。

除外基準:

  • スライドが壊れたりひび割れたりした。
  • スライドに気泡があるか、カバースリップに傷、ひび割れ、破損または欠落がある。
  • 標準的な検査手順に従って除去できないマーキング（手書きペンによるマーキングなど）が付いたスライド。
  • 劣化したスライド (例: 染色が色を失ったスライド、または無傷ではない標本)。
  • Hologic ThinPrep または BD SurePath 以外の方法で調製された子宮頸部細胞学標本のスライドガラス。
  • 子宮頸部細胞診標本以外の標本を含むスライドガラス。
  • 同じ患者のスライド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Techcyte SureView 子宮頸部細胞診システムを使用したパップ検査を比較した場合の感度と特異度
時間枠：1日
研究の主な目的は、Techcyte SureView 子宮頸部細胞診システム、つまり AI 支援法を使用した LBC pap 検査の評価が、LSIL+ 閾値において現在の標準的な実施法、つまり標準的な方法よりも劣っていないことを示すことです。 The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology によって定義されている細胞学的診断 (検体の適切性および記述的診断) に使用されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Techcyte, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1-VAL-3427

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する