Studio di convalida clinica del sistema di citologia cervicale Techcyte SureView
Studio clinico multicentrico a due bracci che valuta le prestazioni del sistema per citologia cervicale Techcyte Sureview e dei suoi sottosistemi per la valutazione dei Pap test
Lo studio clinico è uno studio clinico multicentrico, retrospettivo, in cieco, a coppie abbinate, a due bracci in cui vengono eseguiti un test di valutazione e una valutazione di controllo del pap test citologico su base liquida (LBC) e confrontati con un riferimento.
Il metodo di controllo è definito come la valutazione dei pap test LBC eseguiti da un citotecnologo (CT) e/o citopatologo (CP) utilizzando le pratiche standard di citologia cervicale di laboratorio (ovvero una valutazione manuale) e seguendo il Bethesda System for Reporting Cervical Cytology (TBS) . Il metodo di controllo è denominato "metodo standard".
Il metodo di prova è denominato metodo assistito dall'intelligenza artificiale. Il metodo assistito dall'intelligenza artificiale è definito come la valutazione dello stesso pap test LBC del metodo standard, ma con il sistema di citologia cervicale Techcyte SureView, che prevede la scansione dei pap test sullo scanner per vetrini interi Pramana SpectralHT Cubiq, analizzato con il Techcyte Algoritmo di citologia cervicale (TCCA) e presentato sul Techcyte Viewer, utilizzando il monitor Dell U3223QE per la valutazione da parte di un CT/CP dopo il TBS.
Inoltre, il tempo impiegato per la revisione dei campioni con entrambi i metodi verrà misurato in modo tale da poter stabilire il limite del carico di lavoro CT per la valutazione assistita dall’intelligenza artificiale.
I pap test LBC da valutare nello studio clinico devono essere stati preparati con ThinPrep® Pap Test (Hologic) o BD SurePath™ (Beckton, Dickinson and Company). Lo studio si propone di arruolare per ciascun metodo di preparazione un numero uguale di campioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
- Techcyte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Vetrini di vetro con campioni citologici cervicali preparati con Hologic ThinPrep secondo le istruzioni per l'uso (IFU) del produttore del pap test utilizzando uno qualsiasi dei processori Hologic (ad es. ThinPrep2000, ThinPrep 3000, ThinPrep 5000, ThinPrep Genesis). OPPURE Vetrini di vetro con campioni citologici cervicali preparati con BD SurePath secondo le istruzioni per l'uso del produttore del pap test utilizzando uno qualsiasi dei processori BD (ad es. BD Totalys MultiProcessor, BD Totalys SlidePrep, BD PrepStain).
- Slide ha a disposizione la diagnosi originale.
- Vetrini che rientrano negli strati delle dimensioni del campione richiesti utilizzando la procedura di raccolta del campione.
- Vetrini con codice QR, codici a barre o etichette di testo normale.
- Vetrini con coprioggetto.
- Diapositive di 5 anni o meno, tranne nei casi in cui lo richiedono esemplari rari. Tali campioni dovranno essere esaminati per verificarne la degradazione in base alla procedura di raccolta dei campioni.
- È necessario raccogliere, elaborare e scansionare solo un campione per paziente e tutti.
Criteri di esclusione:
- Diapositive rotte o incrinate.
- Diapositive con bolle d'aria o vetrini coprioggetto graffiati, incrinati o rotti/mancanti.
- Vetrini con segni (ad es. segni di penna scritti a mano) che non possono essere rimossi secondo le procedure standard di laboratorio.
- Vetrini degradati (es: vetrini le cui macchie hanno perso colore o campioni non intatti).
- Vetrini di vetro con campioni citologici cervicali preparati con metodi diversi da Hologic ThinPrep o BD SurePath.
- Vetrini con campioni diversi dai campioni citologici cervicali.
- Diapositive dello stesso paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità nel confronto dei pap test utilizzando il sistema per citologia cervicale Techcyte SureView
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che la valutazione dei pap test LBC utilizzando il sistema di citologia cervicale Techcyte SureView, ovvero il metodo assistito dall'intelligenza artificiale, non è inferiore all'attuale pratica standard, ovvero il metodo standard, alla soglia LSIL+ utilizzato per la diagnosi citologica (adeguatezza del campione e diagnosi descrittiva) come definito dal Bethesda System for Reporting Cervical Cytology.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.
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- 1-VAL-3427
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