Klinische Validierungsstudie zum Techcyte SureView Cervical Cytology System
Multizentrische, zweiarmige klinische Studie zur Bewertung der Leistung des zervikalen Zytologiesystems Techcyte Sureview und seiner Subsysteme zur Beurteilung von Pap-Tests
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive, verblindete, zweiarmige Matched-Pair-Studie, in der eine Testbewertung und eine Kontrollbewertung von Pap-Tests auf Flüssigkeitsbasis (LBC) durchgeführt und mit einer Referenz verglichen werden.
Die Kontrollmethode ist definiert als die Bewertung von LBC-Pap-Tests, die von einem Zytotechnologen (CT) und/oder Zytopathologen (CP) unter Verwendung standardmäßiger Laborpraktiken für die Zervixzytologie (d. h. eine manuelle Bewertung) und nach dem Bethesda System for Reporting Cervical Cytology (TBS) durchgeführt werden. . Die Kontrollmethode wird als „Standardmethode“ bezeichnet.
Die Testmethode wird als KI-gestützte Methode bezeichnet. Die KI-gestützte Methode ist definiert als die Auswertung desselben LBC-Pap-Tests wie bei der Standardmethode, jedoch mit dem Techcyte SureView Cervical Cytology System, bei dem Pap-Tests auf dem Pramana SpectralHT Cubiq-Ganzdiascanner gescannt und mit Techcyte analysiert werden Zervikaler Zytologie-Algorithmus (TCCA) und auf dem Techcyte Viewer dargestellt, unter Verwendung des Dell U3223QE-Monitors zur Beurteilung durch ein CT/CP im Anschluss daran TBS.
Darüber hinaus wird der Zeitaufwand für die Durchsicht der Proben mit beiden Methoden gemessen, sodass die CT-Arbeitsbelastungsgrenze für die KI-gestützte Beurteilung ermittelt werden kann.
Die in der klinischen Studie zu bewertenden LBC-Pap-Tests müssen entweder mit dem ThinPrep® Pap-Test (Hologic) oder BD SurePath™ (Beckton, Dickinson and Company) erstellt worden sein. Ziel der Studie ist es, für jede Vorbereitungsmethode eine gleiche Anzahl von Proben zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
- Techcyte
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Glasobjektträger mit zervikalen Zytologieproben, die mit Hologic ThinPrep gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Pap-Test-Herstellers unter Verwendung eines der Prozessoren von Hologic (d. h. ThinPrep2000, ThinPrep 3000, ThinPrep 5000, ThinPrep Genesis). ODER Glasobjektträger mit zervikalen Zytologieproben, die mit BD SurePath gemäß der Gebrauchsanweisung des Pap-Test-Herstellers unter Verwendung eines der Prozessoren von BD (d. h. BD Totalys MultiProcessor, BD Totalys SlidePrep, BD PrepStain).
- Slide verfügt über die Originaldiagnose.
- Objektträger, die mithilfe des Probenentnahmeverfahrens in die erforderliche Probengrößenschicht passen.
- Objektträger aus Glas mit QR-Code, Barcodes oder Klartextetiketten.
- Glasobjektträger mit Deckgläsern.
- Objektträger, die höchstens 5 Jahre alt sind, es sei denn, seltene Exemplare erfordern dies. Diese Proben müssen im Rahmen des Probenentnahmeverfahrens auf Zersetzung überprüft werden.
- Nur eine Probe pro Patient und alle müssen gesammelt, verarbeitet und gescannt werden.
Ausschlusskriterien:
- Gebrochene oder rissige Objektträger.
- Objektträger mit Luftblasen oder zerkratzten, rissigen oder gebrochenen/fehlenden Deckgläsern.
- Objektträger mit Markierungen (z. B. handschriftliche Stiftmarkierung), die sich mit den üblichen Laborverfahren nicht entfernen lassen.
- Beschädigte Objektträger (z. B. Objektträger, deren Flecken ihre Farbe verloren haben oder Proben, die nicht intakt sind).
- Glasobjektträger mit zervikalen Zytologieproben, die mit anderen Methoden als Hologic ThinPrep oder BD SurePath hergestellt wurden.
- Glasobjektträger mit anderen Proben als zervikalen Zytologieproben.
- Folien vom selben Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität beim Vergleich von Pap-Tests mit dem Techcyte SureView Cervical Cytology System
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Bewertung von LBC-Pap-Tests mit dem Techcyte SureView Cervical Cytology System, d. h. der KI-gestützten Methode, der aktuellen Standardpraxis, d. h. der Standardmethode, bei der LSIL+-Schwelle nicht unterlegen ist Wird für die zytologische Diagnose (Probenadäquanz und deskriptive Diagnose) gemäß der Definition des Bethesda System for Reporting Cervical Cytology verwendet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-VAL-3427
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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