Estudo de validação clínica do sistema de citologia cervical Techcyte SureView
Estudo clínico multicêntrico de dois braços que avalia o desempenho do sistema de citologia cervical Techcyte Sureview e seus subsistemas para avaliação de exames de Papanicolau
O estudo clínico é um estudo clínico multicêntrico, retrospectivo, cego, de pares combinados e de dois braços, no qual uma avaliação de teste e uma avaliação de controle de testes de Papanicolau de citologia em base líquida (LBC) são realizadas e comparadas com uma referência.
O método de controle é definido como a avaliação de exames de Papanicolau LBC realizados por um citotecnologista (CT) e/ou citopatologista (CP) usando práticas laboratoriais padrão de citologia cervical (ou seja, uma avaliação manual) e seguindo o Sistema Bethesda para Relatórios de Citologia Cervical (TBS). . O método de controle é denominado "método padrão".
O método de teste é referido como método assistido por IA. O método assistido por IA é definido como a avaliação do mesmo exame de Papanicolaou LBC do método padrão, mas com o Sistema de Citologia Cervical Techcyte SureView, que possui exames de Papanicolau sendo escaneados no scanner de lâminas inteiras Pramana SpectralHT Cubiq, analisados com o Techcyte Algoritmo de citologia cervical (TCCA) e apresentado no Techcyte Viewer, usando o monitor Dell U3223QE para avaliação por um CT/CP seguindo o TBS.
Além disso, o tempo gasto na revisão das amostras com ambos os métodos será medido de modo que o limite de carga de trabalho de CT para avaliação assistida por IA possa ser estabelecido.
Os testes de Papanicolau LBC a serem avaliados no estudo clínico devem ter sido preparados com ThinPrep® Pap Test (Hologic) ou BD SurePath™ (Beckton, Dickinson and Company). O estudo visa inscrever para cada método de preparação um número igual de amostras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Techcyte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Lâminas de vidro com amostras de citologia cervical preparadas com Hologic ThinPrep de acordo com as Instruções de Uso (IFU) do fabricante do teste de Papanicolaou usando qualquer um dos processadores da Hologic (ou seja, ThinPrep2000, ThinPrep 3000, ThinPrep 5000, ThinPrep Genesis). OU Lâminas de vidro com amostras de citologia cervical preparadas com BD SurePath de acordo com as IFU dos fabricantes de testes de Papanicolau, utilizando qualquer um dos processadores da BD (ou seja, BD Totalys MultiProcessor, BD Totalys SlidePrep, BD PrepStain).
- Slide tem o diagnóstico original disponível.
- Lâminas que se enquadram nos estratos de tamanho de amostra necessários usando o procedimento de coleta de amostra.
- Lâminas de vidro com código QR, códigos de barras ou etiquetas de texto simples.
- Lâminas de vidro com lamínulas.
- Slides com 5 anos ou menos, exceto quando espécimes raros assim o exigirem. Essas amostras deverão ser revisadas quanto à degradação de acordo com o procedimento de coleta de amostras.
- Apenas uma amostra por paciente e todas devem ser coletadas, processadas e digitalizadas.
Critérios de exclusão:
- Lâminas quebradas ou rachadas.
- Lâminas com bolhas de ar ou lamínulas arranhadas, rachadas ou quebradas/ausentes.
- Lâminas com marcas (por exemplo, marcas manuscritas a caneta) que não podem ser removidas de acordo com os procedimentos laboratoriais padrão.
- Lâminas degradadas (ex: lâminas cujas manchas perderam a cor ou amostras que não estão intactas).
- Lâminas de vidro com amostras de citologia cervical preparadas com métodos diferentes do Hologic ThinPrep ou BD SurePath.
- Lâminas de vidro com amostras que não sejam amostras de citologia cervical.
- Slides do mesmo paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade ao comparar exames de Papanicolaou usando o sistema de citologia cervical Techcyte SureView
Prazo: 1 dia
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O objetivo principal do estudo é mostrar que a avaliação dos testes de Papanicolau LBC usando o Sistema de Citologia Cervical Techcyte SureView, ou seja, o método assistido por IA, não é inferior à prática padrão atual, ou seja, o método padrão, no limite LSIL + usado para diagnóstico citológico (adequação da amostra e diagnóstico descritivo), conforme definido pelo The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-VAL-3427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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