Estudio de validación clínica del sistema de citología cervical Techcyte SureView
Estudio clínico multicéntrico de dos brazos que evalúa el rendimiento del sistema de citología cervical Techcyte Sureview y sus subsistemas para la evaluación de pruebas de Papanicolaou
El estudio clínico es un estudio clínico multicéntrico, retrospectivo, ciego, de pares emparejados y de dos brazos en el que se realizan una evaluación de prueba y una evaluación de control de pruebas de Papanicolaou de citología en base líquida (LBC) y se comparan con una referencia.
El método de control se define como la evaluación de las pruebas de Papanicolaou LBC realizadas por un citotecnólogo (CT) y/o citopatólogo (CP) utilizando prácticas estándar de citología cervical de laboratorio (es decir, una evaluación manual) y siguiendo el Sistema Bethesda para informar sobre citología cervical (TBS). . El método de control se denomina "método estándar".
El método de prueba se denomina método asistido por IA. El método asistido por IA se define como la evaluación de la misma prueba de Papanicolaou LBC que en el método estándar, pero con el sistema de citología cervical Techcyte SureView, que tiene pruebas de Papanicolaou escaneadas en el escáner de portaobjetos completo Pramana SpectralHT Cubiq, analizado con Techcyte. Algoritmo de citología cervical (TCCA) y presentado en Techcyte Viewer, utilizando el monitor Dell U3223QE para la evaluación mediante un CT/CP después del TBS.
Además, se medirá el tiempo dedicado a revisar las muestras con ambos métodos de manera que se pueda establecer el límite de carga de trabajo de CT para la evaluación asistida por IA.
Las pruebas de Papanicolaou LBC que se evaluarán en el estudio clínico deben haberse preparado con ThinPrep® Pap Test (Hologic) o BD SurePath™ (Beckton, Dickinson and Company). El estudio tiene como objetivo inscribir para cada método de preparación un número igual de muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Techcyte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Portaobjetos de vidrio con muestras de citología cervical preparadas con Hologic ThinPrep de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) del fabricante de la prueba de Papanicolaou utilizando cualquiera de los procesadores de Hologic (es decir, ThinPrep2000, ThinPrep 3000, ThinPrep 5000, ThinPrep Génesis). O Portaobjetos de vidrio con muestras de citología cervical preparadas con BD SurePath según las instrucciones de uso del fabricante de la prueba de Papanicolaou utilizando cualquiera de los procesadores de BD (es decir, BD Totalys MultiProcessor, BD Totalys SlidePrep, BD PrepStain).
- Slide tiene disponible el diagnóstico original.
- Diapositivas que se ajustan a los estratos de tamaño de muestra requeridos utilizando el procedimiento de recolección de muestras.
- Portaobjetos de vidrio con código QR, códigos de barras o etiquetas de texto sin formato.
- Portaobjetos de vidrio con cubreobjetos.
- Portaobjetos que tengan 5 años o menos, excepto cuando especímenes raros lo requieran. Esas muestras deberán revisarse para detectar degradación según el procedimiento de recolección de muestras.
- Solo se debe recolectar, procesar y escanear una muestra por paciente y todas.
Criterios de exclusión:
- Portaobjetos rotos o agrietados.
- Portaobjetos con burbujas de aire o cubreobjetos rayados, agrietados o rotos/faltantes.
- Portaobjetos con marcas (p. ej., marcas escritas a mano con bolígrafo) que no se pueden eliminar según los procedimientos estándar de laboratorio.
- Portaobjetos degradados (por ejemplo: portaobjetos cuyas tinciones han perdido color o muestras que no están intactas).
- Portaobjetos de vidrio con muestras de citología cervical preparadas con métodos distintos de Hologic ThinPrep o BD SurePath.
- Portaobjetos de vidrio con muestras distintas a las de citología cervical.
- Diapositivas del mismo paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad al comparar pruebas de Papanicolaou utilizando el sistema de citología cervical Techcyte SureView
Periodo de tiempo: 1 dia
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El objetivo principal del estudio es mostrar que la evaluación de las pruebas de Papanicolaou LBC utilizando el sistema de citología cervical Techcyte SureView, es decir, el método asistido por IA, no es inferior a la práctica estándar actual, es decir, el método estándar, en el umbral LSIL+. Se utiliza para el diagnóstico citológico (adecuación de la muestra y diagnóstico descriptivo) según lo definido por el Sistema Bethesda para informar sobre citología cervical.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1-VAL-3427
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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