Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы цервикальной цитологии Techcyte SureView

2 сентября 2025 г. обновлено: Techcyte, Inc.

Многоцентровое клиническое исследование с участием двух групп по оценке эффективности системы цервикальной цитологии Techcyte Sureview и ее подсистем для оценки мазков Папаниколау

Клиническое исследование представляет собой многоцентровое ретроспективное слепое клиническое исследование с подобранными парами и двумя группами, в котором проводится одна оценка теста и контрольная оценка Пап-тестов жидкостной цитологии (LBC) и сравниваются с эталоном.

Метод контроля определяется как оценка результатов ПАП-тестов LBC, выполняемая цитотехнологом (КТ) и/или цитопатологом (ЦП) с использованием стандартных методов лабораторной цитологии шейки матки (т. е. ручная оценка) и в соответствии с Системой отчетности по цитологии шейки матки Bethesda (TBS). . Этот метод управления называется «стандартным методом».

Этот метод тестирования называется методом с использованием искусственного интеллекта. Метод с использованием искусственного интеллекта определяется как оценка того же пап-теста LBC, что и в стандартном методе, но с использованием системы цервикальной цитологии Techcyte SureView, в которой пап-тесты сканируются на сканере цельных слайдов Pramana SpectralHT Cubiq и анализируются с помощью Techcyte. Алгоритм цитологии шейки матки (TCCA) и представлен в программе Techcyte Viewer с использованием монитора Dell U3223QE для оценки с помощью КТ/КП после ТБС.

Кроме того, будет измерено время, затрачиваемое на анализ образцов обоими методами, чтобы можно было установить предел рабочей нагрузки КТ для оценки с помощью ИИ.

Пап-тесты LBC, подлежащие оценке в клиническом исследовании, должны быть подготовлены с помощью Пап-теста ThinPrep® (Hologic) или BD SurePath™ (Beckton, Dickinson and Company). Исследование направлено на регистрацию для каждого метода приготовления равного количества образцов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4596

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образцы, собранные в США.

Описание

Критерии включения:

  • Стеклянные предметные стекла с образцами цитологических исследований шейки матки, приготовленные с помощью Hologic ThinPrep в соответствии с инструкциями по применению (IFU) производителя PAP-тестов, с использованием любого процессора Hologic (т. ThinPrep2000, ThinPrep 3000, ThinPrep 5000, ThinPrep Genesis). ИЛИ Стеклянные предметные стекла с образцами цитологических исследований шейки матки, приготовленными с помощью BD SurePath в соответствии с IFU производителя Пап-тестов с использованием любого из процессоров BD (т. е. BD Totalys MultiProcessor, BD Totalys SlidePrep, BD PrepStain).
  • На слайде доступен оригинальный диагноз.
  • Слайды, соответствующие требуемому размеру выборки с использованием процедуры сбора проб.
  • Стеклянные предметные стекла с QR-кодом, штрих-кодами или текстовыми этикетками.
  • Предметные стекла с покровными стеклами.
  • Слайды возрастом не более 5 лет, за исключением случаев, когда этого требуют редкие экземпляры. Эти образцы необходимо будет проверить на предмет разложения в соответствии с процедурой сбора проб.
  • Только один образец от каждого пациента, и все они должны быть собраны, обработаны и отсканированы.

Критерии исключения:

  • Сломанные или треснувшие слайды.
  • Слайды с пузырьками воздуха или поцарапанными, треснувшими или сломанными/отсутствующими покровными стеклами.
  • Слайды с маркировкой (например, рукописной ручкой), которую невозможно удалить стандартными лабораторными процедурами.
  • Испорченные предметные стекла (например, предметные стекла, пятна на которых потеряли цвет или образцы повреждены).
  • Стеклянные предметные стекла с образцами цитологических исследований шейки матки, приготовленными методами, отличными от Hologic ThinPrep или BD SurePath.
  • Стеклянные предметные стекла с образцами, отличными от образцов цитологии шейки матки.
  • Слайды от того же пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность при сравнении Пап-тестов с использованием системы цервикальной цитологии Techcyte SureView
Временное ограничение: 1 день
Основная цель исследования — показать, что оценка LBC-пап-тестов с использованием системы цервикальной цитологии Techcyte SureView, то есть метода с использованием искусственного интеллекта, не уступает текущей стандартной практике, то есть стандартному методу, при пороге LSIL+. используется для цитологической диагностики (адекватность образцов и описательный диагноз) в соответствии с определением системы Bethesda для отчетности по цитологии шейки матки.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Techcyte, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-VAL-3427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться