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Techcyte SureView 자궁경부세포검사 시스템 임상 검증 연구

2025년 9월 2일 업데이트: Techcyte, Inc.

Techcyte Sureview 자궁경부 세포검사 시스템 및 자궁경부암 검사 평가를 위한 하위 시스템의 성능을 평가하는 다기관, 2개 부문 임상 연구

임상 연구는 액체 기반 세포학(LBC) 자궁경부암 검사에 대한 1회 검사 평가와 대조군 평가를 수행하고 참고군과 비교하는 다기관, 후향적, 맹검, 짝지음, 2군 임상 연구입니다.

통제 방법은 표준 실험실 자궁경부 세포학 관행(예: 수동 평가)을 사용하고 자궁경부 세포검사 보고를 위한 베데스다 시스템(TBS)에 따라 세포기술학자(CT) 및/또는 세포병리학자(CP)가 수행하는 LBC 자궁경부암 검사의 평가로 정의됩니다. . 제어 방법을 "표준 방법"이라고 합니다.

테스트 방법을 AI 지원 방법이라고 합니다. AI 보조 방법은 표준 방법과 동일한 LBC 자궁경부암 검사를 평가하는 것으로 정의되지만 Techcyte SureView 자궁경부 세포학 시스템을 사용하여 Pramana SpectralHT Cubiq 전체 슬라이드 스캐너에서 검사되는 자궁경부암 검사를 Techcyte로 분석합니다. 자궁경부 세포학 알고리즘(TCCA)은 TBS 이후 CT/CP의 평가를 위해 Dell U3223QE 모니터를 사용하여 Techcyte Viewer에 표시됩니다.

또한, 두 가지 방법으로 샘플을 검토하는 데 소요되는 시간을 측정하여 AI 지원 평가에 대한 CT 작업 부하 한도를 설정할 수 있습니다.

임상 연구에서 평가할 LBC Pap 테스트는 ThinPrep® Pap Test(Hologic) 또는 BD SurePath™(Beckton, Dickinson and Company)를 사용하여 준비되어야 합니다. 이 연구는 각 준비 방법에 대해 동일한 수의 샘플을 등록하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4596

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84057
        • Techcyte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미국에서 수집된 샘플

설명

포함 기준:

  • Hologic의 프로세서(예: ThinPrep2000, ThinPrep 3000, ThinPrep 5000, ThinPrep 제네시스). 또는 BD 프로세서(예: BD 토탈리스 멀티프로세서, BD 토탈리스 SlidePrep, BD PrepStain).
  • Slide에는 원본 진단이 가능합니다.
  • 샘플 수집 절차를 사용하여 필요한 샘플 크기 계층에 맞는 슬라이드.
  • QR 코드, 바코드 또는 일반 텍스트 라벨이 있는 유리 슬라이드.
  • 커버슬립이 있는 유리 슬라이드.
  • 희귀 표본이 필요한 경우를 제외하고 5년 이하의 슬라이드입니다. 해당 표본은 샘플 수집 절차에 따라 분해 여부를 검토해야 합니다.
  • 환자당 하나의 샘플만 수집, 처리 및 스캔해야 합니다.

제외 기준:

  • 부러지거나 금이 간 슬라이드.
  • 기포가 있는 슬라이드 또는 긁히거나 금이 가거나 커버 슬립이 파손되거나 누락되었습니다.
  • 표준 실험실 절차에 따라 제거할 수 없는 표시(예: 손으로 쓴 펜 표시)가 있는 슬라이드.
  • 품질이 저하된 슬라이드(예: 얼룩이 색을 잃은 슬라이드 또는 손상되지 않은 표본).
  • Hologic ThinPrep 또는 BD SurePath 이외의 방법으로 준비된 자궁경부 세포검사 표본이 포함된 유리 슬라이드.
  • 자궁경부 세포검사 검체 이외의 검체가 포함된 유리 슬라이드.
  • 같은 환자의 슬라이드입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Techcyte SureView Cervical Cytology System을 사용한 자궁경부암 검사 비교 시 민감도와 특이도
기간: 1일
연구의 주요 목적은 Techcyte SureView Cervical Cytology System(즉, AI 보조 방법)을 사용한 LBC 자궁경부암 검사의 평가가 LSIL+ 기준점에서 현재 표준 관행(즉, 표준 방법)보다 열등하지 않음을 보여주는 것입니다. 자궁 경부 세포학 보고를 위한 Bethesda 시스템에서 정의한 대로 세포학적 진단(검체 타당성 및 기술 진단)에 사용됩니다.
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Techcyte, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1-VAL-3427

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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