Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Techcyte SureView Cervical Cytology System klinisk valideringsundersøgelse

2. september 2025 opdateret af: Techcyte, Inc.

Multicenter, to-arm klinisk undersøgelse, der evaluerer ydeevnen af ​​Techcyte Sureview Cervical Cytology System og dets undersystemer til vurdering af Pap-tests

Det kliniske studie er et multicenter, retrospektivt, blindet, matchet-par, to-arms klinisk studie, hvor en testvurdering og en kontrolvurdering af væskebaserede cytologi (LBC) pap-test udføres og sammenlignes med en reference.

Kontrolmetoden er defineret som vurdering af LBC-pap-test udført af en cytoteknolog (CT) og/eller cytopatolog (CP) ved hjælp af standard laboratoriepraksis for cervikal cytologi (dvs. en manuel vurdering) og efter Bethesda System for Reporting Cervical Cytology (TBS) . Kontrolmetoden omtales som "standardmetoden".

Testmetoden omtales som den AI-assisterede metode. Den AI-assisterede metode er defineret som vurderingen af ​​den samme LBC-pap-test som i standardmetoden, men med Techcyte SureView Cervical Cytology System, som har pap-tests, der scannes på Pramana SpectralHT Cubiq-helglasscanneren, analyseret med Techcyte Cervical Cytology Algorithm (TCCA) og præsenteret på Techcyte Viewer ved hjælp af Dell U3223QE Monitor til vurdering af en CT/CP efter TBS.

Derudover vil den tid, der bruges på at gennemgå prøverne med begge metoder, blive målt, således at CT-arbejdsbelastningsgrænsen for AI-assisteret vurdering kan fastlægges.

LBC pap-testene, der skal vurderes i den kliniske undersøgelse, skal være udarbejdet med enten ThinPrep® Pap Test (Hologic) eller BD SurePath™ (Beckton, Dickinson and Company). Undersøgelsen sigter mod at indskrive et lige antal prøver til hver forberedelsesmetode.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4596

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøver indsamlet i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Objektglas med cervikal cytologiprøver fremstillet med Hologic ThinPrep i henhold til pap-testproducentens brugsanvisning (IFU) ved brug af en af ​​Hologics processorer (dvs. ThinPrep2000, ThinPrep 3000, ThinPrep 5000, ThinPrep Genesis). ELLER Objektglas med cervikal cytologiprøver fremstillet med BD SurePath i henhold til pap-testproducenternes IFU ved brug af en af ​​BD's processorer (dvs. BD Totalys MultiProcessor, BD Totalys SlidePrep, BD PrepStain).
  • Slide har den originale diagnose tilgængelig.
  • Objektglas, der passer inden for de påkrævede prøvestørrelsesstrata ved hjælp af prøveindsamlingsproceduren.
  • Glasglas med QR-kode, stregkoder eller almindelige tekstetiketter.
  • Glasglas med dækglas.
  • Objektglas, der er 5 år eller derunder, undtagen hvor sjældne prøver kræver det. Disse prøver skal gennemgås for nedbrydning i henhold til prøveindsamlingsproceduren.
  • Kun én prøve pr. patient og alle skal indsamles, behandles og scannes.

Ekskluderingskriterier:

  • Ødelagte eller revnede rutsjebaner.
  • Objektglas med luftbobler eller ridsede, revnede eller knækkede/manglende dækglas.
  • Objektglas med markeringer (f.eks. håndskrevet kuglepen), som ikke kan fjernes i henhold til standard laboratorieprocedurer.
  • Nedbrudte objektglas (f.eks. objektglas, hvis pletter har mistet farve, eller prøver, der ikke er intakte).
  • Objektglas med cervikal cytologiprøver, der er fremstillet med andre metoder end Hologic ThinPrep eller BD SurePath.
  • Objektglas med andre prøver end cervikale cytologiprøver.
  • Slides fra samme patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet ved sammenligning af pap-tests ved hjælp af Techcyte SureView Cervical Cytology System
Tidsramme: 1 dag
Det primære formål med undersøgelsen er at vise, at vurderingen af ​​LBC pap-tests ved hjælp af Techcyte SureView Cervical Cytology System, dvs. den AI-assisterede metode, er ikke ringere end den nuværende standardpraksis, dvs. standardmetoden, ved LSIL+-tærsklen bruges til cytologisk diagnose (prøvetilstrækkelighed og beskrivende diagnose) som defineret af The Bethesda System for Reporting Cervical Cytologi.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Techcyte, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-VAL-3427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Cytologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner