Badanie walidacyjne systemu cytologii szyjki macicy Techcyte SureView
Wieloośrodkowe, dwuramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność systemu cytologii szyjki macicy Techcyte Sureview i jego podsystemów do oceny badań cytologicznych
Badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, retrospektywnym, zaślepionym, dwuramiennym badaniem klinicznym z dobranymi parami, w którym przeprowadza się jedną ocenę testu i ocenę kontrolną cytologii płynnej (LBC) i porównuje się je z badaniem referencyjnym.
Metodę kontroli definiuje się jako ocenę badań cytologicznych LBC wykonywanych przez cytotechnologa (CT) i/lub cytopatologa (CP) przy zastosowaniu standardowych praktyk laboratoryjnych w zakresie cytologii szyjki macicy (tj. oceny ręcznej) i zgodnie z Systemem raportowania cytologii szyjki macicy firmy Bethesda (TBS). . Metodę kontroli określa się jako „metodę standardową”.
Metodę badawczą określa się jako metodę wspomaganą sztuczną inteligencją. Metodę wspomaganą sztuczną inteligencją definiuje się jako ocenę tego samego testu cytologicznego LBC, co w metodzie standardowej, ale za pomocą systemu cytologii szyjki macicy Techcyte SureView, w którym testy cytologiczne są skanowane za pomocą skanera całych preparatów Pramana SpectralHT Cubiq i analizowane za pomocą urządzenia Techcyte Algorytm cytologii szyjki macicy (TCCA) i prezentowany w przeglądarce Techcyte Viewer przy użyciu monitora Dell U3223QE do oceny przez tomografię komputerową/CP po TBS.
Ponadto czas spędzony na przeglądaniu próbek obiema metodami będzie mierzony w taki sposób, aby można było ustalić limit obciążenia pracą CT w ocenie wspomaganej sztuczną inteligencją.
Testy cytologiczne LBC, które mają być oceniane w badaniu klinicznym, muszą zostać przygotowane za pomocą testu ThinPrep® Pap (Hologic) lub BD SurePath™ (Beckton, Dickinson and Company). Celem badania jest pobranie dla każdej metody przygotowania jednakowej liczby próbek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
- Techcyte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Szkiełka szklane z wycinkami cytologii szyjki macicy przygotowanymi za pomocą Hologic ThinPrep zgodnie z instrukcją użycia (IFU) producenta testów cytologicznych, przy użyciu dowolnego procesora Hologic (tj. ThinPrep2000, ThinPrep 3000, ThinPrep 5000, ThinPrep Genesis). LUB Szkiełka szklane z próbkami cytologii szyjki macicy przygotowanymi za pomocą oprogramowania BD SurePath zgodnie z instrukcją producenta testu cytologicznego, przy użyciu dowolnego procesora firmy BD (tj. BD Totalys MultiProcessor, BD Totalys SlidePrep, BD PrepStain).
- Slide ma dostępną oryginalną diagnozę.
- Slajdy mieszczące się w wymaganych warstwach wielkości próby przy użyciu procedury pobierania próbek.
- Szkiełka szklane z kodem QR, kodem kreskowym lub etykietą tekstową.
- Szkiełka szklane ze szkiełkami nakrywkowymi.
- Slajdy starsze niż 5 lat, chyba że wymagają tego rzadkie okazy. Próbki te należy sprawdzić pod kątem degradacji zgodnie z procedurą pobierania próbek.
- Należy pobrać, przetworzyć i zeskanować tylko jedną próbkę na pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- Złamane lub popękane slajdy.
- Szkiełka z pęcherzykami powietrza lub porysowane, popękane lub połamane/brakujące szkiełka nakrywkowe.
- Slajdy z oznaczeniami (np. odręcznymi zapisami długopisem), których nie można usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi.
- Zdegradowane szkiełka (np. szkiełka, których plamy utraciły kolor lub okazy, które nie są nienaruszone).
- Szkiełka szklane z wycinkami cytologii szyjki macicy przygotowanymi metodami innymi niż Hologic ThinPrep lub BD SurePath.
- Szkiełka zawierające próbki inne niż próbki z cytologii szyjki macicy.
- Slajdy od tego samego pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość przy porównywaniu testów cytologicznych przy użyciu systemu cytologii szyjki macicy Techcyte SureView
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Podstawowym celem badania jest wykazanie, że ocena badań cytologicznych LBC przy użyciu systemu Techcyte SureView Cervical Cytology System, czyli metody wspomaganej AI, nie ustępuje dotychczasowej standardowej praktyce, czyli metodzie standardowej, przy progu LSIL+ wykorzystywane do diagnostyki cytologicznej (adekwatność próbki i diagnoza opisowa) zgodnie z definicją systemu Bethesda System for Reporting Cervical Cytology.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-VAL-3427
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .