Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Techcyte SureView klinische validatiestudie voor het cervicale cytologiesysteem

2 september 2025 bijgewerkt door: Techcyte, Inc.

Multicenter, tweearmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de prestaties van het Techcyte Sureview cervicale cytologiesysteem en zijn subsystemen voor de beoordeling van uitstrijkjes

Het klinische onderzoek is een multicenter, retrospectief, geblindeerd, matched-pair, tweearmig klinisch onderzoek waarin één testbeoordeling en een controlebeoordeling van vloeistofgebaseerde cytologie (LBC) pap-tests worden uitgevoerd en vergeleken met een referentie.

De controlemethode wordt gedefinieerd als de beoordeling van LBC-paptests uitgevoerd door een cytotechnoloog (CT) en/of cytopatholoog (CP) met behulp van standaard laboratoriumpraktijken voor cervicale cytologie (d.w.z. een handmatige beoordeling) en volgens het Bethesda-systeem voor rapportage van cervicale cytologie (TBS). . De controlemethode wordt de "standaardmethode" genoemd.

De testmethode wordt de AI-ondersteunde methode genoemd. De AI-ondersteunde methode wordt gedefinieerd als de beoordeling van dezelfde LBC-pap-test als bij de standaardmethode, maar dan met het Techcyte SureView Cervical Cytology System, waarbij pap-tests worden gescand op de Pramana SpectralHT Cubiq-scanner voor hele objectglaasjes, geanalyseerd met de Techcyte Cervicaal Cytologie-algoritme (TCCA) en gepresenteerd op de Techcyte Viewer, met behulp van de Dell U3223QE-monitor voor beoordeling door een CT/CP na de TBS.

Bovendien zal de tijd die wordt besteed aan het beoordelen van de monsters met beide methoden zodanig worden gemeten dat de CT-werklastlimiet voor AI-ondersteunde beoordeling kan worden vastgesteld.

De LBC-paptests die in het klinische onderzoek moeten worden beoordeeld, moeten zijn voorbereid met de ThinPrep® Pap Test (Hologic) of BD SurePath™ (Beckton, Dickinson and Company). Het doel van het onderzoek is om voor elke bereidingsmethode een gelijk aantal monsters te registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4596

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Monsters verzameld in de Verenigde Staten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Objectglaasjes met cervicale cytologiemonsters bereid met Hologic ThinPrep volgens de gebruiksaanwijzing van de pap-testfabrikant met behulp van een van de processors van Hologic (d.w.z. ThinPrep2000, ThinPrep 3000, ThinPrep 5000, ThinPrep Genesis). OF Objectglaasjes met cervicale cytologiemonsters bereid met BD SurePath volgens de gebruiksaanwijzing van de pap-testfabrikant met behulp van een van de processors van BD (d.w.z. BD Totalys MultiProcessor, BD Totalys SlidePrep, BD PrepStain).
  • Slide heeft de originele diagnose beschikbaar.
  • Objectglaasjes die passen binnen de vereiste strata van de steekproefomvang met behulp van de monsterverzamelingsprocedure.
  • Glazen objectglaasjes met QR-code, streepjescodes of labels met platte tekst.
  • Glazen objectglaasjes met dekglaasjes.
  • Dia's die 5 jaar of minder oud zijn, behalve waar zeldzame exemplaren dit vereisen. Deze monsters moeten worden beoordeeld op degradatie volgens de monsterverzamelingsprocedure.
  • Er mag slechts één monster per patiënt worden verzameld, verwerkt en gescand.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebroken of gebarsten dia's.
  • Dia's met luchtbellen of bekraste, gebarsten of gebroken/ontbrekende dekglaasjes.
  • Objectglaasjes met markeringen (bijvoorbeeld handgeschreven penmarkering) die niet kunnen worden verwijderd volgens standaard laboratoriumprocedures.
  • Beschadigde objectglaasjes (bijvoorbeeld: objectglaasjes waarvan de vlekken kleur hebben verloren of preparaten die niet intact zijn).
  • Objectglaasjes met cervicale cytologiemonsters, bereid met andere methoden dan Hologic ThinPrep of BD SurePath.
  • Objectglaasjes met andere monsters dan cervicale cytologiemonsters.
  • Dia's van dezelfde patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit bij het vergelijken van pap-tests met behulp van het Techcyte SureView Cervical Cytology System
Tijdsspanne: 1 dag
Het primaire doel van het onderzoek is om aan te tonen dat de beoordeling van LBC-paptests met behulp van het Techcyte SureView Cervical Cytology System, d.w.z. de AI-ondersteunde methode, niet inferieur is aan de huidige standaardpraktijk, d.w.z. de standaardmethode, bij de LSIL+-drempel. gebruikt voor cytologische diagnose (adequaatheid van het monster en beschrijvende diagnose) zoals gedefinieerd door The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Techcyte, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-VAL-3427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren