Techcyte SureView Cervical Cytology System Clinical Validation Study
Multisenter, to-arms klinisk studie som evaluerer ytelsen til Techcyte Sureview Cervical Cytology System og dets undersystemer for vurdering av Pap-tester
Den kliniske studien er en multisenter, retrospektiv, blindet, matchet-par, to-arms klinisk studie der én testvurdering og en kontrollvurdering av væskebasert cytologi (LBC) pap-tester utføres og sammenlignes med en referanse.
Kontrollmetoden er definert som vurdering av LBC-pap-tester utført av en cytoteknolog (CT) og/eller cytopatolog (CP) ved bruk av standard laboratoriepraksis for cervikal cytologi (dvs. en manuell vurdering) og etter The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology (TBS) . Kontrollmetoden omtales som "standardmetoden".
Testmetoden omtales som den AI-assisterte metoden. Den AI-assisterte metoden er definert som vurderingen av den samme LBC-pap-testen som i standardmetoden, men med Techcyte SureView Cervical Cytology System, som har pap-tester skannet på Pramana SpectralHT Cubiq helbildeskanner, analysert med Techcyte Cervical Cytology Algorithm (TCCA) og presentert på Techcyte Viewer, ved bruk av Dell U3223QE Monitor for vurdering av en CT/CP etter TBS.
I tillegg vil tiden som brukes til å gjennomgå prøvene med begge metodene bli målt slik at CT arbeidsbelastningsgrensen for AI-assistert vurdering kan fastsettes.
LBC-pap-testene som skal vurderes i den kliniske studien må ha blitt utarbeidet med enten ThinPrep® Pap Test (Hologic) eller BD SurePath™ (Beckton, Dickinson and Company). Studien tar sikte på å registrere et likt antall prøver for hver forberedelsesmetode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84057
- Techcyte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Objektglass med cervikal cytologiprøver tilberedt med Hologic ThinPrep i henhold til bruksanvisningen (IFU) fra pap-testprodusenten ved bruk av en av Hologics prosessorer (dvs. ThinPrep2000, ThinPrep 3000, ThinPrep 5000, ThinPrep Genesis). ELLER Objektglass med cervikal cytologiprøver tilberedt med BD SurePath i henhold til papirtestprodusentenes bruksanvisning ved bruk av en av BDs prosessorer (dvs. BD Totalys MultiProcessor, BD Totalys SlidePrep, BD PrepStain).
- Slide har den originale diagnosen tilgjengelig.
- Lysbilder som passer innenfor de nødvendige prøvestørrelseslagene ved hjelp av prøveinnsamlingsprosedyren.
- Glassglass med QR-kode, strekkoder eller ren tekstetiketter.
- Glassglass med dekkglass.
- Objektglass som er 5 år eller mindre, unntatt der sjeldne prøver krever det. Disse prøvene må gjennomgås for nedbrytning i henhold til prøveinnsamlingsprosedyren.
- Kun én prøve per pasient og alle skal samles inn, behandles og skannes.
Ekskluderingskriterier:
- Ødelagte eller sprukne lysbilder.
- Objektglass med luftbobler eller riper, sprukket eller ødelagte/manglende dekkglass.
- Objektglass med markeringer (f.eks. håndskrevet pennmarkering) som ikke kan fjernes i henhold til standard laboratorieprosedyrer.
- Degraderte objektglass (f.eks. objektglass hvis flekker har mistet farge eller prøver som ikke er intakte).
- Objektglass med cervikal cytologiprøver forberedt med andre metoder enn Hologic ThinPrep eller BD SurePath.
- Glassglass med andre prøver enn cervikale cytologiprøver.
- Lysbilder fra samme pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet ved sammenligning av pap-tester med Techcyte SureView Cervical Cytology System
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedmålet med studien er å vise at vurderingen av LBC-pap-tester ved bruk av Techcyte SureView Cervical Cytology System, dvs. den AI-assisterte metoden, ikke er dårligere enn gjeldende standardpraksis, dvs. standardmetoden, ved LSIL+-terskelen brukes til cytologisk diagnose (prøvetilstrekkelighet og beskrivende diagnose) som definert av The Bethesda System for Reporting Cervical Cytologi.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1-VAL-3427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .