Étude de validation clinique du système de cytologie cervicale Techcyte SureView
Étude clinique multicentrique à deux bras évaluant les performances du système de cytologie cervicale Techcyte Sureview et de ses sous-systèmes pour l'évaluation des tests Pap
L'étude clinique est une étude clinique multicentrique, rétrospective, en aveugle, par paires appariées, à deux bras dans laquelle une évaluation de test et une évaluation de contrôle des tests Pap cytologiques en milieu liquide (LBC) sont effectués et comparés à une référence.
La méthode de contrôle est définie comme l'évaluation des tests Pap LBC effectués par un cytotechnologue (CT) et/ou un cytopathologiste (CP) en utilisant les pratiques standard de cytologie cervicale de laboratoire (c'est-à-dire une évaluation manuelle) et en suivant le système Bethesda de rapport sur la cytologie cervicale (TBS). . La méthode de contrôle est appelée « méthode standard ».
La méthode de test est appelée méthode assistée par l’IA. La méthode assistée par l'IA est définie comme l'évaluation du même test Pap LBC que dans la méthode standard, mais avec le système de cytologie cervicale Techcyte SureView, dont les tests Pap sont numérisés sur le scanner de lames entières Pramana SpectralHT Cubiq, analysés avec le Techcyte. Algorithme de cytologie cervicale (TCCA) et présenté sur Techcyte Viewer, à l'aide du moniteur Dell U3223QE pour évaluation par un CT/CP après le SCT.
De plus, le temps passé à examiner les échantillons avec les deux méthodes sera mesuré de telle sorte que la limite de charge de travail CT pour l'évaluation assistée par l'IA puisse être établie.
Les tests Pap LBC à évaluer dans l'étude clinique doivent avoir été préparés avec ThinPrep® Pap Test (Hologic) ou BD SurePath™ (Beckton, Dickinson and Company). L'étude vise à recruter pour chaque méthode de préparation un nombre égal d'échantillons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
- Techcyte
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Lames de verre avec des échantillons de cytologie cervicale préparées avec Hologic ThinPrep conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du fabricant de tests Pap en utilisant l'un des processeurs Hologic (c.-à-d. ThinPrep2000, ThinPrep 3000, ThinPrep 5000, ThinPrep Genesis). OU Des lames de verre contenant des échantillons de cytologie cervicale préparées avec BD SurePath conformément au mode d'emploi du fabricant de tests Pap en utilisant l'un des processeurs BD (c.-à-d. BD Totalys MultiProcessor, BD Totalys SlidePrep, BD PrepStain).
- Slide a le diagnostic original disponible.
- Diapositives qui correspondent aux strates de taille d’échantillon requises à l’aide de la procédure de collecte d’échantillons.
- Lames en verre avec code QR, codes-barres ou étiquettes en texte brut.
- Lames de verre avec lamelles.
- Diapositives de 5 ans ou moins, sauf lorsque des spécimens rares l'exigent. Ces spécimens devront être examinés pour déceler toute dégradation conformément à la procédure de prélèvement d'échantillons.
- Un seul échantillon par patient et tous doivent être collectés, traités et scannés.
Critères d'exclusion :
- Diapositives cassées ou fissurées.
- Diapositives comportant des bulles d’air ou des lamelles rayées, fissurées ou cassées/manquantes.
- Lames comportant des marquages (par exemple, marquage manuscrit au stylo) qui ne peuvent pas être retirés selon les procédures standard de laboratoire.
- Lames dégradées (ex : lames dont les taches ont perdu leur couleur ou spécimens qui ne sont pas intacts).
- Lames de verre contenant des échantillons de cytologie cervicale préparés avec des méthodes autres que Hologic ThinPrep ou BD SurePath.
- Lames de verre contenant des échantillons autres que des échantillons de cytologie cervicale.
- Diapositives du même patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité lors de la comparaison des tests Pap à l'aide du système de cytologie cervicale Techcyte SureView
Délai: 1 jour
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L'objectif principal de l'étude est de montrer que l'évaluation des tests Pap LBC à l'aide du système de cytologie cervicale Techcyte SureView, c'est-à-dire la méthode assistée par l'IA, n'est pas inférieure à la pratique standard actuelle, c'est-à-dire la méthode standard, au seuil LSIL+. utilisé pour le diagnostic cytologique (adéquation des échantillons et diagnostic descriptif) tel que défini par le système Bethesda de reporting de la cytologie cervicale.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-VAL-3427
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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