Techcyte SureView kohdunkaulan sytologiajärjestelmän kliininen validointitutkimus
Monikeskus, kaksihaarainen kliininen tutkimus Techcyte Sureview -kohdunkaulan sytologiajärjestelmän ja sen alajärjestelmien suorituskyvyn arvioimiseksi papa-testien arvioimiseksi
Kliininen tutkimus on monikeskus, retrospektiivinen, sokkoutettu, sovitettu pari, kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa suoritetaan yksi testiarviointi ja nestepohjaisten sytologian (LBC) pap-testien kontrolliarviointi ja verrataan niitä referenssiin.
Kontrollimenetelmä määritellään sytoteknologin (CT) ja/tai sytopatologin (CP) suorittaman LBC-papa-testien arvioimiseksi käyttämällä tavanomaisia kohdunkaulan sytologian laboratoriokäytäntöjä (eli manuaalista arviointia) ja noudattamalla Bethesda System for Reporting Cervical Cytology -järjestelmää (TBS). . Valvontamenetelmää kutsutaan "standardimenetelmäksi".
Testausmenetelmää kutsutaan AI-avusteiseksi menetelmäksi. Tekoälyavusteinen menetelmä määritellään saman LBC pap -testin arvioimiseksi kuin standardimenetelmässä, mutta Techcyte SureView kohdunkaulan sytologiajärjestelmällä, jonka pap-testit skannataan Pramana SpectralHT Cubiq -kokolevyskannerilla ja analysoidaan Techcytellä. Kohdunkaulan sytologia-algoritmi (TCCA) ja esitetty Techcyte Viewerissa käyttämällä Dell U3223QE -monitoria arvioitavaksi CT/CP TBS:n jälkeen.
Lisäksi molemmilla menetelmillä näytteiden tarkasteluun käytetty aika mitataan siten, että TT-työkuormitusraja tekoälyavusteiselle arvioinnille voidaan määrittää.
Kliinisessä tutkimuksessa arvioitavien LBC pap -testien on oltava valmistettu joko ThinPrep® Pap Testillä (Hologic) tai BD SurePath™:lla (Beckton, Dickinson and Company). Tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä jokaiselle valmistusmenetelmälle yhtä suuri määrä näytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
- Techcyte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Objektilasit kohdunkaulan sytologianäytteillä, jotka on valmistettu Hologic ThinPrepillä Pap-testien valmistajien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti käyttämällä mitä tahansa Hologicin prosessoreita (esim. ThinPrep2000, ThinPrep 3000, ThinPrep 5000, ThinPrep Genesis). TAI Lasilasit, joissa on kohdunkaulan sytologianäytteitä, jotka on valmistettu BD SurePathilla pap-testien valmistajien IFU:n mukaan käyttämällä mitä tahansa BD:n prosessoreita (ts. BD Totalys MultiProcessor, BD Totalys SlidePrep, BD PrepStain).
- Dia on alkuperäinen diagnoosi saatavilla.
- Diat, jotka mahtuvat vaadittuihin otoskoon kerroksiin näytteenottomenettelyä käyttäen.
- Lasidiat, joissa on QR-koodi, viivakoodit tai pelkkä teksti -etiketit.
- Lasilasit peitinlasilla.
- Diat, jotka ovat enintään 5 vuotta vanhoja, paitsi jos harvinaiset yksilöt sitä edellyttävät. Nämä näytteet on tarkistettava hajoamisen varalta näytteenottomenettelyn mukaisesti.
- Vain yksi näyte potilasta kohden ja kaikki kerätään, käsitellään ja skannataan.
Poissulkemiskriteerit:
- Rikkoutuneet tai halkeilevat diot.
- Diat, joissa on ilmakuplia tai naarmuuntuneita, halkeilevia tai rikkinäisiä/puuttuvia kansilasit.
- Diat, joissa on merkintöjä (esim. käsinkirjoitettu kynämerkintä), joita ei voida poistaa laboratoriostandardien mukaisesti.
- Heikentyneet objektilasit (esim. objektilasit, joiden tahrat ovat menettäneet värinsä, tai näytteet, jotka eivät ole ehjät).
- Lasilasit, joissa on kohdunkaulan sytologisia näytteitä, jotka on valmistettu muilla menetelmillä kuin Hologic ThinPrep tai BD SurePath.
- Objektilasit, joissa on muita näytteitä kuin kohdunkaulan sytologisia näytteitä.
- Diat samalta potilaalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys verrattaessa pap-testejä käyttämällä Techcyte SureView kohdunkaulan sytologiajärjestelmää
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että LBC pap -testien arviointi Techcyte SureView kohdunkaulan sytologiajärjestelmällä eli AI-avusteisella menetelmällä ei ole huonompi kuin nykyinen standardikäytäntö eli standardimenetelmä LSIL+ -kynnyksellä. käytetään sytologiseen diagnoosiin (näytteen riittävyys ja kuvaava diagnoosi) Bethesda System for Reporting -järjestelmän määrittelemällä tavalla Kohdunkaulan sytologia.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-VAL-3427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .