Studie klinické validace cervikálního cytologického systému Techcyte SureView
Multicentrická dvouramenná klinická studie hodnotící výkonnost cervikálního cytologického systému Techcyte Sureview a jeho subsystémů pro hodnocení Pap testů
Klinická studie je multicentrická, retrospektivní, zaslepená, párová, dvouramenná klinická studie, ve které se provádí jedno testové hodnocení a kontrolní hodnocení tekutých cytologických (LBC) pap testů a porovnává se s referenčním testem.
Kontrolní metoda je definována jako hodnocení LBC pap testů prováděné cytotechnologem (CT) a/nebo cytopatologem (CP) za použití standardních laboratorních postupů cervikální cytologie (tj. manuální hodnocení) a podle Bethesda System for Reporting Cervical Cytology (TBS). . Způsob kontroly se označuje jako "standardní metoda".
Zkušební metoda se označuje jako metoda s pomocí AI. Metoda s pomocí AI je definována jako hodnocení stejného LBC pap testu jako ve standardní metodě, ale s Techcyte SureView Cervical Cytology System, který má pap testy skenované na skeneru celých diapozitivů Pramana SpectralHT Cubiq, analyzovaném pomocí Techcyte. Cervikální cytologický algoritmus (TCCA) a prezentovaný v prohlížeči Techcyte Viewer s použitím monitoru Dell U3223QE pro hodnocení pomocí CT/CP po TBS.
Kromě toho bude měřen čas strávený kontrolou vzorků oběma metodami tak, aby bylo možné stanovit limit pracovní zátěže CT pro hodnocení pomocí AI.
Pap testy LBC, které mají být hodnoceny v klinické studii, musí být připraveny buď pomocí ThinPrep® Pap Test (Hologic) nebo BD SurePath™ (Beckton, Dickinson and Company). Cílem studie je zapsat pro každou metodu přípravy stejný počet vzorků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
- Techcyte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Skleněná podložní sklíčka s cervikálními cytologickými vzorky připravenými pomocí Hologic ThinPrep podle návodu výrobce testu Pap (IFU) k použití s použitím libovolného procesoru Hologic (tj. ThinPrep 2000, ThinPrep 3000, ThinPrep 5000, ThinPrep Genesis). NEBO Skleněná sklíčka s cervikálními cytologickými vzorky připravenými pomocí BD SurePath podle IFU výrobců pap testů s použitím libovolného procesoru BD (tj. BD Totalys MultiProcessor, BD Totalys SlidePrep, BD PrepStain).
- Slide má k dispozici původní diagnózu.
- Sklíčka, která se vejdou do požadované vrstvy velikosti vzorku pomocí postupu odběru vzorku.
- Skleněné diapozitivy s QR kódem, čárovými kódy nebo štítky s prostým textem.
- Podložní sklíčka s krycími sklíčky.
- Diapozitivy staré 5 let nebo méně, kromě případů, kdy to vyžadují vzácné exempláře. Tyto vzorky budou muset být zkontrolovány z hlediska degradace podle postupu odběru vzorku.
- Pouze jeden vzorek na pacienta a všechny je třeba odebrat, zpracovat a naskenovat.
Kritéria vyloučení:
- Rozbité nebo prasklé sklíčka.
- Sklíčka se vzduchovými bublinami nebo poškrábaná, prasklá nebo rozbitá/chybějící krycí sklíčka.
- Sklíčka se značkami (např. ručně psané perem), které nelze odstranit standardními laboratorními postupy.
- Degradovaná sklíčka (např. sklíčka, jejichž skvrny ztratily barvu, nebo vzorky, které nejsou intaktní).
- Skleněná sklíčka s cervikálními cytologickými vzorky připravenými jinými metodami než Hologic ThinPrep nebo BD SurePath.
- Skleněná sklíčka se vzorky jinými než cervikální cytologické vzorky.
- Diapozitivy od stejného pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost při porovnávání Pap testů pomocí cervikálního cytologického systému Techcyte SureView
Časové okno: 1 den
|
Primárním cílem studie je ukázat, že hodnocení LBC pap testů pomocí cervikálního cytologického systému Techcyte SureView, tj. metody asistované AI, není horší než současná standardní praxe, tj. standardní metoda, na prahu LSIL+ používá se pro cytologickou diagnostiku (adekvátnost vzorku a popisná diagnóza), jak je definováno systémem Bethesda pro hlášení cervikální cytologie.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-VAL-3427
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální cytologie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy