Techcyte SureView Cervical Cytology System klinisk valideringsstudie

Inklusionskriterier:

• Objektglas med cervikala cytologiprover framställda med Hologic ThinPrep enligt papperstesttillverkarens bruksanvisning (IFU) med någon av Hologics processorer (dvs. ThinPrep2000, ThinPrep 3000, ThinPrep 5000, ThinPrep Genesis). ELLER Objektglas med cervikala cytologiprover framställda med BD SurePath enligt IFU av pap-testtillverkare med någon av BD:s processorer (dvs. BD Totalys MultiProcessor, BD Totalys SlidePrep, BD PrepStain).
• Slide har den ursprungliga diagnosen tillgänglig.
• Objektglas som passar inom de erforderliga provstorleksskikten med hjälp av provtagningsproceduren.
• Objektglas med QR-kod, streckkoder eller etiketter med vanlig text.
• Glasskivor med täckglas.
• Objektglas som är 5 år eller yngre, utom där sällsynta exemplar kräver det. Dessa prover måste granskas för nedbrytning enligt provtagningsproceduren.
• Endast ett prov per patient och alla ska samlas in, bearbetas och skannas.

Uteslutningskriterier:

• Trasiga eller spruckna diabilder.
• Objektglas med luftbubblor eller repade, spruckna eller trasiga/saknade täckglas.
• Objektglas med markeringar (t.ex. handskriven pennmarkering) som inte kan tas bort enligt standardlaboratorieprocedurer.
• Nedbrutna objektglas (ex: objektglas vars fläckar har tappat färg eller prover som inte är intakta).
• Objektglas med cervikala cytologiprover framställda med andra metoder än Hologic ThinPrep eller BD SurePath.
• Objektglas med andra prover än cervikala cytologiprover.
• Objektglas från samma patient.