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家族性黒色腫患者におけるがん再発の恐怖に対するEMDR：待機リスト対照試験 (FAME)

2025年1月8日 更新者：schhinnen、Leiden University Medical Center
がん再発に対する高い恐怖（FCR）は患者の生活の質（QoL）に影響を及ぼし、家族性黒色腫患者の間で蔓延しています。 主な目的は、EMDRが家族性黒色腫患者の高FCRの治療に有効であるかどうかを調査することです。 研究デザインは、非盲検、ランダム化待機リスト対照試験です。 18 歳以上の家族性黒色腫患者も含めることができます。 FCR が高い患者は、最大 4 回、90 分間の EMDR セッションを受けます。 研究の主なパラメーターは、Cancer Worry Scale (CWS) で測定される FCR の減少とレベルです。 二次的な研究パラメーターは生活の質であり、EORTC で測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界中で年間推定232,100人の皮膚黒色腫（CM）症例が診断され、55,500人（24％）の死亡が報告されています。 CMの発生率と死亡率は地理的場所によって異なり、最も高い発生率は肌の白い白人集団で報告されています。 CM と診断された患者の約 10% に、この悪性腫瘍の陽性の家族歴があります。 CDKN2A 遺伝子 (p16-leiden 変異) は、家族性症例の約 35% を説明する主要な黒色腫感受性遺伝子です。 CDKN2A 変異による遺伝性黒色腫患者は、黒色腫を発症するリスクが 70%、膵臓がんのリスクが 20% であると推定されています。 このタイプの黒色腫患者の多くは、非家族性黒色腫よりも早い年齢で黒色腫を発症し、多くは多発性黒色腫を発症します。 癌再発の恐怖（FCR）は、CM患者の間で高い（38％）ことが判明しており、また家族性黒色腫患者の間でも同様です。 大規模な患者グループ（約3分の1）は、新たな黒色腫の発症に対する不確実性と脅威に対して支援が必要であると述べています。 ある程度の恐怖は適応的であり、紫外線防御や皮膚検査などの適切な医療行為を強化する可能性がありますが、レベルの高い恐怖は患者の生活の質に悪影響を及ぼし、医療利用の増加につながる可能性があります。 ほとんどの患者は、病気の再発など将来の大惨事に対する恐怖は過去の経験に基づいています。

眼球運動の脱感作と再処理（EMDR）は、過去の経験の記憶と将来の大惨事の表現の両方を脱感作する介入です。 EMDR は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および将来の大惨事への恐怖を含む PTSD 症状を持つ患者のための、証拠に基づいたプロトコール化された治療法です。 EMDRは、PTSDの治療だけでなく、病気や医療状況に伴う不安の治療としても効果的であることが示されています。 EMDRはすでにFCRの治療法として臨床現場で使用されています。 最近、EMDR療法が乳がんおよび結腸直腸がん患者のFCRを減少させるのに効果的であることが示されています。 この研究では、単一症例の反復実験計画（n=8）を用いて、EMDRが高FCRに大きな影響を及ぼし、患者8人中6人がEMDR後に高FCRから低FCRに移行したことが判明した。 本研究では、研究者らは家族性黒色腫患者のFCR軽減におけるEMDRの有効性をさらに調査する予定である。

研究者らは、EMDR治療は、EMDR終了時および2週間後および3か月後の追跡調査時点での待機リストの状態と比較して、FCRの大幅な減少につながるのではないかと仮説を立てています。 研究者らは、EMDR治療終了時および2週間後および3か月後の追跡調査時点での待機リストの状態と比較して、EMDR治療は生活の質を改善すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sanne K. de Bie, Drs.
  • 電話番号：0031 71 526 3615
  • メール：s.k.de_bie@lumc.nl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sanne K. de Bie, drs.
        • コンタクト：
          • Chris Hinnen, dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • FCRI-NL-SF で 16 以上のスコア
  • 18歳以上
  • 家族性黒色腫と診断されました

除外基準:

  • オランダ語の知識が不十分です。
  • 急性精神疾患（精神病、自殺念慮）
  • 抗不安薬の用量は可変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入条件に割り当てられた患者は、登録後すぐに EMDR 治療を開始します。 介入は、1 回の摂取 (90 分) と最大 4 回の EMDR セッション (各 90 分) で構成されます。 含めた後、ベースライン特性 (社会人口学的および臨床的変数) が評価されます。 さらに、EMDR治療の開始前、最後のEMDRセッション後、EMDR治療終了の2週間後と3か月後にFCRと生活の質が評価されます。
他の：眼球運動の減感作と再処理 (EMDR)

EMDR は、歴史的に心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療に適用されてきた心理的介入ですが、その後、さまざまな不安障害 (例: 不安障害) に効果があることが示されています。 病気への恐怖と特定の恐怖症）（Logie & de Jongh、2014）、および術後の痛み、医学的に説明のつかない症状、発作に関連した外傷後ストレスなどの身体的訴え（Dautovic、de Roos、van Rood、Dommerholt、および Rodenburg、 2016; ヴァン・ルード＆デ・ルース、2009; マロウフィ、ザマニ、イザディカ、マロフィ、 & オコナー、2016)。

EMDRは、25を超えるランダム化臨床試験により、PTSDおよび身体症状や将来の大惨事への恐怖を含むPTSD症状に対する証拠に基づく介入として確立されています(Balkom van et al., 2013)。
介入なし：順番待ちリスト
待機リストに割り当てられた人は6週間待つことになる。 この 6 週間後、待機リストの条件に割り当てられた人は、FCR がまだ存在する場合、同じ治療と同じ評価スケジュールを受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん再発の恐怖 (FCR)
時間枠：EMDR 治療には約 4 週間かかり、待機リストには 6 週間かかります。 CWS は、ランダム化前 (T0)、EMDR 治療終了後 4 週間後 (T1)、EMDR 治療終了後 6 週間後または 2 週間後 (T2)、および EMDR 治療終了後 3 か月後 (T3) に記入されます。
FCR は、de Cancer Worry Scale (CWS) で測定されます。 CWS は、6 項目のアンケート (1 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 4 段階リッカート スケールで高レベルの FCR を検出できます。 考えられるスコアは 6 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど心配性が高いことを示します。 CWS は、がん生存者の FCR を評価するためによく使用され、信頼性が高く有効なアンケートです (Custers, et al., 2014)。
EMDR 治療には約 4 週間かかり、待機リストには 6 週間かかります。 CWS は、ランダム化前 (T0)、EMDR 治療終了後 4 週間後 (T1)、EMDR 治療終了後 6 週間後または 2 週間後 (T2)、および EMDR 治療終了後 3 か月後 (T3) に記入されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL)
時間枠：EMDR治療には約4週間かかります。キャンセル待ちリストには 6 週間かかります。 EORTC-QLQ-C30 は、ランダム化前 (T0)、EMDR 治療終了後 6 週間/2 週間後 (T2)、および EMDR 治療終了後 3 か月後の追跡調査時 (T3) に記入されます。
QoLはEORTC-QLQ-C30で測定します。 EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の健康関連の生活の質を測定するために開発されました (Aaronson et al.、1993)。 自己報告アンケートは 30 項目からなり、そのうち 28 項目は 4 点リッカートスケールで採点され、2 項目は 7 点リッカートスケールで採点されます。 アンケートには、機能および症状の下位尺度、および一般的な生活の質を評価する 2 つの項目が含まれています。 EORTC-QLQ-C30 は、生活の質の測定に信頼性があり有効であることがわかっています (Aaronson, et al., 1993、Groenvold, et al., 1997)。 最新バージョン (3.0) は EORTC フィールド調査でテストされています (Bjordal, et al., 2000)。
EMDR治療には約4週間かかります。キャンセル待ちリストには 6 週間かかります。 EORTC-QLQ-C30 は、ランダム化前 (T0)、EMDR 治療終了後 6 週間/2 週間後 (T2)、および EMDR 治療終了後 3 か月後の追跡調査時 (T3) に記入されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University Medical Center

協力者

Erasmus Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Chris Hinnen, Dr.、Leiden University Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL79844.058.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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