- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06767332
EMDR zur Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs bei Patienten mit familiärem Melanom: eine Wartelisten-Kontrollstudie (FAME)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jährlich werden weltweit schätzungsweise 232.100 Fälle von kutanem Melanom (CM) diagnostiziert und 55.500 (24 %) Todesfälle gemeldet. Die Inzidenz- und Mortalitätsraten von CM variieren je nach geografischem Standort und die höchsten Inzidenzraten werden für kaukasische Bevölkerungsgruppen mit heller Haut gemeldet. Ungefähr 10 % der mit CM diagnostizierten Patienten haben eine positive Familienanamnese für diese bösartige Erkrankung. Das CDKN2A-Gen (p16-Leiden-Mutation) ist das wichtigste Melanom-Anfälligkeitsgen und erklärt etwa 35 % der familiären Fälle. Patienten mit erblichem Melanom aufgrund einer CDKN2A-Mutation haben ein geschätztes Risiko von 70 %, an einem Melanom zu erkranken, und ein Risiko von 20 %, an Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken. Viele Patienten mit dieser Art von Melanom entwickeln Melanome in einem früheren Alter als mit nicht-familiären Melanomen und viele entwickeln multiple Melanome. Es wurde festgestellt, dass die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR) bei Patienten mit CM und auch bei Patienten mit familiärem Melanom hoch ist (38 %). Eine große Gruppe von Patienten, etwa ein Drittel, gibt an, dass sie angesichts der Unsicherheit und der Gefahr, ein neues Melanom zu entwickeln, Hilfe benötigen. Während ein gewisses Maß an Angst anpassungsfähig sein und ein angemessenes Gesundheitsverhalten wie UV-Schutz und Hautuntersuchungen fördern kann, wirkt sich ein hohes Maß an Angst negativ auf die Lebensqualität des Patienten aus und kann zu einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führen. Bei den meisten Patienten beruht die Angst vor zukünftigen Katastrophen, etwa einem erneuten Auftreten der Krankheit, auf früheren Erfahrungen.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ist eine Intervention zur Desensibilisierung sowohl von Erinnerungen an vergangene Erfahrungen als auch von Darstellungen zukünftiger Katastrophen. EMDR ist eine evidenzbasierte und protokollierte Behandlung für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und PTBS-Symptomen, einschließlich der Angst vor zukünftigen Katastrophen. EMDR hat sich nicht nur zur Behandlung von PTBS als wirksam erwiesen, sondern auch bei Angstzuständen im Zusammenhang mit Krankheiten oder medizinischen Situationen. EMDR wird in der klinischen Praxis bereits zur Behandlung von FCR eingesetzt. Kürzlich wurde gezeigt, dass die EMDR-Therapie die FCR bei Patienten mit Mamma- und Kolorektalkarzinom wirksam senkt. In dieser Studie mit einem replizierten (n=8) Einzelfall-Versuchsdesign wurde festgestellt, dass EMDR einen großen Einfluss auf einen hohen FCR hatte und dass 6 von 8 Patienten nach EMDR von einem hohen FCR zu einem niedrigen FCR wechselten. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von EMDR bei der Reduzierung der FCR bei Patienten mit familiärem Melanom weiter untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die EMDR-Behandlung zu einer signifikanten Reduzierung der FCR im Vergleich zur Wartelistenbedingung am Ende von EMDR und nach 2 Wochen und 3 Monaten Nachbeobachtung führen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die EMDR-Behandlung die Lebensqualität im Vergleich zum Wartelistenzustand am Ende von EMDR und nach 2 Wochen und 3 Monaten Follow-up verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanne K. de Bie, Drs.
- Telefonnummer: 0031 71 526 3615
- E-Mail: s.k.de_bie@lumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chris Hinnen, Dr.
- Telefonnummer: 0031 71 526 3615
- E-Mail: s.c.h.hinnen@lumc.nl
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Sanne Bee
- E-Mail: s.de_bie@lumc.nl
-
Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Sanne K. de Bie, drs.
- Telefonnummer: (+31) 071 526 3615
- E-Mail: fame.studie@lumc.nl
-
Kontakt:
- Sanne K. de Bie, drs.
- Telefonnummer: (+31) 0616658186
- E-Mail: s.k.de_bie@lumc.nl
-
Kontakt:
- Sanne K. de Bie, drs.
-
Kontakt:
- Chris Hinnen, dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Punktzahl von 16 oder höher im FCRI-NL-SF
- 18 Jahre oder älter
- bei mir wurde ein familiäres Melanom diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache.
- akute psychiatrische Erkrankung (Psychose, Suizidgedanken)
- variable Dosierung von Anxiolytika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Diejenigen, die der Interventionsbedingung zugewiesen sind, beginnen unmittelbar nach der Einschreibung mit der EMDR-Behandlung.
Die Intervention besteht aus einer Aufnahme (90 Minuten) und maximal 4 EMDR-Sitzungen (jeweils 90 Minuten).
Nach der Aufnahme werden die Basismerkmale (soziodemografische und klinische Variablen) bewertet.
Darüber hinaus werden vor Beginn der EMDR-Behandlung, nach der letzten EMDR-Sitzung und 2 Wochen und 3 Monate nach Beendigung der EMDR-Behandlung FCR und Lebensqualität beurteilt.
|
EMDR ist eine psychologische Intervention, die in der Vergangenheit zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) eingesetzt wurde, sich aber seitdem bei einer Vielzahl von Angststörungen als wirksam erwiesen hat (z. B. Angst vor Krankheiten und spezifische Phobie) (Logie & de Jongh, 2014) und somatische Beschwerden wie postoperative Schmerzen, medizinisch ungeklärte Symptome und anfallsbedingter posttraumatischer Stress (Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt & Rodenburg, 2016; van Rood & de Roos, 2009; Maroufi, Zamani, Izadikhah, Marofi & O'Connor, 2016). Mit mehr als 25 randomisierten klinischen Studien hat sich EMDR als evidenzbasierte Intervention bei PTSD und PTSD-Symptomatologie etabliert, einschließlich körperlicher Symptome und Angst vor zukünftigen Katastrophen (Balkom van et al., 2013). |
|
Kein Eingriff: Warteliste
Wer auf die Warteliste gesetzt wird, muss 6 Wochen warten.
Nach diesen 6 Wochen können diejenigen, die auf der Warteliste stehen, die gleiche Behandlung und den gleichen Beurteilungsplan erhalten, wenn noch FCR vorhanden ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs (FCR)
Zeitfenster: Die EMDR-Behandlung dauert ca. 4 Wochen, die Warteliste 6 Wochen. CWS wird vor der Randomisierung (T0), nach 4 Wochen/am Ende der EMDR-Behandlung (T1), nach 6 Wochen/2 Wochen nach Ende der EMDR-Behandlung (T2) und 3 Monate nach Ende der EMDR-Behandlung (T3) ausgefüllt.
|
FCR wird mit der de Cancer Worry Scale (CWS) gemessen.
Das CWS ist in der Lage, hohe FCR-Werte in einem 6-Punkte-Fragebogen (einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 („nie“) bis 4 („fast immer“) zu erkennen.
Mögliche Werte liegen zwischen 6 und 24, wobei höhere Werte auf mehr Sorge hinweisen.
Der CWS ist ein häufig verwendeter, zuverlässiger und valider Fragebogen zur Beurteilung der FCR bei Krebsüberlebenden (Custers et al., 2014).
|
Die EMDR-Behandlung dauert ca. 4 Wochen, die Warteliste 6 Wochen. CWS wird vor der Randomisierung (T0), nach 4 Wochen/am Ende der EMDR-Behandlung (T1), nach 6 Wochen/2 Wochen nach Ende der EMDR-Behandlung (T2) und 3 Monate nach Ende der EMDR-Behandlung (T3) ausgefüllt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Die EMDR-Behandlung dauert etwa 4 Wochen. Die Warteliste dauert 6 Wochen. EORTC-QLQ-C30 wird vor der Randomisierung (T0), nach 6 Wochen/2 Wochen nach Beendigung der EMDR-Behandlung (T2) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach Beendigung der EMDR-Behandlung (T3) ausgefüllt.
|
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC-QLQ-C30 gemessen.
Der EORTC-QLQ-C30 wurde zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt (Aaronson et al., 1993).
Der Selbstberichtsfragebogen besteht aus 30 Elementen, von denen 28 Elemente auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und 2 Elemente auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Der Fragebogen enthält funktionelle und symptomatische Subskalen sowie zwei Items zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität.
Der EORTC-QLQ-C30 hat sich als zuverlässig und valide zur Messung der Lebensqualität erwiesen (Aaronson et al., 1993, Groenvold et al., 1997).
Die neueste Version (3.0) wurde in EORTC-Feldstudien getestet (Bjordal et al., 2000).
|
Die EMDR-Behandlung dauert etwa 4 Wochen. Die Warteliste dauert 6 Wochen. EORTC-QLQ-C30 wird vor der Randomisierung (T0), nach 6 Wochen/2 Wochen nach Beendigung der EMDR-Behandlung (T2) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach Beendigung der EMDR-Behandlung (T3) ausgefüllt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shapiro F. The role of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy in medicine: addressing the psychological and physical symptoms stemming from adverse life experiences. Perm J. 2014 Winter;18(1):71-7. doi: 10.7812/TPP/13-098.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- Hinnen C, Boonstra A, Kukutsch N, van Doorn R. Prevalence and indicators of fear of melanoma in patients with familial melanoma during surveillance. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Mar;35(3):e217-e218. doi: 10.1111/jdv.16939. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
- Bruin J, van Rood YR, Peeters KCMJ, de Roos C, Tanious R, Portielje JEA, Gelderblom H, Hinnen SCH. Efficacy of eye movement desensitization and reprocessing therapy for fear of cancer recurrence among cancer survivors: a randomized single-case experimental design. Eur J Psychotraumatol. 2023;14(2):2203427. doi: 10.1080/20008066.2023.2203427.
- Dautovic E, de Roos C, van Rood Y, Dommerholt A, Rodenburg R. Pediatric seizure-related posttraumatic stress and anxiety symptoms treated with EMDR: a case series. Eur J Psychotraumatol. 2016 Jul 4;7:30123. doi: 10.3402/ejpt.v7.30123. eCollection 2016.
- Maroufi M, Zamani S, Izadikhah Z, Marofi M, O'Connor P. Investigating the effect of Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on postoperative pain intensity in adolescents undergoing surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2016 Sep;72(9):2207-17. doi: 10.1111/jan.12985. Epub 2016 May 1.
- Bell KJL, Mehta Y, Turner RM, Morton RL, Dieng M, Saw R, Guitera P, McCaffery K, Low D, Low C, Jenkins M, Irwig L, Webster AC. Fear of new or recurrent melanoma after treatment for localised melanoma. Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1784-1791. doi: 10.1002/pon.4366. Epub 2017 Feb 2.
- Champagne A, Ivers H, Savard J. Utilization of health care services in cancer patients with elevated fear of cancer recurrence. Psychooncology. 2018 Aug;27(8):1958-1964. doi: 10.1002/pon.4748. Epub 2018 Jun 1.
- Fischbeck S, Imruck BH, Blettner M, Weyer V, Binder H, Zeissig SR, Emrich K, Friedrich-Mai P, Beutel ME. Psychosocial Care Needs of Melanoma Survivors: Are They Being Met? PLoS One. 2015 Aug 21;10(8):e0132754. doi: 10.1371/journal.pone.0132754. eCollection 2015.
- Halk AB, Potjer TP, Kukutsch NA, Vasen HFA, Hes FJ, van Doorn R. Surveillance for familial melanoma: recommendations from a national centre of expertise. Br J Dermatol. 2019 Sep;181(3):594-596. doi: 10.1111/bjd.17767. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kasparian NA, McLoone JK, Butow PN. Psychological responses and coping strategies among patients with malignant melanoma: a systematic review of the literature. Arch Dermatol. 2009 Dec;145(12):1415-27. doi: 10.1001/archdermatol.2009.308.
- Otto AK, Soriano EC, Siegel SD, LoSavio ST, Laurenceau JP. Assessing the relationship between fear of cancer recurrence and health care utilization in early-stage breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2018 Dec;12(6):775-785. doi: 10.1007/s11764-018-0714-8. Epub 2018 Oct 19.
- Schadendorf D, van Akkooi ACJ, Berking C, Griewank KG, Gutzmer R, Hauschild A, Stang A, Roesch A, Ugurel S. Melanoma. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31559-9. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30361-7.
- Smith AB, Costa D, Galica J, Lebel S, Tauber N, van Helmondt SJ, Zachariae R. Spotlight on the Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Psychol Res Behav Manag. 2020 Dec 21;13:1257-1268. doi: 10.2147/PRBM.S231577. eCollection 2020.
- Wagner T, Augustin M, Blome C, Forschner A, Garbe C, Gutzmer R, Hauschild A, Heinzerling L, Livingstone E, Loquai C, Schadendorf D, Terheyden P, Mueller-Brenne T, Kahler KC. Fear of cancer progression in patients with stage IA malignant melanoma. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Sep;27(5):e12901. doi: 10.1111/ecc.12901. Epub 2018 Aug 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Melanom, kutanes bösartiges
- Wiederauftreten
- Melanom
Andere Studien-ID-Nummern
- NL79844.058.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .