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EMDR zur Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs bei Patienten mit familiärem Melanom: eine Wartelisten-Kontrollstudie (FAME)

8. Januar 2025 aktualisiert von: schhinnen, Leiden University Medical Center
Eine hohe Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR) beeinträchtigt die Lebensqualität (QoL) des Patienten und ist bei Patienten mit familiärem Melanom weit verbreitet. Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob EMDR bei der Behandlung hoher FCR bei Patienten mit familiärem Melanom wirksam ist. Das Studiendesign ist eine nicht verblindete, randomisierte, wartelistenkontrollierte Studie. Eingeschlossen werden können Patienten ab 18 Jahren mit familiärem Melanom. Patienten mit hohem FCR erhalten maximal 4, 90-minütige EMDR-Sitzungen. Der Hauptparameter der Studie ist die Abnahme und Höhe des FCR, gemessen mit der Cancer Worry Scale (CWS). Der sekundäre Studienparameter ist die Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jährlich werden weltweit schätzungsweise 232.100 Fälle von kutanem Melanom (CM) diagnostiziert und 55.500 (24 %) Todesfälle gemeldet. Die Inzidenz- und Mortalitätsraten von CM variieren je nach geografischem Standort und die höchsten Inzidenzraten werden für kaukasische Bevölkerungsgruppen mit heller Haut gemeldet. Ungefähr 10 % der mit CM diagnostizierten Patienten haben eine positive Familienanamnese für diese bösartige Erkrankung. Das CDKN2A-Gen (p16-Leiden-Mutation) ist das wichtigste Melanom-Anfälligkeitsgen und erklärt etwa 35 % der familiären Fälle. Patienten mit erblichem Melanom aufgrund einer CDKN2A-Mutation haben ein geschätztes Risiko von 70 %, an einem Melanom zu erkranken, und ein Risiko von 20 %, an Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken. Viele Patienten mit dieser Art von Melanom entwickeln Melanome in einem früheren Alter als mit nicht-familiären Melanomen und viele entwickeln multiple Melanome. Es wurde festgestellt, dass die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR) bei Patienten mit CM und auch bei Patienten mit familiärem Melanom hoch ist (38 %). Eine große Gruppe von Patienten, etwa ein Drittel, gibt an, dass sie angesichts der Unsicherheit und der Gefahr, ein neues Melanom zu entwickeln, Hilfe benötigen. Während ein gewisses Maß an Angst anpassungsfähig sein und ein angemessenes Gesundheitsverhalten wie UV-Schutz und Hautuntersuchungen fördern kann, wirkt sich ein hohes Maß an Angst negativ auf die Lebensqualität des Patienten aus und kann zu einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führen. Bei den meisten Patienten beruht die Angst vor zukünftigen Katastrophen, etwa einem erneuten Auftreten der Krankheit, auf früheren Erfahrungen.

Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ist eine Intervention zur Desensibilisierung sowohl von Erinnerungen an vergangene Erfahrungen als auch von Darstellungen zukünftiger Katastrophen. EMDR ist eine evidenzbasierte und protokollierte Behandlung für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und PTBS-Symptomen, einschließlich der Angst vor zukünftigen Katastrophen. EMDR hat sich nicht nur zur Behandlung von PTBS als wirksam erwiesen, sondern auch bei Angstzuständen im Zusammenhang mit Krankheiten oder medizinischen Situationen. EMDR wird in der klinischen Praxis bereits zur Behandlung von FCR eingesetzt. Kürzlich wurde gezeigt, dass die EMDR-Therapie die FCR bei Patienten mit Mamma- und Kolorektalkarzinom wirksam senkt. In dieser Studie mit einem replizierten (n=8) Einzelfall-Versuchsdesign wurde festgestellt, dass EMDR einen großen Einfluss auf einen hohen FCR hatte und dass 6 von 8 Patienten nach EMDR von einem hohen FCR zu einem niedrigen FCR wechselten. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von EMDR bei der Reduzierung der FCR bei Patienten mit familiärem Melanom weiter untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die EMDR-Behandlung zu einer signifikanten Reduzierung der FCR im Vergleich zur Wartelistenbedingung am Ende von EMDR und nach 2 Wochen und 3 Monaten Nachbeobachtung führen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die EMDR-Behandlung die Lebensqualität im Vergleich zum Wartelistenzustand am Ende von EMDR und nach 2 Wochen und 3 Monaten Follow-up verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sanne K. de Bie, drs.
        • Kontakt:
          • Chris Hinnen, dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Punktzahl von 16 oder höher im FCRI-NL-SF
  • 18 Jahre oder älter
  • bei mir wurde ein familiäres Melanom diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache.
  • akute psychiatrische Erkrankung (Psychose, Suizidgedanken)
  • variable Dosierung von Anxiolytika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diejenigen, die der Interventionsbedingung zugewiesen sind, beginnen unmittelbar nach der Einschreibung mit der EMDR-Behandlung. Die Intervention besteht aus einer Aufnahme (90 Minuten) und maximal 4 EMDR-Sitzungen (jeweils 90 Minuten). Nach der Aufnahme werden die Basismerkmale (soziodemografische und klinische Variablen) bewertet. Darüber hinaus werden vor Beginn der EMDR-Behandlung, nach der letzten EMDR-Sitzung und 2 Wochen und 3 Monate nach Beendigung der EMDR-Behandlung FCR und Lebensqualität beurteilt.

EMDR ist eine psychologische Intervention, die in der Vergangenheit zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) eingesetzt wurde, sich aber seitdem bei einer Vielzahl von Angststörungen als wirksam erwiesen hat (z. B. Angst vor Krankheiten und spezifische Phobie) (Logie & de Jongh, 2014) und somatische Beschwerden wie postoperative Schmerzen, medizinisch ungeklärte Symptome und anfallsbedingter posttraumatischer Stress (Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt & Rodenburg, 2016; van Rood & de Roos, 2009; Maroufi, Zamani, Izadikhah, Marofi & O'Connor, 2016).

Mit mehr als 25 randomisierten klinischen Studien hat sich EMDR als evidenzbasierte Intervention bei PTSD und PTSD-Symptomatologie etabliert, einschließlich körperlicher Symptome und Angst vor zukünftigen Katastrophen (Balkom van et al., 2013).

Kein Eingriff: Warteliste
Wer auf die Warteliste gesetzt wird, muss 6 Wochen warten. Nach diesen 6 Wochen können diejenigen, die auf der Warteliste stehen, die gleiche Behandlung und den gleichen Beurteilungsplan erhalten, wenn noch FCR vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs (FCR)
Zeitfenster: Die EMDR-Behandlung dauert ca. 4 Wochen, die Warteliste 6 Wochen. CWS wird vor der Randomisierung (T0), nach 4 Wochen/am Ende der EMDR-Behandlung (T1), nach 6 Wochen/2 Wochen nach Ende der EMDR-Behandlung (T2) und 3 Monate nach Ende der EMDR-Behandlung (T3) ausgefüllt.
FCR wird mit der de Cancer Worry Scale (CWS) gemessen. Das CWS ist in der Lage, hohe FCR-Werte in einem 6-Punkte-Fragebogen (einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 („nie“) bis 4 („fast immer“) zu erkennen. Mögliche Werte liegen zwischen 6 und 24, wobei höhere Werte auf mehr Sorge hinweisen. Der CWS ist ein häufig verwendeter, zuverlässiger und valider Fragebogen zur Beurteilung der FCR bei Krebsüberlebenden (Custers et al., 2014).
Die EMDR-Behandlung dauert ca. 4 Wochen, die Warteliste 6 Wochen. CWS wird vor der Randomisierung (T0), nach 4 Wochen/am Ende der EMDR-Behandlung (T1), nach 6 Wochen/2 Wochen nach Ende der EMDR-Behandlung (T2) und 3 Monate nach Ende der EMDR-Behandlung (T3) ausgefüllt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Die EMDR-Behandlung dauert etwa 4 Wochen. Die Warteliste dauert 6 Wochen. EORTC-QLQ-C30 wird vor der Randomisierung (T0), nach 6 Wochen/2 Wochen nach Beendigung der EMDR-Behandlung (T2) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach Beendigung der EMDR-Behandlung (T3) ausgefüllt.
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC-QLQ-C30 gemessen. Der EORTC-QLQ-C30 wurde zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt (Aaronson et al., 1993). Der Selbstberichtsfragebogen besteht aus 30 Elementen, von denen 28 Elemente auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und 2 Elemente auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Fragebogen enthält funktionelle und symptomatische Subskalen sowie zwei Items zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität. Der EORTC-QLQ-C30 hat sich als zuverlässig und valide zur Messung der Lebensqualität erwiesen (Aaronson et al., 1993, Groenvold et al., 1997). Die neueste Version (3.0) wurde in EORTC-Feldstudien getestet (Bjordal et al., 2000).
Die EMDR-Behandlung dauert etwa 4 Wochen. Die Warteliste dauert 6 Wochen. EORTC-QLQ-C30 wird vor der Randomisierung (T0), nach 6 Wochen/2 Wochen nach Beendigung der EMDR-Behandlung (T2) und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach Beendigung der EMDR-Behandlung (T3) ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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