Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMDR pro strach z recidivy rakoviny u pacientů s familiárním melanomem: kontrolní studie na čekací listině (FAME)

8. ledna 2025 aktualizováno: schhinnen, Leiden University Medical Center
Vysoký strach z recidivy rakoviny (FCR) ovlivňuje kvalitu života pacientů (QoL) a převládá u pacientů s familiárním melanomem. Hlavním cílem je zjistit, zda je EMDR účinná při léčbě vysokého FCR u pacientů s familiárním melanomem. Design studie je nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie na čekací listině. Mohou být zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší s familiárním melanomem. Pacienti s vysokým FCR dostanou maximálně 4, 90 minut, EMDR sezení. Hlavním parametrem studie je pokles a hladina FCR měřená pomocí škály Cancer Worry Scale (CWS). Sekundárním parametrem studie je kvalita života měřená pomocí EORTC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že na celém světě je ročně diagnostikováno 232 100 případů kožního melanomu (CM) a 55 500 (24 %) hlášeno úmrtí. Incidence a úmrtnost CM se liší podle geografické oblasti a nejvyšší míry výskytu jsou hlášeny u kavkazské populace se světlou pletí. Přibližně 10 % pacientů s diagnózou CM má pozitivní rodinnou anamnézu na tuto malignitu. Gen CDKN2A (mutace p16-leiden) je hlavním genem náchylnosti k melanomu, který vysvětluje přibližně 35 % familiárních případů. Pacienti s dědičným melanomem v důsledku mutace CDKN2A mají odhadem 70% riziko vzniku melanomu a 20% riziko rakoviny slinivky. U mnoha pacientů s tímto typem melanomu se vyvine melanom v dřívějším věku než u nefamiliárního melanomu a u mnoha se vyvinou mnohočetné melanomy. Strach z recidivy rakoviny (FCR) byl zjištěn jako vysoký (38 %) u pacientů s CM a také u pacientů s familiárním melanomem. Velká skupina pacientů, asi jedna třetina, uvádí, že potřebují pomoc s nejistotou a hrozbou vzniku nového melanomu. Zatímco určitá míra strachu může být adaptivní a může posílit adekvátní chování ve zdravotnictví, jako je UV ochrana a vyšetření kůže, vysoká míra strachu má negativní dopad na kvalitu života pacientů a může vést ke zvýšenému využívání zdravotní péče. U většiny pacientů je strach z budoucích katastrof, jako je recidiva onemocnění, založen na minulých zkušenostech.

Desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) je intervence ke znecitlivění jak vzpomínek na minulé zážitky, tak i reprezentace budoucích katastrof. EMDR je léčba založená na důkazech a protokolovaná pro pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a symptomatologií PTSD včetně strachu z budoucích katastrof. EMDR se ukázala být účinná nejen jako léčba PTSD, ale také jako léčba úzkosti v souvislosti s nemocí nebo zdravotními situacemi. EMDR se již používá v klinické praxi jako léčba FCR. V poslední době se ukazuje, že EMDR terapie je účinná při snižování FCR u pacientů s karcinomem mléčné žlázy a kolorektálního karcinomu. V této studii s replikovaným (n=8) experimentálním uspořádáním jednoho případu bylo zjištěno, že EMDR měla velký účinek na vysokou FCR a že 6 z 8 pacientů přešlo z vysoké FCR na nízkou FCR po EMDR. V této studii budou výzkumníci dále zkoumat účinnost EMDR při snižování FCR u pacientů s familiárním melanomem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba EMDR povede k významnému snížení FCR ve srovnání s čekací listinou na konci EMDR a po 2 týdnech a 3 měsících sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba EMDR zlepší kvalitu života ve srovnání se stavem na čekací listině na konci EMDR a po 2 týdnech a 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sanne K. de Bie, Drs.
  • Telefonní číslo: 0031 71 526 3615
  • E-mail: s.k.de_bie@lumc.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sanne K. de Bie, drs.
        • Kontakt:
          • Chris Hinnen, dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • skóre 16 nebo vyšší na FCRI-NL-SF
  • 18 let nebo starší
  • s diagnózou familiárního melanomu

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná znalost nizozemského jazyka.
  • akutní psychiatrické onemocnění (psychóza, sebevražedné myšlenky)
  • variabilní dávka anxiolytik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Osoby přiřazené k intervenčnímu stavu zahájí léčbu EMDR ihned po zařazení. Intervence se bude skládat z příjmu (90 minut) a maximálně 4 sezení EMDR (každá po 90 minutách). Po zařazení budou hodnoceny základní charakteristiky (sociodemografické a klinické proměnné). Navíc před zahájením léčby EMDR, po posledním sezení EMDR a 2 týdny a 3 měsíce po ukončení léčby EMDR bude hodnocena FCR a kvalita života.
Jiný: desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR)

EMDR je psychologická intervence, která byla historicky aplikována na léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD), ale od té doby se ukázala jako účinná u různých úzkostných poruch (např. strach z nemoci a specifická fobie) (Logie & de Jongh, 2014) a somatické potíže, jako je pooperační bolest, lékařsky nevysvětlené symptomy a posttraumatický stres související se záchvaty (Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt a Rodenburg, 2016, van Rood & de Roos, 2009, Maroufi, Zamani, Izadikhah, & O'Connor, 2016).

S více než 25 randomizovanými klinickými studiemi byla EMDR zavedena jako intervence založená na důkazech pro PTSD a symptomatologii PTSD včetně fyzických symptomů a strachu z budoucích katastrof (Balkom van et al., 2013).
Žádný zásah: Pořadník
Zařazení do pořadníku budou čekat 6 týdnů. Po těchto 6 týdnech mohou ti, kteří jsou zařazeni do čekací listiny, dostávat stejnou léčbu a stejný plán hodnocení, když je stále přítomen FCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z recidivy rakoviny (FCR)
Časové okno: Léčba EMDR trvá přibližně 4 týdny, čekací listina 6 týdnů. CWS se vyplňuje před randomizací (T0), po 4 týdnech/na konci léčby EMDR (T1), po 6 týdnech/2 týdnech po ukončení léčby EMDR (T2) a 3 měsících po ukončení léčby EMDR (T3)
FCR se měří pomocí de Cancer Worry Scale (CWS). CWS je schopen detekovat vysoké úrovně FCR v 6-položkovém dotazníku (4bodová Likertova škála v rozsahu od 1 („nikdy“) do 4 („téměř vždy“). Možné skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy. CWS je velmi používaný, spolehlivý a validní dotazník pro hodnocení FCR u pacientů, kteří přežili rakovinu (Custers, et al., 2014).
Léčba EMDR trvá přibližně 4 týdny, čekací listina 6 týdnů. CWS se vyplňuje před randomizací (T0), po 4 týdnech/na konci léčby EMDR (T1), po 6 týdnech/2 týdnech po ukončení léčby EMDR (T2) a 3 měsících po ukončení léčby EMDR (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Léčba EMDR trvá přibližně 4 týdny. Čekací listina trvá 6 týdnů. EORTC-QLQ-C30 se vyplňuje před randomizací (T0), po 6 týdnech/2 týdnech po ukončení léčby EMDR (T2) a při sledování 3 měsíce po ukončení léčby EMDR (T3).
QoL se měří pomocí EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 byl vyvinut pro měření kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou (Aaronson, et al., 1993). Self-report dotazník se skládá z 30 položek, z nichž 28 položek je hodnoceno na 4bodové likertově škále a 2 položky jsou hodnoceny na 7bodové likertově škále. Dotazník obsahuje funkční a symptomové subškály a dvě položky hodnotící obecnou kvalitu života. Bylo zjištěno, že EORTC-QLQ-C30 je spolehlivý a platný pro měření kvality života (Aaronson, et al., 1993, Groenvold, et al., 1997). Nejnovější verze (3.0) byla testována v terénních studiích EORTC (Bjordal, et al., 2000).
Léčba EMDR trvá přibližně 4 týdny. Čekací listina trvá 6 týdnů. EORTC-QLQ-C30 se vyplňuje před randomizací (T0), po 6 týdnech/2 týdnech po ukončení léčby EMDR (T2) a při sledování 3 měsíce po ukončení léčby EMDR (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL79844.058.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychologická intervence

Klinické studie na desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit