EMDR para el miedo a la recurrencia del cáncer en pacientes con melanoma familiar: un ensayo de control en lista de espera (FAME)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que anualmente se diagnostican 232.100 casos de melanoma cutáneo (MC) y se notifican 55.500 (24%) muertes en todo el mundo. Las tasas de incidencia y mortalidad de CM varían según la ubicación geográfica y las tasas de incidencia más altas se informan en poblaciones caucásicas con piel clara. Aproximadamente el 10% de los pacientes diagnosticados con CM tienen antecedentes familiares positivos de esta neoplasia maligna. El gen CDKN2A (mutación p16-leiden) es el principal gen de susceptibilidad al melanoma y explica aproximadamente el 35% de los casos familiares. Los pacientes con melanoma hereditario debido a una mutación CDKN2A tienen un riesgo estimado del 70 % de desarrollar melanoma y un riesgo del 20 % de cáncer de páncreas. Muchos pacientes con este tipo de melanoma desarrollan melanoma a una edad más temprana que los melanomas no familiares y muchos desarrollan melanomas múltiples. Se ha descubierto que el miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) es alto (38%) entre los pacientes con CM y también entre los pacientes con melanoma familiar. Un gran grupo de pacientes, alrededor de un tercio, indica que necesitan ayuda con la incertidumbre y la amenaza de desarrollar un nuevo melanoma. Si bien cierta cantidad de miedo puede ser adaptativo y reforzar un comportamiento de atención médica adecuado, como la protección UV y el examen de la piel, altos niveles de miedo tienen un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes y pueden conducir a una mayor utilización de la atención médica. En la mayoría de los pacientes, el miedo a catástrofes futuras, como la recurrencia de una enfermedad, se basa en experiencias pasadas.
La Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR) es una intervención para desensibilizar tanto los recuerdos de experiencias pasadas como las representaciones de catástrofes futuras. EMDR es un tratamiento protocolizado y basado en evidencia para pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y sintomatología de TEPT, incluido el miedo a catástrofes futuras. Se ha demostrado que EMDR es eficaz no sólo como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático sino también para la ansiedad en el contexto de una enfermedad o situaciones médicas. EMDR ya se utiliza en la práctica clínica como tratamiento para la FCR. Últimamente se ha demostrado que la terapia EMDR es eficaz para disminuir la FCR en pacientes con carcinoma mamario y colorrectal. En este estudio, con un diseño experimental de caso único replicado (n=8), se encontró que EMDR tuvo un gran efecto sobre la FCR alta y que 6 de 8 pacientes pasaron de FCR alta a FCR baja después de EMDR. En el presente estudio, los investigadores investigarán más a fondo la eficacia de EMDR para reducir la FCR en pacientes con melanoma familiar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con EMDR conducirá a una reducción significativa de la FCR en comparación con la condición de lista de espera al final de EMDR y a las 2 semanas y 3 meses de seguimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con EMDR mejorará la calidad de vida en comparación con la condición de lista de espera al final de EMDR y a las 2 semanas y 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanne K. de Bie, Drs.
- Número de teléfono: 0031 71 526 3615
- Correo electrónico: s.k.de_bie@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris Hinnen, Dr.
- Número de teléfono: 0031 71 526 3615
- Correo electrónico: s.c.h.hinnen@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Sanne Bee
- Correo electrónico: s.de_bie@lumc.nl
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Centre
-
Contacto:
- Sanne K. de Bie, drs.
- Número de teléfono: (+31) 071 526 3615
- Correo electrónico: fame.studie@lumc.nl
-
Contacto:
- Sanne K. de Bie, drs.
- Número de teléfono: (+31) 0616658186
- Correo electrónico: s.k.de_bie@lumc.nl
-
Contacto:
- Sanne K. de Bie, drs.
-
Contacto:
- Chris Hinnen, dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- una puntuación de 16 o más en el FCRI-NL-SF
- 18 años o más
- diagnosticado con melanoma familiar
Criterios de exclusión:
- conocimiento insuficiente del idioma holandés.
- enfermedad psiquiátrica aguda (psicosis, ideación suicida)
- dosis variable de ansiolíticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Aquellos asignados a la condición de intervención comenzarán el tratamiento EMDR inmediatamente después de la inscripción.
La intervención constará de una ingesta (90 min) y un máximo de 4 sesiones de EMDR (90 min cada una).
Después de la inclusión, se evaluarán las características iniciales (variables sociodemográficas y clínicas).
Además, antes de comenzar el tratamiento con EMDR, después de la última sesión de EMDR y 2 semanas y 3 meses después de finalizar el tratamiento con EMDR, se evaluará la FCR y la calidad de vida.
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EMDR es una intervención psicológica que históricamente se ha aplicado al tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT), pero desde entonces se ha demostrado que es eficaz para una variedad de trastornos de ansiedad (p. ej. miedo a la enfermedad y fobia específica) (Logie & de Jongh, 2014) y quejas somáticas como dolor postoperatorio, síntomas médicamente inexplicables y estrés postraumático relacionado con las convulsiones (Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt y Rodenburg, 2016; van Rood y de Roos, 2009; Maroufi, Zamani, Izadikhah, Marofi y O'Connor, 2016). Con más de 25 ensayos clínicos aleatorios, EMDR se ha establecido como una intervención basada en evidencia para el PTSD y la sintomatología del PTSD, incluidos los síntomas físicos y el miedo a futuras catástrofes (Balkom van et al., 2013). |
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Sin intervención: Lista de espera
Los asignados a la lista de espera esperarán 6 semanas.
Después de estas 6 semanas, aquellos asignados a la condición de lista de espera pueden recibir el mismo tratamiento y el mismo programa de evaluación cuando el FCR todavía está presente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a la recurrencia del cáncer (FCR)
Periodo de tiempo: El tratamiento EMDR dura aproximadamente 4 semanas, la lista de espera 6 semanas. El CWS se completa antes de la aleatorización (T0), después de 4 semanas/al final del tratamiento con EMDR (T1), después de 6 semanas/2 semanas después de finalizar el tratamiento con EMDR (T2) y 3 meses después de finalizar el tratamiento con EMDR (T3)
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El FCR se mide con la Cancer Worry Scale (CWS).
El CWS es capaz de detectar niveles elevados de FCR en un cuestionario de 6 ítems (una escala Likert de 4 puntos que va de 1 ("nunca") a 4 ("casi siempre").
Las puntuaciones posibles oscilan entre 6 y 24; las puntuaciones más altas indican más preocupación.
El CWS es un cuestionario muy utilizado, confiable y válido para evaluar la FCR en sobrevivientes de cáncer (Custers, et al., 2014).
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El tratamiento EMDR dura aproximadamente 4 semanas, la lista de espera 6 semanas. El CWS se completa antes de la aleatorización (T0), después de 4 semanas/al final del tratamiento con EMDR (T1), después de 6 semanas/2 semanas después de finalizar el tratamiento con EMDR (T2) y 3 meses después de finalizar el tratamiento con EMDR (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: El tratamiento EMDR dura aproximadamente 4 semanas. La lista de espera dura 6 semanas. EORTC-QLQ-C30 se completa antes de la aleatorización (T0), después de 6 semanas/2 semanas después de finalizar el tratamiento con EMDR (T2) y en el seguimiento 3 meses después de finalizar el tratamiento con EMDR (T3).
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La calidad de vida se mide con el EORTC-QLQ-C30.
El EORTC-QLQ-C30 se ha desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer (Aaronson, et al., 1993).
El cuestionario de autoinforme consta de 30 ítems de los cuales 28 se puntúan en una escala Likert de 4 puntos y 2 ítems se puntúan en una escala Likert de 7 puntos.
El cuestionario contiene subescalas funcionales y de síntomas, y dos ítems que evalúan la calidad de vida general.
El EORTC-QLQ-C30 resulta fiable y válido para medir la calidad de vida (Aaronson, et al., 1993, Groenvold, et al., 1997).
La versión más reciente (3.0) ha sido probada en estudios de campo de la EORTC (Bjordal, et al., 2000).
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El tratamiento EMDR dura aproximadamente 4 semanas. La lista de espera dura 6 semanas. EORTC-QLQ-C30 se completa antes de la aleatorización (T0), después de 6 semanas/2 semanas después de finalizar el tratamiento con EMDR (T2) y en el seguimiento 3 meses después de finalizar el tratamiento con EMDR (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shapiro F. The role of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy in medicine: addressing the psychological and physical symptoms stemming from adverse life experiences. Perm J. 2014 Winter;18(1):71-7. doi: 10.7812/TPP/13-098.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- Hinnen C, Boonstra A, Kukutsch N, van Doorn R. Prevalence and indicators of fear of melanoma in patients with familial melanoma during surveillance. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Mar;35(3):e217-e218. doi: 10.1111/jdv.16939. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
- Bruin J, van Rood YR, Peeters KCMJ, de Roos C, Tanious R, Portielje JEA, Gelderblom H, Hinnen SCH. Efficacy of eye movement desensitization and reprocessing therapy for fear of cancer recurrence among cancer survivors: a randomized single-case experimental design. Eur J Psychotraumatol. 2023;14(2):2203427. doi: 10.1080/20008066.2023.2203427.
- Dautovic E, de Roos C, van Rood Y, Dommerholt A, Rodenburg R. Pediatric seizure-related posttraumatic stress and anxiety symptoms treated with EMDR: a case series. Eur J Psychotraumatol. 2016 Jul 4;7:30123. doi: 10.3402/ejpt.v7.30123. eCollection 2016.
- Maroufi M, Zamani S, Izadikhah Z, Marofi M, O'Connor P. Investigating the effect of Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on postoperative pain intensity in adolescents undergoing surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2016 Sep;72(9):2207-17. doi: 10.1111/jan.12985. Epub 2016 May 1.
- Bell KJL, Mehta Y, Turner RM, Morton RL, Dieng M, Saw R, Guitera P, McCaffery K, Low D, Low C, Jenkins M, Irwig L, Webster AC. Fear of new or recurrent melanoma after treatment for localised melanoma. Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1784-1791. doi: 10.1002/pon.4366. Epub 2017 Feb 2.
- Champagne A, Ivers H, Savard J. Utilization of health care services in cancer patients with elevated fear of cancer recurrence. Psychooncology. 2018 Aug;27(8):1958-1964. doi: 10.1002/pon.4748. Epub 2018 Jun 1.
- Fischbeck S, Imruck BH, Blettner M, Weyer V, Binder H, Zeissig SR, Emrich K, Friedrich-Mai P, Beutel ME. Psychosocial Care Needs of Melanoma Survivors: Are They Being Met? PLoS One. 2015 Aug 21;10(8):e0132754. doi: 10.1371/journal.pone.0132754. eCollection 2015.
- Halk AB, Potjer TP, Kukutsch NA, Vasen HFA, Hes FJ, van Doorn R. Surveillance for familial melanoma: recommendations from a national centre of expertise. Br J Dermatol. 2019 Sep;181(3):594-596. doi: 10.1111/bjd.17767. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kasparian NA, McLoone JK, Butow PN. Psychological responses and coping strategies among patients with malignant melanoma: a systematic review of the literature. Arch Dermatol. 2009 Dec;145(12):1415-27. doi: 10.1001/archdermatol.2009.308.
- Otto AK, Soriano EC, Siegel SD, LoSavio ST, Laurenceau JP. Assessing the relationship between fear of cancer recurrence and health care utilization in early-stage breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2018 Dec;12(6):775-785. doi: 10.1007/s11764-018-0714-8. Epub 2018 Oct 19.
- Schadendorf D, van Akkooi ACJ, Berking C, Griewank KG, Gutzmer R, Hauschild A, Stang A, Roesch A, Ugurel S. Melanoma. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31559-9. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30361-7.
- Smith AB, Costa D, Galica J, Lebel S, Tauber N, van Helmondt SJ, Zachariae R. Spotlight on the Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Psychol Res Behav Manag. 2020 Dec 21;13:1257-1268. doi: 10.2147/PRBM.S231577. eCollection 2020.
- Wagner T, Augustin M, Blome C, Forschner A, Garbe C, Gutzmer R, Hauschild A, Heinzerling L, Livingstone E, Loquai C, Schadendorf D, Terheyden P, Mueller-Brenne T, Kahler KC. Fear of cancer progression in patients with stage IA malignant melanoma. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Sep;27(5):e12901. doi: 10.1111/ecc.12901. Epub 2018 Aug 20.
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma Cutáneo Maligno
- Reaparición
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- NL79844.058.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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