EMDR syövän uusiutumisen pelosta potilailla, joilla on familiaalinen melanooma: jonotuslistakontrollikoe (FAME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmassa diagnosoidaan vuosittain arviolta 232 100 ihomelanoomatapausta ja 55 500 (24 %) raportoitu kuolemantapauksesta. CM:n ilmaantuvuus ja kuolleisuus vaihtelevat maantieteellisen sijainnin mukaan, ja korkeimmat ilmaantuvuusluvut on raportoitu valkoihoisilla populaatioilla, joilla on vaalea iho. Noin 10 prosentilla potilaista, joilla on diagnosoitu CM, on positiivinen suvussa tämä pahanlaatuinen kasvain. CDKN2A-geeni (p16-leiden-mutaatio) on tärkein melanoomaalttiusgeeni, joka selittää noin 35 % perhetapauksista. Potilailla, joilla on CDKN2A-mutaation aiheuttama perinnöllinen melanooma, on arvioitu 70 prosentin riski sairastua melanoomaan ja 20 prosentin riski saada haimasyöpä. Monille tämän tyyppistä melanoomaa sairastaville potilaille kehittyy melanooma varhaisemmassa iässä kuin ei-perhemäiseen melanoomaan, ja monille kehittyy useita melanoomaa. Syövän uusiutumisen pelko (FCR) on todettu korkeaksi (38 %) CM-potilailla ja myös familiaalista melanoomaa sairastavilla potilailla. Suuri joukko potilaita, noin kolmannes, ilmoittaa tarvitsevansa apua uuden melanooman kehittymisen epävarmuuden ja uhan vuoksi. Vaikka osa pelosta voi olla mukautuvaa ja vahvistaa asianmukaista terveydenhuoltokäyttäytymistä, kuten UV-suojausta ja ihotutkimusta, korkea pelko vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja voi johtaa terveydenhuollon käytön lisääntymiseen. Useimmilla potilailla pelko tulevista katastrofeista, kuten sairauden uusiutumisesta, perustuu menneisiin kokemuksiin.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on interventio, jolla desensibilisoidaan sekä muistoja menneistä kokemuksista että esityksiä tulevista katastrofeista. EMDR on näyttöön perustuva ja protokolloitu hoito potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja PTSD-oireet, mukaan lukien tulevien katastrofien pelko. EMDR on osoittautunut tehokkaaksi PTSD:n lisäksi myös ahdistuksen hoidossa sairauden tai lääketieteellisten tilanteiden yhteydessä. EMDR:ää käytetään jo kliinisessä käytännössä FCR:n hoitona. Viime aikoina on osoitettu, että EMDR-hoito on tehokas FCR:n alentamisessa potilailla, joilla on rinta- ja kolorektaalinen karsinooma. Tässä tutkimuksessa toistetulla (n=8) yksittäistapauksen kokeellisella suunnittelulla havaittiin, että EMDR:llä oli suuri vaikutus korkeaan FCR:ään ja että 6 potilaasta kahdeksasta siirtyi korkeasta FCR:stä matalaan FCR:ään EMDR:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat edelleen EMDR:n tehokkuutta FCR:n vähentämisessä familiaalista melanoomaa sairastavilla potilailla.
Tutkijat olettavat, että EMDR-hoito johtaa FCR:n merkittävään vähenemiseen verrattuna odotuslistalla olevaan tilaan EMDR:n lopussa ja 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa. Tutkijat olettavat, että EMDR-hoito parantaa elämänlaatua verrattuna odotuslistalla olevaan tilaan EMDR:n lopussa ja 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanne K. de Bie, Drs.
- Puhelinnumero: 0031 71 526 3615
- Sähköposti: s.k.de_bie@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris Hinnen, Dr.
- Puhelinnumero: 0031 71 526 3615
- Sähköposti: s.c.h.hinnen@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanne Bee
- Sähköposti: s.de_bie@lumc.nl
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanne K. de Bie, drs.
- Puhelinnumero: (+31) 071 526 3615
- Sähköposti: fame.studie@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanne K. de Bie, drs.
- Puhelinnumero: (+31) 0616658186
- Sähköposti: s.k.de_bie@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanne K. de Bie, drs.
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Hinnen, dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- pisteet 16 tai enemmän FCRI-NL-SF:ssä
- 18 vuotta tai vanhempi
- diagnosoitu familiaalinen melanooma
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön hollannin kielen taito.
- akuutti psykiatrinen sairaus (psykoosi, itsemurha-ajatukset)
- vaihteleva anksiolyyttinen annos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioehtoon määrätyt aloittavat EMDR-hoidon välittömästi ilmoittautumisen jälkeen.
Interventio koostuu otosta (90 min) ja enintään 4 EMDR-istunnosta (90 min kukin).
Sisällyttämisen jälkeen arvioidaan lähtötilanteen ominaisuudet (sosiodemografiset ja kliiniset muuttujat).
Lisäksi ennen EMDR-hoidon aloittamista, viimeisen EMDR-istunnon jälkeen ja 2 viikkoa ja 3 kuukautta EMDR-hoidon päättymisen jälkeen arvioidaan FCR ja elämänlaatu.
|
EMDR on psykologinen interventio, jota on historiallisesti sovellettu posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon, mutta sen on sittemmin osoitettu olevan tehokas useissa ahdistuneisuushäiriöissä (esim. sairauden pelko ja tietty fobia) (Logie & de Jongh, 2014) ja somaattiset vaivat, kuten leikkauksen jälkeinen kipu, lääketieteellisesti selittämättömät oireet ja kohtauksiin liittyvä posttraumaattinen stressi (Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt ja Rodenburg, 2016 van Rood & de Roos, 2009, Maroufi, Zamani, Izadikhah; Marofi, & O'Connor, 2016). Yli 25 satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella EMDR on vakiintunut näyttöön perustuvaksi toimenpiteeksi PTSD:n ja PTSD-oireiden hoitoon, mukaan lukien fyysiset oireet ja tulevien katastrofien pelko (Balkom van et al., 2013). |
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslistalle määrätyt odottavat 6 viikkoa.
Näiden 6 viikon jälkeen jonotuslistalla olevat voivat saada saman hoidon ja saman arviointiaikataulun, kun FCR on edelleen läsnä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän uusiutumisen pelko (FCR)
Aikaikkuna: EMDR-hoito kestää noin 4 viikkoa, jonotuslista 6 viikkoa. CWS täytetään ennen satunnaistamista (T0), 4 viikon kuluttua/EMDR-hoidon lopussa (T1), 6 viikon/2 viikon kuluttua EMDR-hoidon päättymisestä (T2) ja 3 kuukautta EMDR-hoidon päättymisen jälkeen (T3)
|
FCR mitataan de Cancer Worry Scale (CWS) -asteikolla.
CWS pystyy havaitsemaan korkeat FCR-tasot 6 kohdan kyselylomakkeessa (4 pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä ("ei koskaan") 4:ään ("melkein aina").
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 6–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta.
CWS on paljon käytetty, luotettava ja pätevä kyselylomake syövästä selviytyneiden FCR:n arvioimiseksi (Custers, et al., 2014).
|
EMDR-hoito kestää noin 4 viikkoa, jonotuslista 6 viikkoa. CWS täytetään ennen satunnaistamista (T0), 4 viikon kuluttua/EMDR-hoidon lopussa (T1), 6 viikon/2 viikon kuluttua EMDR-hoidon päättymisestä (T2) ja 3 kuukautta EMDR-hoidon päättymisen jälkeen (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: EMDR-hoito kestää noin 4 viikkoa. Jonotuslista kestää 6 viikkoa. EORTC-QLQ-C30 täytetään ennen satunnaistamista (T0), 6 viikon/2 viikon kuluttua EMDR-hoidon päättymisestä (T2) ja seurannassa 3 kuukautta EMDR-hoidon päättymisen jälkeen (T3).
|
QoL mitataan EORTC-QLQ-C30:lla.
EORTC-QLQ-C30 on kehitetty mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua syöpäpotilailla (Aaronson, et ai., 1993).
Itsearviointilomake koostuu 30 pisteestä, joista 28 kohtaa arvostetaan 4 pisteen likert asteikolla ja 2 kohtaa 7 pisteen likert asteikolla.
Kyselylomake sisältää toiminta- ja oire-ala-asteikot sekä kaksi yleistä elämänlaatua arvioivaa kohtaa.
EORTC-QLQ-C30:n on havaittu olevan luotettava ja pätevä elämänlaadun mittaamiseen (Aaronson, et ai., 1993, Groenvold, et ai., 1997).
Uusin versio (3.0) on testattu EORTC:n kenttätutkimuksissa (Bjordal, et al., 2000).
|
EMDR-hoito kestää noin 4 viikkoa. Jonotuslista kestää 6 viikkoa. EORTC-QLQ-C30 täytetään ennen satunnaistamista (T0), 6 viikon/2 viikon kuluttua EMDR-hoidon päättymisestä (T2) ja seurannassa 3 kuukautta EMDR-hoidon päättymisen jälkeen (T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shapiro F. The role of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy in medicine: addressing the psychological and physical symptoms stemming from adverse life experiences. Perm J. 2014 Winter;18(1):71-7. doi: 10.7812/TPP/13-098.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- Hinnen C, Boonstra A, Kukutsch N, van Doorn R. Prevalence and indicators of fear of melanoma in patients with familial melanoma during surveillance. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Mar;35(3):e217-e218. doi: 10.1111/jdv.16939. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
- Bruin J, van Rood YR, Peeters KCMJ, de Roos C, Tanious R, Portielje JEA, Gelderblom H, Hinnen SCH. Efficacy of eye movement desensitization and reprocessing therapy for fear of cancer recurrence among cancer survivors: a randomized single-case experimental design. Eur J Psychotraumatol. 2023;14(2):2203427. doi: 10.1080/20008066.2023.2203427.
- Dautovic E, de Roos C, van Rood Y, Dommerholt A, Rodenburg R. Pediatric seizure-related posttraumatic stress and anxiety symptoms treated with EMDR: a case series. Eur J Psychotraumatol. 2016 Jul 4;7:30123. doi: 10.3402/ejpt.v7.30123. eCollection 2016.
- Maroufi M, Zamani S, Izadikhah Z, Marofi M, O'Connor P. Investigating the effect of Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on postoperative pain intensity in adolescents undergoing surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2016 Sep;72(9):2207-17. doi: 10.1111/jan.12985. Epub 2016 May 1.
- Bell KJL, Mehta Y, Turner RM, Morton RL, Dieng M, Saw R, Guitera P, McCaffery K, Low D, Low C, Jenkins M, Irwig L, Webster AC. Fear of new or recurrent melanoma after treatment for localised melanoma. Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1784-1791. doi: 10.1002/pon.4366. Epub 2017 Feb 2.
- Champagne A, Ivers H, Savard J. Utilization of health care services in cancer patients with elevated fear of cancer recurrence. Psychooncology. 2018 Aug;27(8):1958-1964. doi: 10.1002/pon.4748. Epub 2018 Jun 1.
- Fischbeck S, Imruck BH, Blettner M, Weyer V, Binder H, Zeissig SR, Emrich K, Friedrich-Mai P, Beutel ME. Psychosocial Care Needs of Melanoma Survivors: Are They Being Met? PLoS One. 2015 Aug 21;10(8):e0132754. doi: 10.1371/journal.pone.0132754. eCollection 2015.
- Halk AB, Potjer TP, Kukutsch NA, Vasen HFA, Hes FJ, van Doorn R. Surveillance for familial melanoma: recommendations from a national centre of expertise. Br J Dermatol. 2019 Sep;181(3):594-596. doi: 10.1111/bjd.17767. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Kasparian NA, McLoone JK, Butow PN. Psychological responses and coping strategies among patients with malignant melanoma: a systematic review of the literature. Arch Dermatol. 2009 Dec;145(12):1415-27. doi: 10.1001/archdermatol.2009.308.
- Otto AK, Soriano EC, Siegel SD, LoSavio ST, Laurenceau JP. Assessing the relationship between fear of cancer recurrence and health care utilization in early-stage breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2018 Dec;12(6):775-785. doi: 10.1007/s11764-018-0714-8. Epub 2018 Oct 19.
- Schadendorf D, van Akkooi ACJ, Berking C, Griewank KG, Gutzmer R, Hauschild A, Stang A, Roesch A, Ugurel S. Melanoma. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31559-9. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30361-7.
- Smith AB, Costa D, Galica J, Lebel S, Tauber N, van Helmondt SJ, Zachariae R. Spotlight on the Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Psychol Res Behav Manag. 2020 Dec 21;13:1257-1268. doi: 10.2147/PRBM.S231577. eCollection 2020.
- Wagner T, Augustin M, Blome C, Forschner A, Garbe C, Gutzmer R, Hauschild A, Heinzerling L, Livingstone E, Loquai C, Schadendorf D, Terheyden P, Mueller-Brenne T, Kahler KC. Fear of cancer progression in patients with stage IA malignant melanoma. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Sep;27(5):e12901. doi: 10.1111/ecc.12901. Epub 2018 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma, pahanlaatuinen iho
- Toistuminen
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79844.058.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .