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EMDR per la paura della recidiva del cancro in pazienti con melanoma familiare: uno studio di controllo in lista d’attesa (FAME)

8 gennaio 2025 aggiornato da: schhinnen, Leiden University Medical Center
L’elevata paura di recidiva del cancro (FCR) influisce sulla qualità della vita (QoL) del paziente ed è prevalente tra i pazienti con melanoma familiare. L’obiettivo principale è indagare se l’EMDR sia efficace nel trattamento di un FCR elevato nei pazienti con melanoma familiare. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, controllato in lista d'attesa, non in cieco. Possono essere inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni con melanoma familiare. I pazienti con FCR elevato riceveranno un massimo di 4 sessioni EMDR da 90 minuti. Il parametro principale dello studio è la diminuzione e il livello di FCR misurato con la Cancer Worry Scale (CWS). Il parametro di studio secondario è la qualità della vita, misurata con l'EORTC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che ogni anno in tutto il mondo siano diagnosticati 232.100 casi di melanoma cutaneo (CM) e 55.500 (24%) decessi segnalati. I tassi di incidenza e mortalità della CM variano in base alla posizione geografica e i tassi di incidenza più elevati sono riportati per le popolazioni caucasiche con pelle chiara. Circa il 10% dei pazienti con diagnosi di CM hanno una storia familiare positiva per questa neoplasia. Il gene CDKN2A (mutazione p16-leiden) è il principale gene di suscettibilità al melanoma e spiega circa il 35% dei casi familiari. I pazienti con melanoma ereditario dovuto a una mutazione CDKN2A hanno un rischio stimato del 70% di sviluppare melanoma e un rischio del 20% di cancro al pancreas. Molti pazienti con questo tipo di melanoma sviluppano il melanoma in età precoce rispetto al melanoma non familiare e molti sviluppano melanomi multipli. È stato riscontrato che la paura della recidiva del cancro (FCR) è elevata (38%) tra i pazienti con CM e anche tra i pazienti con melanoma familiare. Un ampio gruppo di pazienti, circa un terzo, indica di aver bisogno di aiuto con l’incertezza e la minaccia di sviluppare un nuovo melanoma. Sebbene una certa quantità di paura possa essere adattiva e sostenere comportamenti sanitari adeguati come la protezione UV e l’esame della pelle, livelli elevati di paura hanno un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e possono portare a un maggiore utilizzo dell’assistenza sanitaria. Nella maggior parte dei pazienti, la paura di catastrofi future, come il ripetersi della malattia, si basa su esperienze passate.

La Desensibilizzazione e Rielaborazione attraverso i Movimenti Oculari (EMDR) è un intervento volto a desensibilizzare sia i ricordi di esperienze passate sia le rappresentazioni di catastrofi future. L’EMDR è un trattamento basato sull’evidenza e protocollizzato per pazienti con disturbo post traumatico da stress (PTSD) e sintomatologia PTSD inclusa la paura di catastrofi future. L’EMDR si è dimostrato efficace non solo come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico ma anche per l’ansia nel contesto di una malattia o di situazioni mediche. L’EMDR è già utilizzato nella pratica clinica come trattamento per la FCR. Recentemente è stato dimostrato che la terapia EMDR è efficace nel ridurre la FCR nei pazienti con carcinoma mammario e del colon-retto. In questo studio, con un disegno sperimentale replicato (n=8) su un singolo caso, si è scoperto che l’EMDR ha avuto un grande effetto sull’alto FCR e che 6 pazienti su 8 sono passati da un alto FCR a un basso FCR dopo l’EMDR. Nel presente studio, i ricercatori indagheranno ulteriormente l’efficacia dell’EMDR nel ridurre la FCR nei pazienti con melanoma familiare.

I ricercatori ipotizzano che il trattamento EMDR porterà a una riduzione significativa del FCR rispetto alla condizione in lista d'attesa al termine dell'EMDR e al follow-up a 2 settimane e 3 mesi. I ricercatori ipotizzano che il trattamento EMDR migliorerà la qualità della vita rispetto alla condizione in lista d'attesa al termine dell'EMDR e al follow-up a 2 settimane e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sanne K. de Bie, Drs.
  • Numero di telefono: 0031 71 526 3615
  • Email: s.k.de_bie@lumc.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sanne K. de Bie, drs.
        • Contatto:
          • Chris Hinnen, dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • un punteggio pari o superiore a 16 sul FCRI-NL-SF
  • 18 anni o più
  • con diagnosi di melanoma familiare

Criteri di esclusione:

  • conoscenza insufficiente della lingua olandese.
  • malattia psichiatrica acuta (psicosi, ideazione suicidaria)
  • dosi variabili di ansiolitici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Quelli assegnati alla condizione di intervento inizieranno il trattamento EMDR immediatamente dopo l'arruolamento. L'intervento consisterà in un'assunzione (90 min) e un massimo di 4 sessioni EMDR (90 min ciascuna). Dopo l'inclusione, verranno valutate le caratteristiche di base (variabili sociodemografiche e cliniche). Inoltre, prima di iniziare il trattamento EMDR, dopo l'ultima sessione EMDR e 2 settimane e 3 mesi dopo la fine del trattamento EMDR, verranno valutate la FCR e la qualità della vita.
Altro: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)

L’EMDR è un intervento psicologico che storicamente è stato applicato al trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), ma da allora ha dimostrato di essere efficace per una varietà di disturbi d’ansia (ad es. paura della malattia e fobia specifica) (Logie & de Jongh, 2014) e disturbi somatici come dolore post-operatorio, sintomi inspiegabili dal punto di vista medico e stress post-traumatico correlato alle convulsioni (Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt e Rodenburg, 2016; van Rood & de Roos, 2009; 2016).

Con più di 25 studi clinici randomizzati, l’EMDR si è affermato come intervento basato sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico e la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico, compresi i sintomi fisici e la paura di catastrofi future (Balkom van et al., 2013).
Nessun intervento: Lista d'attesa
Quelli assegnati alla lista d'attesa aspetteranno 6 settimane. Dopo queste 6 settimane coloro che sono assegnati alla condizione di lista d'attesa possono ricevere lo stesso trattamento e lo stesso programma di valutazione quando la FCR è ancora presente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro (FCR)
Lasso di tempo: Il trattamento EMDR dura circa 4 settimane, la lista d'attesa 6 settimane. Il CWS viene compilato prima della randomizzazione (T0), dopo 4 settimane/alla fine del trattamento EMDR (T1), dopo 6 settimane/2 settimane dopo la fine del trattamento EMDR (T2) e 3 mesi dopo la fine del trattamento EMDR (T3)
La FCR viene misurata con la de Cancer Worry Scale (CWS). Il CWS è in grado di rilevare alti livelli di FCR in un questionario a 6 voci (una scala Likert a 4 punti che va da 1 ("mai") ​​a 4 ("quasi sempre"). I punteggi possibili vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiore preoccupazione. Il CWS è un questionario molto utilizzato, affidabile e valido per valutare la FCR nei sopravvissuti al cancro (Custers, et al., 2014).
Il trattamento EMDR dura circa 4 settimane, la lista d'attesa 6 settimane. Il CWS viene compilato prima della randomizzazione (T0), dopo 4 settimane/alla fine del trattamento EMDR (T1), dopo 6 settimane/2 settimane dopo la fine del trattamento EMDR (T2) e 3 mesi dopo la fine del trattamento EMDR (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Il trattamento EMDR dura circa 4 settimane. La lista d'attesa dura 6 settimane. L'EORTC-QLQ-C30 viene compilato prima della randomizzazione (T0), dopo 6 settimane/2 settimane dalla fine del trattamento EMDR (T2) e al follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento EMDR (T3).
La qualità della vita viene misurata con l'EORTC-QLQ-C30. L'EORTC-QLQ-C30 è stato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti affetti da cancro (Aaronson, et al., 1993). Il questionario self-report è composto da 30 item di cui 28 su una scala Likert a 4 punti e 2 su una scala Likert a 7 punti. Il questionario contiene sottoscale funzionali e sintomatiche e due item che valutano la qualità generale della vita. L'EORTC-QLQ-C30 è risultato affidabile e valido per misurare la qualità della vita (Aaronson, et al., 1993, Groenvold, et al., 1997). La versione più recente (3.0) è stata testata in studi sul campo dell'EORTC (Bjordal, et al., 2000).
Il trattamento EMDR dura circa 4 settimane. La lista d'attesa dura 6 settimane. L'EORTC-QLQ-C30 viene compilato prima della randomizzazione (T0), dopo 6 settimane/2 settimane dalla fine del trattamento EMDR (T2) e al follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento EMDR (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79844.058.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento psicologico

Prove cliniche su Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)

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