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EMDR 缓解家族性黑色素瘤患者对癌症复发的恐惧：等待名单对照试验 (FAME)

2025年1月8日 更新者：schhinnen、Leiden University Medical Center
对癌症复发 (FCR) 的高度恐惧会影响患者的生活质量 (QoL)，并且在家族性黑色素瘤患者中普遍存在。 主要目的是研究 EMDR 是否能有效治疗家族性黑色素瘤患者的高 FCR。 该研究设计是一项非盲法、随机等待名单对照试验。 年龄 18 岁或以上患有家族性黑色素瘤的患者也可包括在内。 FCR 高的患者将接受最多 4 次 90 分钟的 EMDR 疗程。 主要研究参数是用癌症忧虑量表（CWS）测量的 FCR 的降低和水平。 第二个研究参数是生活质量，通过 EORTC 进行测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全球每年估计诊断出 232100 例皮肤黑色素瘤 (CM) 病例，报告死亡人数为 55500 例 (24%)。 CM 的发病率和死亡率因地理位置而异，据报道皮肤白皙的白种人人群发病率最高。 大约 10% 被诊断患有 CM 的患者有这种恶性肿瘤的阳性家族史。 CDKN2A 基因（p16-leiden 突变）是主要的黑色素瘤易感基因，解释了大约 35% 的家族性病例。 由于 CDKN2A 突变而患有遗传性黑色素瘤的患者估计有 70% 的风险患上黑色素瘤，20% 的风险患上胰腺癌。 许多患有这种类型黑色素瘤的患者比非家族性黑色素瘤患者更早患上黑色素瘤，并且许多患者患有多发性黑色素瘤。 研究发现，CM 患者和家族性黑色素瘤患者对癌症复发 (FCR) 的恐惧程度较高 (38%)。 一大群患者（约三分之一）表示，他们需要帮助来应对新黑色素瘤的不确定性和威胁。 虽然一定程度的恐惧可能是适应性的，并支持适当的医疗保健行为，例如紫外线防护和皮肤检查，但高度的恐惧会对患者的生活质量产生负面影响，并可能导致医疗保健利用率的增加。 对于大多数患者来说，对未来灾难（例如疾病复发）的恐惧是基于过去的经历。

眼动脱敏和再处理（EMDR）是一种使过去经历的记忆以及未来灾难的表征脱敏的干预措施。 EMDR 是针对创伤后应激障碍 (PTSD) 和 PTSD 症状（包括对未来灾难的恐惧）患者的循证和协议化治疗。 EMDR 已被证明不仅可以有效治疗 PTSD，而且还可以有效治疗疾病或医疗情况下的焦虑。 EMDR 已在临床实践中用于 FCR 的治疗。 最近，研究表明 EMDR 疗法可有效降低乳腺癌和结直肠癌患者的 FCR。 在本研究中，通过重复（n=8）单病例实验设计，发现EMDR对高FCR有很大影响，并且8名患者中有6人在EMDR后从高FCR变为低FCR。 在本研究中，研究人员将进一步研究 EMDR 在降低家族性黑色素瘤患者 FCR 方面的有效性。

研究人员假设，与 EMDR 结束时以及 2 周和 3 个月随访时的等候条件相比，EMDR 治疗将导致 FCR 显着降低。 研究人员推测，与 EMDR 结束时以及 2 周和 3 个月随访时的等待名单状况相比，EMDR 治疗将改善生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sanne K. de Bie, Drs.
  • 电话号码：0031 71 526 3615
  • 邮箱：s.k.de_bie@lumc.nl

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333ZA
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center
        • 接触：
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333ZA
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Sanne K. de Bie, drs.
        • 接触：
          • Chris Hinnen, dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • FCRI-NL-SF 分数为 16 或更高
  • 18岁或以上
  • 被诊断患有家族性黑色素瘤

排除标准：

  • 荷兰语知识不足。
  • 急性精神疾病（精神病、自杀意念）
  • 可变剂量的抗焦虑药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
被分配到干预条件的人将在注册后立即开始 EMDR 治疗。 干预将包括一次摄入（90 分钟）和最多 4 次 EMDR 疗程（每次 90 分钟）。 纳入后，将评估基线特征（社会人口统计学和临床​​变量）。 此外，在开始 EMDR 治疗之前、最后一次 EMDR 疗程后以及结束 EMDR 治疗后 2 周和 3 个月，将评估 FCR 和生活质量。
其他：眼动脱敏和再处理（EMDR）

EMDR 是一种心理干预措施，历史上曾用于治疗创伤后应激障碍 (PTSD)，但此后被证明对多种焦虑症（例如焦虑症）有效。 对疾病的恐惧和特定恐惧症）（Logie & de Jongh，2014）以及躯体症状，例如术后疼痛、医学上无法解释的症状和癫痫相关的创伤后应激（Dautovic、de Roos、van Rood、Dommerholt 和 Rodenburg， 2016 年范鲁德和德鲁斯，2009 年；奥康纳，2016）。

经过超过 25 项随机临床试验，EMDR 已被确立为针对 PTSD 和 PTSD 症状学的循证干预措施，包括身体症状和对未来灾难的恐惧（Balkom van 等，2013）。
无干预：等候名单
被分配到等候名单的人将等待 6 周。 6 周后，当 FCR 仍然存在时，那些被分配到等待名单条件的人能够接受相同的治疗和相同的评估计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对癌症复发的恐惧 (FCR)
大体时间：EMDR 治疗大约需要 4 周，等待期为 6 周。 CWS 填写在随机分组前 (T0)、EMDR 治疗 4 周后/结束时 (T1​​)、EMDR 治疗结束后 6 周/2 周后 (T2) 以及 EMDR 治疗结束后 3 个月 (T3)
FCR 使用 de 癌症忧虑量表 (CWS) 进行测量。 CWS 能够在 6 项问卷调查中检测到高水平的 FCR（4 点李克特量表，范围从 1（“从不”）到 4（“几乎总是”）。 可能的分数范围为 6 到 24，分数越高表示越担心。 CWS 是一种广泛使用、可靠且有效的问卷，用于评估癌症幸存者的 FCR（Custers 等，2014）。
EMDR 治疗大约需要 4 周，等待期为 6 周。 CWS 填写在随机分组前 (T0)、EMDR 治疗 4 周后/结束时 (T1​​)、EMDR 治疗结束后 6 周/2 周后 (T2) 以及 EMDR 治疗结束后 3 个月 (T3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QoL)
大体时间：EMDR 治疗大约需要 4 周。等候名单需要 6 周时间。 EORTC-QLQ-C30 在随机分组前 (T0)、结束 EMDR 治疗后 6 周/2 周后 (T2) 以及结束 EMDR 治疗后 3 个月的随访时 (T3) 填写。
QoL 使用 EORTC-QLQ-C30 进行测量。 EORTC-QLQ-C30 专为测量癌症患者的健康相关生活质量而开发（Aaronson 等，1993）。 自评问卷由30个项目组成，其中28个项目采用4分李克特量表评分，2个项目采用7分李克特量表评分。 调查问卷包含功能和症状分量表，以及评估一般生活质量的两个项目。 EORTC-QLQ-C30 被发现对于测量生活质量是可靠且有效的（Aaronson 等人，1993 年；Groenvold 等人，1997 年）。 最新版本 (3.0) 已在 EORTC 现场研究中进行了测试（Bjordal 等，2000）。
EMDR 治疗大约需要 4 周。等候名单需要 6 周时间。 EORTC-QLQ-C30 在随机分组前 (T0)、结束 EMDR 治疗后 6 周/2 周后 (T2) 以及结束 EMDR 治疗后 3 个月的随访时 (T3) 填写。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

合作者

Erasmus Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Chris Hinnen, Dr.、Leiden University Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月8日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月8日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL79844.058.22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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