Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMDR for frykt for tilbakefall av kreft hos pasienter med familiært melanom: en ventelistekontrollforsøk (FAME)

8. januar 2025 oppdatert av: schhinnen, Leiden University Medical Center
Høy frykt for tilbakefall av kreft (FCR) påvirker pasientens livskvalitet (QoL) og er utbredt blant pasienter med familiært melanom. Hovedmålet er å undersøke om EMDR er effektiv i behandling av høy FCR hos pasienter med familiært melanom. Studiedesignet er en ikke-blind, randomisert ventelistekontrollert studie. Pasienter i alderen 18 år eller eldre med familiært melanom kan inkluderes. Pasienter med høy FCR vil få maksimalt 4, 90 minutter, EMDR-sesjoner. Hovedstudieparameteren er reduksjonen og nivået av FCR målt med Cancer Worry Scale (CWS). Den sekundære studieparameteren er livskvalitet, målt med EORTC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslagsvis 232100 tilfeller av kutan melanom (CM) diagnostisert og 55500 (24%) rapporterte dødsfall over hele verden årlig. Forekomsten og dødeligheten av CM varierer fra geografisk plassering, og de høyeste forekomstene er rapportert for kaukasiske populasjoner med lys hud. Omtrent 10 % av pasientene diagnostisert med CM har en positiv familiehistorie for denne maligniteten. CDKN2A-genet (p16-leiden-mutasjon) er det viktigste følsomhetsgenet for melanom som forklarer omtrent 35 % av familiære tilfeller. Pasienter med arvelig melanom på grunn av en CDKN2A-mutasjon har estimert 70 % risiko for å utvikle melanom og 20 % risiko for kreft i bukspyttkjertelen. Mange pasienter med denne typen melanom utvikler melanom i en tidligere alder enn med ikke-familiært melanom, og mange utvikler flere føflekkreft. Frykten for tilbakefall av kreft (FCR) har vist seg å være høy (38 %) blant pasienter med CM og også blant pasienter med familiært melanom. En stor gruppe pasienter, omtrent en tredjedel, indikerer at de trenger hjelp med usikkerheten og trusselen om å utvikle et nytt melanom. Mens en viss grad av frykt kan være adaptiv og styrke adekvat helseatferd som UV-beskyttelse og hudundersøkelse, har høye nivåer av frykt en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet og kan føre til økt bruk av helsetjenester. Hos de fleste pasienter er frykten for fremtidige katastrofer, som for eksempel tilbakefall av sykdom, basert på tidligere erfaringer.

Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en intervensjon for å desensibilisere både minner fra tidligere erfaringer så vel som representasjoner av fremtidige katastrofer. EMDR er en evidensbasert og protokollisert behandling for pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og PTSD-symptomatologi inkludert frykt for fremtidige katastrofer. EMDR har vist seg effektiv ikke bare som behandling for PTSD, men også for angst i sammenheng med sykdom eller medisinske situasjoner. EMDR brukes allerede i klinisk praksis som behandling for FCR. I det siste har det vist seg at EMDR-terapi er effektiv for å redusere FCR hos pasienter med bryst- og kolorektal karsinom. I denne studien, med et replikert (n=8) enkelttilfelle eksperimentelt design, er det funnet at EMDR hadde stor effekt på høy FCR og at 6 av 8 pasienter gikk fra høy FCR til lav FCR etter EMDR. I denne studien vil etterforskerne videre undersøke effektiviteten av EMDR for å redusere FCR hos pasienter med familiært melanom.

Etterforskerne antar at EMDR-behandling vil føre til en betydelig reduksjon av FCR sammenlignet med ventelistetilstanden ved slutten av EMDR og ved 2 ukers og 3 måneders oppfølging. Etterforskerne antar at EMDR-behandling vil forbedre livskvaliteten sammenlignet med ventelistetilstanden ved slutten av EMDR og ved 2 ukers og 3 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sanne K. de Bie, drs.
        • Ta kontakt med:
          • Chris Hinnen, dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • en poengsum på 16 eller høyere på FCRI-NL-SF
  • 18 år eller eldre
  • diagnostisert med familiært melanom

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk.
  • akutt psykiatrisk sykdom (psykose, selvmordstanker)
  • variabel dose anxiolytika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
De som er tildelt intervensjonsbetingelsen vil starte EMDR-behandling umiddelbart etter påmelding. Intervensjonen vil bestå av et inntak (90 min) og maksimalt 4 EMDR økter (90 min hver). Etter inkludering vil baselinekarakteristikk (sosiodemografiske og kliniske variabler) bli vurdert. Dessuten, før oppstart av EMDR-behandling, etter siste EMDR-sesjon og 2 uker og 3 måneder etter avsluttet EMDR-behandling vil FCR og livskvalitet bli vurdert.
Annen: øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR)

EMDR er en psykologisk intervensjon som historisk har blitt brukt til behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), men har siden den gang vist seg å være effektiv for en rekke angstlidelser (f. frykt for sykdom og spesifikk fobi) (Logie & de Jongh, 2014) og somatiske plager som postoperativ smerte, medisinsk uforklarlige symptomer og anfallsrelatert posttraumatisk stress (Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt, & Rodenburg, 2016 van Rood & de Roos, 2009; Marofi, & O'Connor, 2016).

Med mer enn 25 randomiserte kliniske studier har EMDR blitt etablert som en evidensbasert intervensjon for PTSD og PTSD-symptomatologi inkludert fysiske symptomer og frykt for fremtidige katastrofer (Balkom van et al., 2013).
Ingen inngripen: Venteliste
De som står på ventelisten vil vente i 6 uker. Etter disse 6 ukene kan de som er tildelt ventelistetilstanden få samme behandling og samme vurderingsplan når FCR fortsatt er til stede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for tilbakefall av kreft (FCR)
Tidsramme: EMDR-behandling tar ca. 4 uker, venteliste 6 uker. CWS fylles ut før randomisering (T0), etter 4 uker/ved avsluttet EMDR-behandling (T1), etter 6 uker/2 uker etter avsluttet EMDR-behandling (T2) og 3 måneder etter avsluttet EMDR-behandling (T3)
FCR måles med de Cancer Worry Scale (CWS). CWS er ​​i stand til å oppdage høye nivåer av FCR i et 6-elements spørreskjema (en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("aldri") til 4 ("nesten alltid"). Mulige poengsummer varierer fra 6 til 24 med høyere poengsum som indikerer mer bekymring. CWS er ​​et mye brukt og pålitelig og gyldig spørreskjema for å vurdere FCR hos kreftoverlevere (Custers, et al., 2014).
EMDR-behandling tar ca. 4 uker, venteliste 6 uker. CWS fylles ut før randomisering (T0), etter 4 uker/ved avsluttet EMDR-behandling (T1), etter 6 uker/2 uker etter avsluttet EMDR-behandling (T2) og 3 måneder etter avsluttet EMDR-behandling (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: EMDR-behandling tar ca. 4 uker. Venteliste tar 6 uker. EORTC-QLQ-C30 fylles ut før randomisering (T0), etter 6 uker/2 uker etter avsluttet EMDR-behandling (T2) og ved oppfølging 3 måneder etter avsluttet EMDR-behandling (T3).
QoL måles med EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 er utviklet for å måle helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter (Aaronson, et al., 1993). Selvrapporteringsskjemaet består av 30 elementer hvorav 28 elementer er skåret på en 4 poeng likert-skala og 2 elementer er skåret på en 7 poeng likert-skala. Spørreskjemaet inneholder funksjons- og symptomunderskalaer, og to elementer som vurderer generell livskvalitet. EORTC-QLQ-C30 er funnet å være pålitelig og gyldig for å måle livskvalitet (Aaronson, et al., 1993, Groenvold, et al., 1997). Den siste versjonen (3.0) er testet i EORTC feltstudier (Bjordal, et al., 2000).
EMDR-behandling tar ca. 4 uker. Venteliste tar 6 uker. EORTC-QLQ-C30 fylles ut før randomisering (T0), etter 6 uker/2 uker etter avsluttet EMDR-behandling (T2) og ved oppfølging 3 måneder etter avsluttet EMDR-behandling (T3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL79844.058.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere