Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMDR w obawie przed nawrotem raka u pacjentów z czerniakiem rodzinnym: badanie kontrolne na liście oczekujących (FAME)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: schhinnen, Leiden University Medical Center
Wysoki strach przed nawrotem raka (FCR) wpływa na jakość życia pacjenta (QoL) i jest powszechny wśród pacjentów z czerniakiem rodzinnym. Głównym celem jest zbadanie, czy EMDR jest skuteczny w leczeniu wysokiego FCR u pacjentów z czerniakiem rodzinnym. Projekt badania to niezaślepione, randomizowane badanie kontrolowane na podstawie listy oczekujących. Do badania można włączyć pacjentów w wieku 18 lat i starszych, cierpiących na czerniaka rodzinnego. Pacjenci z wysokim FCR otrzymają maksymalnie 4,90-minutowe sesje EMDR. Głównym parametrem badania jest spadek i poziom FCR mierzony skalą zmartwień nowotworowych (CWS). Drugorzędnym parametrem badania jest jakość życia mierzona za pomocą EORTC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że rocznie na całym świecie diagnozuje się 232100 przypadków czerniaka skóry (CM) i 55500 (24%) zgłaszanych zgonów. Częstość występowania i śmiertelność na CM różni się w zależności od lokalizacji geograficznej, a najwyższe wskaźniki zapadalności odnotowuje się w populacjach rasy kaukaskiej o jasnej karnacji. Około 10% pacjentów, u których zdiagnozowano miopatię wrodzoną, ma dodatni wywiad rodzinny w kierunku tego nowotworu. Gen CDKN2A (mutacja p16-leiden) jest głównym genem podatności na czerniaka, wyjaśniającym około 35% przypadków rodzinnych. Ryzyko zachorowania na czerniaka dziedzicznego u pacjentów z mutacją CDKN2A szacuje się na 70% i raka trzustki na 20%. U wielu pacjentów z tym typem czerniaka czerniak rozwija się wcześniej niż w przypadku czerniaka nierodzinnego, a u wielu rozwija się czerniak mnogi. Stwierdzono, że strach przed nawrotem raka (FCR) jest wysoki (38%) wśród pacjentów z miopatią, a także wśród pacjentów z czerniakiem rodzinnym. Duża grupa pacjentów, około jedna trzecia, wskazuje, że potrzebuje pomocy w obliczu niepewności i zagrożenia zachorowaniem na nowego czerniaka. Chociaż pewna doza strachu może mieć charakter adaptacyjny i sprzyjać odpowiednim zachowaniom w zakresie opieki zdrowotnej, takim jak ochrona przed promieniowaniem UV i badanie skóry, wysoki poziom strachu ma negatywny wpływ na jakość życia pacjentów i może prowadzić do częstszego korzystania z opieki zdrowotnej. U większości pacjentów strach przed przyszłymi katastrofami, takimi jak nawrót choroby, opiera się na doświadczeniach z przeszłości.

Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) to interwencja mająca na celu znieczulenie zarówno wspomnień o przeszłych doświadczeniach, jak i reprezentacji przyszłych katastrof. EMDR to oparta na dowodach i protokołowana metoda leczenia pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i objawami PTSD, w tym strachem przed przyszłymi katastrofami. Wykazano, że EMDR jest skuteczny nie tylko w leczeniu zespołu stresu pourazowego, ale także lęku w kontekście choroby lub sytuacji medycznych. EMDR jest już stosowany w praktyce klinicznej w leczeniu FCR. Ostatnio wykazano, że terapia EMDR jest skuteczna w zmniejszaniu FCR u pacjentów z rakiem sutka i jelita grubego. W tym badaniu, obejmującym powtórzony (n=8) projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku, stwierdzono, że EMDR miał duży wpływ na wysoki FCR i że u 6 z 8 pacjentów po EMDR nastąpiło przejście z wysokiego FCR do niskiego FCR. W niniejszym badaniu badacze będą dalej badać skuteczność EMDR w zmniejszaniu FCR u pacjentów z czerniakiem rodzinnym.

Badacze stawiają hipotezę, że leczenie EMDR doprowadzi do znacznego zmniejszenia FCR w porównaniu z grupą oczekujących na zakończenie EMDR oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie EMDR poprawi jakość życia w porównaniu ze stanem na liście oczekujących na zakończenie EMDR oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sanne K. de Bie, Drs.
  • Numer telefonu: 0031 71 526 3615
  • E-mail: s.k.de_bie@lumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sanne K. de Bie, drs.
        • Kontakt:
          • Chris Hinnen, dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wynik 16 lub wyższy w FCRI-NL-SF
  • 18 lat lub więcej
  • zdiagnozowano czerniaka rodzinnego

Kryteria wykluczenia:

  • niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.
  • ostra choroba psychiczna (psychoza, myśli samobójcze)
  • zmienna dawka leków przeciwlękowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby przydzielone do warunku interwencji rozpoczną leczenie EMDR natychmiast po przyjęciu. Interwencja będzie składać się z przyjmowania leku (90 min) i maksymalnie 4 sesji EMDR (po 90 min każda). Po włączeniu zostanie oceniona charakterystyka wyjściowa (zmienne socjodemograficzne i kliniczne). Ponadto przed rozpoczęciem leczenia EMDR, po ostatniej sesji EMDR oraz 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu leczenia EMDR zostanie oceniona FCR i jakość życia.
Inny: odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR)

EMDR to interwencja psychologiczna, która od dawna była stosowana w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD), ale od tego czasu okazała się skuteczna w przypadku różnych zaburzeń lękowych (np. strach przed chorobą i specyficzna fobia) (Logie i de Jongh, 2014) oraz dolegliwości somatyczne, takie jak ból pooperacyjny, objawy medycznie niewyjaśnione i stres pourazowy związany z drgawkami (Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt i Rodenburg, 2016; van Rood i de Roos, 2009; Maroufi, Zamani, Izadikhah, Marofi i O’Connor, 2016).

Dzięki ponad 25 randomizowanym badaniom klinicznym EMDR uznano za opartą na dowodach interwencję w leczeniu PTSD i symptomatologii PTSD, w tym objawów fizycznych i strachu przed przyszłymi katastrofami (Balkom van i in., 2013).
Brak interwencji: Lista oczekujących
Osoby zapisane na listę oczekujących będą czekać 6 tygodni. Po tych 6 tygodniach osoby umieszczone na liście oczekujących mogą otrzymać takie samo leczenie i ten sam harmonogram badań, jeśli nadal występuje FCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed nawrotem raka (FCR)
Ramy czasowe: Leczenie EMDR trwa około 4 tygodni, lista oczekujących 6 tygodni. CWS wypełnia się przed randomizacją (T0), po 4 tygodniach/po zakończeniu leczenia EMDR (T1), po 6 tygodniach/2 tygodniach po zakończeniu leczenia EMDR (T2) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia EMDR (T3)
FCR mierzy się za pomocą skali zmartwień de Cancer Worry Scale (CWS). CWS jest w stanie wykryć wysoki poziom FCR za pomocą 6-punktowego kwestionariusza (4-punktowa skala Likerta od 1 („nigdy”) do 4 („prawie zawsze”). Możliwe wyniki wahają się od 6 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie. CWS jest często używanym, niezawodnym i ważnym kwestionariuszem do oceny FCR u osób, które przeżyły nowotwór (Custers i in., 2014).
Leczenie EMDR trwa około 4 tygodni, lista oczekujących 6 tygodni. CWS wypełnia się przed randomizacją (T0), po 4 tygodniach/po zakończeniu leczenia EMDR (T1), po 6 tygodniach/2 tygodniach po zakończeniu leczenia EMDR (T2) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia EMDR (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Leczenie EMDR trwa około 4 tygodni. Lista oczekujących trwa 6 tygodni. EORTC-QLQ-C30 wypełnia się przed randomizacją (T0), po 6 tygodniach/2 tygodniach od zakończenia leczenia EMDR (T2) i podczas obserwacji kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu leczenia EMDR (T3).
QoL mierzy się za pomocą EORTC-QLQ-C30. Skalę EORTC-QLQ-C30 opracowano do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów chorych na raka (Aaronson i in., 1993). Kwestionariusz samoopisowy składa się z 30 pozycji, z czego 28 pozycji ocenia się w 4-punktowej skali Likerta, a 2 pozycje ocenia się w 7-punktowej skali Likerta. Kwestionariusz zawiera podskalę czynnościową i objawową oraz dwie pozycje oceniające ogólną jakość życia. Stwierdzono, że test EORTC-QLQ-C30 jest wiarygodny i przydatny w pomiarze jakości życia (Aaronson i in., 1993, Groenvold i in., 1997). Najnowsza wersja (3.0) została przetestowana w badaniach terenowych EORTC (Bjordal i in., 2000).
Leczenie EMDR trwa około 4 tygodni. Lista oczekujących trwa 6 tygodni. EORTC-QLQ-C30 wypełnia się przed randomizacją (T0), po 6 tygodniach/2 tygodniach od zakończenia leczenia EMDR (T2) i podczas obserwacji kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu leczenia EMDR (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79844.058.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj