Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMDR voor angst voor herhaling van kanker bij patiënten met familiair melanoom: een wachtlijstcontroleonderzoek (FAME)

8 januari 2025 bijgewerkt door: schhinnen, Leiden University Medical Center
Een grote angst voor een recidief van de kanker (FCR) heeft een impact op de levenskwaliteit (QoL) van de patiënt en komt veel voor bij patiënten met familiaal melanoom. Het hoofddoel is om te onderzoeken of EMDR effectief is bij de behandeling van hoge FCR bij patiënten met familiair melanoom. Het onderzoeksontwerp is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde wachtlijstgecontroleerde studie. Patiënten van 18 jaar of ouder met familiair melanoom kunnen worden geïncludeerd. Patiënten met een hoge FCR krijgen maximaal 4 EMDR-sessies van 90 minuten. De belangrijkste onderzoeksparameter is de afname en het niveau van FCR, gemeten met de Cancer Worry Scale (CWS). De secundaire onderzoeksparameter is de kwaliteit van leven, gemeten met de EORTC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden wereldwijd naar schatting 232.100 gevallen van huidmelanoom (CM) gediagnosticeerd en worden er wereldwijd 55.500 (24%) sterfgevallen gemeld. De incidentie- en sterftecijfers van CM variëren per geografische locatie en de hoogste incidentiecijfers worden gerapporteerd voor blanke populaties met een lichte huid. Ongeveer 10% van de patiënten met de diagnose CM heeft een positieve familiegeschiedenis voor deze maligniteit. Het CDKN2A-gen (p16-leiden-mutatie) is het belangrijkste gen voor melanoomgevoeligheid en verklaart ongeveer 35% van de familiale gevallen. Patiënten met een erfelijk melanoom als gevolg van een CDKN2A-mutatie hebben een geschat risico van 70% op het ontwikkelen van melanoom en een risico van 20% op alvleesklierkanker. Veel patiënten met dit type melanoom ontwikkelen op jongere leeftijd een melanoom dan bij niet-familiaal melanoom, en velen ontwikkelen meerdere melanomen. De angst voor een recidief van kanker (FCR) blijkt hoog te zijn (38%) bij patiënten met CM en ook bij patiënten met familiaal melanoom. Een grote groep patiënten, ongeveer een derde, geeft aan hulp nodig te hebben bij de onzekerheid en dreiging van het ontwikkelen van een nieuw melanoom. Hoewel een zekere mate van angst adaptief kan zijn en adequaat gedrag in de gezondheidszorg kan ondersteunen, zoals UV-bescherming en huidonderzoek, heeft een hoge mate van angst een negatieve invloed op de levenskwaliteit van patiënten en kan dit leiden tot een groter gebruik van de gezondheidszorg. Bij de meeste patiënten is de angst voor toekomstige catastrofes, zoals een herhaling van de ziekte, gebaseerd op ervaringen uit het verleden.

Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is een interventie om zowel herinneringen aan ervaringen uit het verleden als representaties van toekomstige catastrofes ongevoelig te maken. EMDR is een evidence-based en geprotocolleerde behandeling voor patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS) en PTSS-symptomatologie, waaronder angst voor toekomstige catastrofes. EMDR is niet alleen effectief gebleken als behandeling voor PTSS, maar ook voor angst in de context van ziekte of medische situaties. EMDR wordt in de klinische praktijk al gebruikt als behandeling voor FCR. De laatste tijd is aangetoond dat EMDR-therapie effectief is in het verminderen van FCR bij patiënten met borst- en colorectaalcarcinoom. In deze studie, met een gerepliceerd (n=8) single case experimenteel ontwerp, werd gevonden dat EMDR een groot effect had op hoge FCR en dat 6 van de 8 patiënten na EMDR van hoge FCR naar lage FCR gingen. In de huidige studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van EMDR bij het verminderen van FCR bij patiënten met familiaal melanoom verder onderzoeken.

De onderzoekers veronderstellen dat EMDR-behandeling zal leiden tot een significante vermindering van FCR in vergelijking met de wachtlijst aan het einde van EMDR en na 2 weken en 3 maanden follow-up. De onderzoekers veronderstellen dat EMDR-behandeling de kwaliteit van leven zal verbeteren in vergelijking met de wachtlijst aan het einde van EMDR en na 2 weken en 3 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Sanne K. de Bie, drs.
        • Contact:
          • Chris Hinnen, dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een score van 16 of hoger op de FCRI-NL-SF
  • 18 jaar of ouder
  • gediagnosticeerd met familiaal melanoom

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende kennis van de Nederlandse taal.
  • acute psychiatrische ziekte (psychose, zelfmoordgedachten)
  • variabele dosis anxiolytica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Degenen die aan de interventieconditie zijn toegewezen, starten onmiddellijk na inschrijving met de EMDR-behandeling. De interventie zal bestaan ​​uit een intake (90 min) en maximaal 4 EMDR-sessies (elk 90 min). Na inclusie zullen de uitgangskenmerken (sociodemografische en klinische variabelen) worden beoordeeld. Bovendien zullen vóór aanvang van de EMDR-behandeling, na de laatste EMDR-sessie en 2 weken en 3 maanden na het beëindigen van de EMDR-behandeling FCR en kwaliteit van leven worden beoordeeld.
Ander: desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen (EMDR)

EMDR is een psychologische interventie die van oudsher wordt toegepast bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS), maar sindsdien effectief is gebleken bij een verscheidenheid aan angststoornissen (bijv. ziekteangst en specifieke fobie) (Logie & de Jongh, 2014) en somatische klachten zoals postoperatieve pijn, medisch onverklaarde symptomen en epilepsie-gerelateerde posttraumatische stress (Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt, & Rodenburg, 2016; van Rood & de Roos, 2009; Maroufi, Zamani, Izadikhah, Marofi, & O'Connor, 2016).

Met meer dan 25 gerandomiseerde klinische onderzoeken is EMDR gevestigd als een evidence-based interventie voor PTSS en PTSS-symptomatologie, waaronder fysieke symptomen en angst voor toekomstige catastrofes (Balkom van et al., 2013).
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Degenen die op de wachtlijst staan, moeten zes weken wachten. Na deze 6 weken kunnen degenen die op de wachtlijst staan, dezelfde behandeling en hetzelfde beoordelingsschema krijgen als FCR nog steeds aanwezig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor herhaling van kanker (FCR)
Tijdsspanne: Een EMDR-behandeling duurt ongeveer 4 weken, wachtlijst 6 weken. CWS wordt ingevuld vóór randomisatie (T0), na 4 weken/aan het einde van de EMDR-behandeling (T1), na 6 weken/2 weken na het beëindigen van de EMDR-behandeling (T2) en 3 maanden na het beëindigen van de EMDR-behandeling (T3).
FCR wordt gemeten met de Cancer Worry Scale (CWS). De CWS kan hoge niveaus van FCR detecteren in een vragenlijst met zes items (een Likert-schaal met 4 punten, variërend van 1 ("nooit") tot 4 ("bijna altijd"). Mogelijke scores variëren van 6 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer zorgen. De CWS is een veelgebruikte, betrouwbare en valide vragenlijst om FCR bij overlevenden van kanker te beoordelen (Custers, et al., 2014).
Een EMDR-behandeling duurt ongeveer 4 weken, wachtlijst 6 weken. CWS wordt ingevuld vóór randomisatie (T0), na 4 weken/aan het einde van de EMDR-behandeling (T1), na 6 weken/2 weken na het beëindigen van de EMDR-behandeling (T2) en 3 maanden na het beëindigen van de EMDR-behandeling (T3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Een EMDR-behandeling duurt ongeveer 4 weken. Wachtlijst duurt 6 weken. EORTC-QLQ-C30 wordt ingevuld vóór randomisatie (T0), na 6 weken/2 weken na beëindiging van de EMDR-behandeling (T2) en bij follow-up 3 maanden na beëindiging van de EMDR-behandeling (T3).
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC-QLQ-C30. De EORTC-QLQ-C30 is ontwikkeld voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten (Aaronson, et al., 1993). De zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 30 items, waarvan 28 items worden gescoord op een likert-schaal van 4 punten en 2 items worden gescoord op een likert-schaal van 7 punten. De vragenlijst bevat functionele en symptoomsubschalen en twee items die de algemene kwaliteit van leven beoordelen. De EORTC-QLQ-C30 blijkt betrouwbaar en valide te zijn voor het meten van de kwaliteit van leven (Aaronson, et al., 1993, Groenvold, et al., 1997). De meest recente versie (3.0) is getest in EORTC-veldstudies (Bjordal, et al., 2000).
Een EMDR-behandeling duurt ongeveer 4 weken. Wachtlijst duurt 6 weken. EORTC-QLQ-C30 wordt ingevuld vóór randomisatie (T0), na 6 weken/2 weken na beëindiging van de EMDR-behandeling (T2) en bij follow-up 3 maanden na beëindiging van de EMDR-behandeling (T3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL79844.058.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren