Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMDR för rädsla för återfall av cancer hos patienter med familjärt melanom: en kontrollförsök med väntelista (FAME)

8 januari 2025 uppdaterad av: schhinnen, Leiden University Medical Center
Hög rädsla för cancerrecidiv (FCR) påverkar patientens livskvalitet (QoL) och är utbredd bland patienter med familjärt melanom. Huvudsyftet är att undersöka om EMDR är effektivt vid behandling av hög FCR hos patienter med familjärt melanom. Studiedesignen är en icke-blind, randomiserad väntelista kontrollerad studie. Patienter 18 år eller äldre med familjärt melanom kan inkluderas. Patienter med hög FCR kommer att få maximalt 4, 90 minuter, EMDR-sessioner. Den huvudsakliga studieparametern är minskningen och nivån av FCR uppmätt med Cancer Worry Scale (CWS). Den sekundära studieparametern är livskvalitet, mätt med EORTC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns uppskattningsvis 232100 fall av kutant melanom (CM) diagnostiserade och 55500 (24%) rapporterade dödsfall över hela världen årligen. Incidensen och dödligheten av CM varierar per geografisk plats och den högsta incidensen rapporteras för kaukasiska populationer med ljus hud. Cirka 10 % av patienterna med diagnosen CM har en positiv familjehistoria för denna malignitet. CDKN2A-genen (p16-leiden-mutation) är den stora melanomkänslighetsgenen som förklarar cirka 35 % av familjefallen. Patienter med ärftligt melanom på grund av en CDKN2A-mutation har uppskattningsvis 70 % risk att utveckla melanom och 20 % risk för pankreascancer. Många patienter med denna typ av melanom utvecklar melanom i en tidigare ålder än med icke-familjärt melanom och många utvecklar flera melanom. Rädslan för återfall av cancer (FCR) har visat sig vara hög (38 %) bland patienter med CM och även bland patienter med familjärt melanom. En stor grupp patienter, cirka en tredjedel, anger att de behöver hjälp med osäkerheten och hotet att utveckla ett nytt melanom. Även om en viss mängd rädsla kan vara adaptiv och stärka adekvat vårdbeteende som UV-skydd och hudundersökningar, har höga nivåer av rädsla en negativ inverkan på patientens livskvalitet och kan leda till ökat vårdutnyttjande. Hos de flesta patienter är rädslan för framtida katastrofer, som att sjukdomen återkommer, baserad på tidigare erfarenheter.

Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) är en intervention för att desensibilisera både minnen av tidigare erfarenheter och representationer av framtida katastrofer. EMDR är en evidensbaserad och protokolliserad behandling för patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och PTSD-symptomatologi inklusive rädsla för framtida katastrofer. EMDR har visat sig vara effektivt inte bara som behandling för PTSD utan också för ångest i samband med sjukdom eller medicinska situationer. EMDR används redan i klinisk praxis som behandling för FCR. På senare tid har det visat sig att EMDR-terapi är effektiv för att minska FCR hos patienter med bröst- och kolorektalt karcinom. I denna studie, med en replikerad (n=8) experimentell design för enstaka fall, fann man att EMDR hade stor effekt på hög FCR och att 6 av 8 patienter gick från hög FCR till låg FCR efter EMDR. I den aktuella studien kommer utredarna att ytterligare undersöka effektiviteten av EMDR för att minska FCR hos patienter med familjärt melanom.

Utredarna antar att EMDR-behandling kommer att leda till en signifikant minskning av FCR i jämförelse med väntelistan vid slutet av EMDR och vid 2 veckors och 3 månaders uppföljning. Utredarna antar att EMDR-behandling kommer att förbättra livskvaliteten i jämförelse med väntelistan vid slutet av EMDR och vid 2 veckors och 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sanne K. de Bie, drs.
        • Kontakt:
          • Chris Hinnen, dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en poäng på 16 eller högre på FCRI-NL-SF
  • 18 år eller äldre
  • diagnostiserats med familjärt melanom

Uteslutningskriterier:

  • otillräckliga kunskaper i det nederländska språket.
  • akut psykiatrisk sjukdom (psykos, självmordstankar)
  • variabel dos av anxiolytika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
De som tilldelats interventionstillståndet kommer att påbörja EMDR-behandling omedelbart efter inskrivningen. Interventionen kommer att bestå av ett intag (90 min) och maximalt 4 EMDR-sessioner (90 min vardera). Efter inkludering kommer baslinjekarakteristika (sociodemografiska och kliniska variabler) att bedömas. Dessutom, före start av EMDR-behandling, efter den sista EMDR-sessionen och 2 veckor och 3 månader efter avslutad EMDR-behandling kommer FCR och livskvalitet att bedömas.
Övrig: desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser (EMDR)

EMDR är en psykologisk intervention som historiskt har använts för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), men som sedan dess har visat sig vara effektivt för en mängd olika ångeststörningar (t. rädsla för sjukdom och specifik fobi) (Logie & de Jongh, 2014) och somatiska besvär som postoperativ smärta, medicinskt oförklarade symtom och anfallsrelaterad posttraumatisk stress (Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt, & Rodenburg, 2016 van Rood & de Roos, 2009; Marofi, & O'Connor, 2016).

Med mer än 25 randomiserade kliniska prövningar har EMDR etablerats som en evidensbaserad intervention för PTSD och PTSD-symptomatologi inklusive fysiska symtom och rädsla för framtida katastrofer (Balkom van et al., 2013).
Inget ingripande: Väntelista
De som står på väntelistan väntar i 6 veckor. Efter dessa 6 veckor kan de som tilldelats väntelistan få samma behandling och samma bedömningsschema när FCR fortfarande är närvarande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för återfall av cancer (FCR)
Tidsram: EMDR-behandling tar cirka 4 veckor, väntelista 6 veckor. CWS fylls i före randomisering (T0), efter 4 veckor/vid slutet av EMDR-behandling (T1), efter 6 veckor/2 veckor efter avslutad EMDR-behandling (T2) och 3 månader efter avslutad EMDR-behandling (T3)
FCR mäts med de Cancer Worry Scale (CWS). CWS kan upptäcka höga nivåer av FCR i ett frågeformulär med 6 punkter (en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 ("aldrig") till 4 ("nästan alltid"). Möjliga poäng varierar från 6 till 24 med högre poäng tyder på mer oro. CWS är ett mycket använt och tillförlitligt och giltigt frågeformulär för att bedöma FCR hos canceröverlevande (Custers, et al., 2014).
EMDR-behandling tar cirka 4 veckor, väntelista 6 veckor. CWS fylls i före randomisering (T0), efter 4 veckor/vid slutet av EMDR-behandling (T1), efter 6 veckor/2 veckor efter avslutad EMDR-behandling (T2) och 3 månader efter avslutad EMDR-behandling (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: EMDR-behandling tar cirka 4 veckor. Väntelistan tar 6 veckor. EORTC-QLQ-C30 fylls i före randomisering (T0), efter 6 veckor/2 veckor efter avslutad EMDR-behandling (T2) och vid uppföljning 3 månader efter avslutad EMDR-behandling (T3).
QoL mäts med EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 har utvecklats för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter (Aaronson, et al., 1993). Självrapporteringsenkäten består av 30 punkter varav 28 punkter är poängsatta på en 4 poäng likert-skala och 2 poäng på en 7 poäng likert-skala. Enkäten innehåller funktions- och symtomunderskalor och två punkter som bedömer allmän livskvalitet. EORTC-QLQ-C30 har visat sig vara tillförlitlig och giltig för att mäta livskvalitet (Aaronson, et al., 1993, Groenvold, et al., 1997). Den senaste versionen (3.0) har testats i EORTC fältstudier (Bjordal, et al., 2000).
EMDR-behandling tar cirka 4 veckor. Väntelistan tar 6 veckor. EORTC-QLQ-C30 fylls i före randomisering (T0), efter 6 veckor/2 veckor efter avslutad EMDR-behandling (T2) och vid uppföljning 3 månader efter avslutad EMDR-behandling (T3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL79844.058.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera