Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMDR for frygt for recidiv af kræft hos patienter med familiært melanom: et ventelistekontrolforsøg (FAME)

8. januar 2025 opdateret af: schhinnen, Leiden University Medical Center
Høj frygt for recidiv af kræft (FCR) påvirker patientens livskvalitet (QoL) og er udbredt blandt patienter med familiært melanom. Hovedformålet er at undersøge, om EMDR er effektiv til behandling af høj FCR hos patienter med familiært melanom. Undersøgelsesdesignet er et ikke-blindet, randomiseret ventelistekontrolleret forsøg. Patienter på 18 år eller ældre med familiært melanom kan inkluderes. Patienter med høj FCR vil maksimalt modtage 4, 90 minutters EMDR-sessioner. Den vigtigste undersøgelsesparameter er faldet og niveauet af FCR målt med Cancer Worry Scale (CWS). Den sekundære undersøgelsesparameter er livskvalitet, målt med EORTC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er anslået 232100 tilfælde af kutan melanom (CM) diagnosticeret og 55500 (24%) rapporterede dødsfald på verdensplan årligt. Hyppigheden og dødeligheden af ​​CM varierer efter geografisk placering, og de højeste forekomster er rapporteret for kaukasiske populationer med lys hud. Cirka 10 % af patienter diagnosticeret med CM har en positiv familiehistorie for denne malignitet. CDKN2A-genet (p16-leiden-mutation) er det store melanom-modtagelighedsgen, der forklarer cirka 35% af familiære tilfælde. Patienter med arvelig melanom på grund af en CDKN2A-mutation har en anslået 70% risiko for at udvikle melanom og 20% ​​risiko for bugspytkirtelkræft. Mange patienter med denne type melanom udvikler melanom i en tidligere alder end med ikke-familiært melanom, og mange udvikler flere melanomer. Frygten for recidiv af kræft (FCR) har vist sig at være høj (38%) blandt patienter med CM og også blandt patienter med familiært melanom. En stor gruppe patienter, omkring en tredjedel, angiver, at de har brug for hjælp med usikkerheden og truslen om at udvikle et nyt melanom. Mens en vis mængde frygt kan være adaptiv og understøtte passende sundhedsadfærd, såsom UV-beskyttelse og hudundersøgelse, har høje niveauer af frygt en negativ indvirkning på patientens livskvalitet og kan føre til øget sundhedsudnyttelse. Hos de fleste patienter er frygten for fremtidige katastrofer, såsom sygdomsgentagelse, baseret på tidligere erfaringer.

Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en intervention til at desensibilisere både minder om tidligere oplevelser såvel som repræsentationer af fremtidige katastrofer. EMDR er en evidensbaseret og protokoliseret behandling til patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og PTSD-symptomatologi, herunder frygt for fremtidige katastrofer. EMDR har vist sig effektiv ikke kun som behandling af PTSD, men også til angst i forbindelse med sygdom eller medicinske situationer. EMDR anvendes allerede i klinisk praksis som behandling af FCR. Senest er det vist, at EMDR-terapi er effektiv til at reducere FCR hos patienter med bryst- og kolorektalt karcinom. I denne undersøgelse, med et replikeret (n=8) enkelt case eksperimentelt design, er det fundet, at EMDR havde en stor effekt på høj FCR, og at 6 ud af 8 patienter gik fra høj FCR til lav FCR efter EMDR. I denne undersøgelse vil efterforskerne yderligere undersøge effektiviteten af ​​EMDR til at reducere FCR hos patienter med familiært melanom.

Efterforskerne antager, at EMDR-behandling vil føre til en signifikant reduktion af FCR sammenlignet med ventelistetilstanden ved slutningen af ​​EMDR og efter 2 ugers og 3 måneders opfølgning. Efterforskerne antager, at EMDR-behandling vil forbedre livskvaliteten i forhold til ventelistetilstanden ved afslutningen af ​​EMDR og ved 2 ugers og 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sanne K. de Bie, drs.
        • Kontakt:
          • Chris Hinnen, dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en score på 16 eller højere på FCRI-NL-SF
  • 18 år eller ældre
  • diagnosticeret med familiært melanom

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog.
  • akut psykiatrisk sygdom (psykose, selvmordstanker)
  • variabel dosis af anxiolytika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
De, der er tildelt interventionsbetingelsen, vil starte EMDR-behandling umiddelbart efter indskrivning. Interventionen vil bestå af et indtag (90 min) og maksimalt 4 EMDR-sessioner (90 min hver). Efter inklusion vil baseline karakteristika (sociodemografiske og kliniske variabler) blive vurderet. Desuden vil FCR og livskvalitet blive vurderet før start af EMDR-behandling, efter sidste EMDR-session og 2 uger og 3 måneder efter endt EMDR-behandling.
Andet: øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling (EMDR)

EMDR er en psykologisk intervention, der historisk har været anvendt til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), men har siden da vist sig at være effektiv til en række angstlidelser (f. frygt for sygdom og specifik fobi) (Logie & de Jongh, 2014) og somatiske lidelser såsom postoperative smerter, medicinsk uforklarlige symptomer og anfaldsrelateret posttraumatisk stress (Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt, & Rodenburg, 2016 van Rood & de Roos, 2009; Marofi, & O'Connor, 2016).

Med mere end 25 randomiserede kliniske forsøg er EMDR blevet etableret som en evidensbaseret intervention for PTSD og PTSD symptomatologi, herunder fysiske symptomer og frygt for fremtidige katastrofer (Balkom van et al., 2013).
Ingen indgriben: Venteliste
De, der er optaget på ventelisten, venter i 6 uger. Efter disse 6 uger kan de, der er tildelt ventelistetilstanden, modtage den samme behandling og samme vurderingsplan, når FCR stadig er til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse af kræft (FCR)
Tidsramme: EMDR-behandling tager cirka 4 uger, venteliste 6 uger. CWS udfyldes før randomisering (T0), efter 4 uger/ved afslutning af EMDR-behandling (T1), efter 6 uger/2 uger efter afslutning af EMDR-behandling (T2) og 3 måneder efter afslutning af EMDR-behandling (T3)
FCR måles med de Cancer Worry Scale (CWS). CWS er ​​i stand til at detektere høje niveauer af FCR i et spørgeskema med 6 punkter (en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("aldrig") til 4 ("næsten altid"). Mulige score spænder fra 6 til 24 med højere score, der indikerer mere bekymring. CWS er ​​et meget brugt og pålideligt og validt spørgeskema til vurdering af FCR hos kræftoverlevere (Custers, et al., 2014).
EMDR-behandling tager cirka 4 uger, venteliste 6 uger. CWS udfyldes før randomisering (T0), efter 4 uger/ved afslutning af EMDR-behandling (T1), efter 6 uger/2 uger efter afslutning af EMDR-behandling (T2) og 3 måneder efter afslutning af EMDR-behandling (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: EMDR-behandling tager cirka 4 uger. Ventelisten tager 6 uger. EORTC-QLQ-C30 udfyldes før randomisering (T0), efter 6 uger/2 uger efter afsluttet EMDR-behandling (T2) og ved opfølgning 3 måneder efter afsluttet EMDR-behandling (T3).
QoL måles med EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 er udviklet til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos cancerpatienter (Aaronson, et al., 1993). Selvrapporteringsspørgeskemaet består af 30 punkter, hvoraf 28 punkter er scoret på en 4 point likert-skala og 2 items er scoret på en 7 point likert-skala. Spørgeskemaet indeholder funktions- og symptomunderskalaer og to punkter, der vurderer generel livskvalitet. EORTC-QLQ-C30 er fundet at være pålidelig og valid til at måle livskvalitet (Aaronson, et al., 1993, Groenvold, et al., 1997). Den seneste version (3.0) er blevet testet i EORTC feltstudier (Bjordal, et al., 2000).
EMDR-behandling tager cirka 4 uger. Ventelisten tager 6 uger. EORTC-QLQ-C30 udfyldes før randomisering (T0), efter 6 uger/2 uger efter afsluttet EMDR-behandling (T2) og ved opfølgning 3 måneder efter afsluttet EMDR-behandling (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79844.058.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykologisk intervention

Kliniske forsøg med øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling (EMDR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner