Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EMDR pour la peur de la récidive du cancer chez les patients atteints de mélanome familial : un essai contrôlé sur liste d'attente (FAME)

8 janvier 2025 mis à jour par: schhinnen, Leiden University Medical Center
La forte peur de la récidive du cancer (FCR) a un impact sur la qualité de vie (QoL) du patient et est répandue chez les patients atteints de mélanome familial. L'objectif principal est de déterminer si l'EMDR est efficace dans le traitement d'un FCR élevé chez les patients atteints de mélanome familial. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé et sans insu sur liste d'attente. Les patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'un mélanome familial peuvent être inclus. Les patients avec un FCR élevé recevront un maximum de 4 séances EMDR de 90 minutes. Le principal paramètre de l'étude est la diminution et le niveau de FCR mesurés avec le Cancer Worry Scale (CWS). Le paramètre secondaire de l'étude est la qualité de vie, mesurée avec l'EORTC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 232 100 cas de mélanome cutané (CM) sont diagnostiqués et 55 500 (24 %) décès signalés dans le monde chaque année. Les taux d'incidence et de mortalité du CM varient selon la zone géographique et les taux d'incidence les plus élevés sont signalés pour les populations caucasiennes à peau claire. Environ 10 % des patients diagnostiqués avec CM ont des antécédents familiaux positifs pour cette tumeur maligne. Le gène CDKN2A (mutation p16-leiden) est le principal gène de susceptibilité au mélanome expliquant environ 35 % des cas familiaux. Les patients atteints d'un mélanome héréditaire dû à une mutation CDKN2A ont un risque estimé à 70 % de développer un mélanome et un risque de 20 % de cancer du pancréas. De nombreux patients atteints de ce type de mélanome développent un mélanome à un âge plus précoce qu'avec un mélanome non familial et beaucoup développent des mélanomes multiples. La peur de la récidive du cancer (FCR) s'est avérée élevée (38 %) chez les patients atteints de CM ainsi que chez les patients atteints de mélanome familial. Un grand groupe de patients, environ un tiers, indiquent qu'ils ont besoin d'aide face à l'incertitude et à la menace de développer un nouveau mélanome. Bien qu'un certain niveau de peur puisse être adaptatif et renforcer des comportements de santé adéquats, tels que la protection UV et l'examen cutané, des niveaux élevés de peur ont un impact négatif sur la qualité de vie des patients et peuvent conduire à une utilisation accrue des soins de santé. Chez la plupart des patients, la peur de catastrophes futures, comme la récidive de la maladie, est basée sur des expériences passées.

La désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR) est une intervention visant à désensibiliser à la fois les souvenirs d'expériences passées ainsi que les représentations de catastrophes futures. L'EMDR est un traitement protocolisé et fondé sur des preuves pour les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de symptomatologie du SSPT, y compris la peur de catastrophes futures. L'EMDR s'est révélé efficace non seulement comme traitement du SSPT, mais également de l'anxiété dans le contexte d'une maladie ou de situations médicales. L'EMDR est déjà utilisé dans la pratique clinique comme traitement du FCR. Récemment, il a été démontré que la thérapie EMDR est efficace pour diminuer le FCR chez les patients atteints de carcinome mammaire et colorectal. Dans cette étude, avec un plan expérimental de cas unique répliqué (n = 8), on constate que l'EMDR a eu un effet important sur un FCR élevé et que 6 patients sur 8 sont passés d'un FCR élevé à un FCR faible après l'EMDR. Dans la présente étude, les enquêteurs étudieront plus en détail l'efficacité de l'EMDR pour réduire le FCR chez les patients atteints de mélanome familial.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement EMDR entraînera une réduction significative du FCR par rapport à l'état de la liste d'attente à la fin de l'EMDR et à 2 semaines et 3 mois de suivi. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement EMDR améliorera la qualité de vie par rapport à l'état de la liste d'attente à la fin de l'EMDR et à 2 semaines et 3 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sanne K. de Bie, Drs.
  • Numéro de téléphone: 0031 71 526 3615
  • E-mail: s.k.de_bie@lumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Sanne K. de Bie, drs.
          • Numéro de téléphone: (+31) 0616658186
          • E-mail: s.k.de_bie@lumc.nl
        • Contact:
          • Sanne K. de Bie, drs.
        • Contact:
          • Chris Hinnen, dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • un score de 16 ou plus au FCRI-NL-SF
  • 18 ans ou plus
  • diagnostiqué avec un mélanome familial

Critères d'exclusion :

  • connaissance insuffisante de la langue néerlandaise.
  • maladie psychiatrique aiguë (psychose, idées suicidaires)
  • dose variable d'anxiolytiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les personnes affectées à la condition d'intervention commenceront le traitement EMDR immédiatement après l'inscription. L'intervention comprendra une prise (90 min) et un maximum de 4 séances EMDR (90 min chacune). Après inclusion, les caractéristiques de base (variables sociodémographiques et cliniques) seront évaluées. De plus, avant de commencer le traitement EMDR, après la dernière séance EMDR et 2 semaines et 3 mois après la fin du traitement EMDR, le FCR et la qualité de vie seront évalués.
Autre: désensibilisation et retraitement par les mouvements oculaires (EMDR)

L'EMDR est une intervention psychologique qui a été historiquement appliquée au traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT), mais qui s'est depuis révélée efficace pour une variété de troubles anxieux (par ex. peur de la maladie et phobie spécifique) (Logie & de Jongh, 2014) et des plaintes somatiques telles que des douleurs postopératoires, des symptômes médicalement inexpliqués et un stress post-traumatique lié aux crises (Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt et Rodenburg, 2016 ; van Rood et de Roos, 2009 ; 2016).

Avec plus de 25 essais cliniques randomisés, l'EMDR a été établie comme une intervention fondée sur des preuves pour le SSPT et ses symptômes, y compris les symptômes physiques et la peur de catastrophes futures (Balkom van et al., 2013).
Aucune intervention: Liste d'attente
Les personnes inscrites sur la liste d'attente attendront 6 semaines. Après ces 6 semaines, les personnes affectées à la condition de liste d'attente peuvent recevoir le même traitement et le même calendrier d'évaluation lorsque le FCR est toujours présent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de la récidive du cancer (FCR)
Délai: Le traitement EMDR dure environ 4 semaines, liste d'attente 6 semaines. Le CWS est rempli avant la randomisation (T0), après 4 semaines/à la fin du traitement EMDR (T1), après 6 semaines/2 semaines après la fin du traitement EMDR (T2) et 3 mois après la fin du traitement EMDR (T3).
Le FCR est mesuré avec l'échelle de préoccupation du cancer (CWS). Le CWS est capable de détecter des niveaux élevés de FCR dans un questionnaire à 6 éléments (une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (« jamais ») à 4 (« presque toujours »). Les scores possibles vont de 6 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande inquiétude. Le CWS est un questionnaire très utilisé, fiable et valide pour évaluer le FCR chez les survivants du cancer (Custers, et al., 2014).
Le traitement EMDR dure environ 4 semaines, liste d'attente 6 semaines. Le CWS est rempli avant la randomisation (T0), après 4 semaines/à la fin du traitement EMDR (T1), après 6 semaines/2 semaines après la fin du traitement EMDR (T2) et 3 mois après la fin du traitement EMDR (T3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: Le traitement EMDR dure environ 4 semaines. La liste d'attente prend 6 semaines. EORTC-QLQ-C30 est renseigné avant la randomisation (T0), 6 semaines/2 semaines après la fin du traitement EMDR (T2) et au suivi 3 mois après la fin du traitement EMDR (T3).
La qualité de vie est mesurée avec l'EORTC-QLQ-C30. L'EORTC-QLQ-C30 a été développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer (Aaronson et al., 1993). Le questionnaire d'auto-évaluation comprend 30 éléments dont 28 éléments sont notés sur une échelle de Likert de 4 points et 2 éléments sont notés sur une échelle de Likert de 7 points. Le questionnaire contient des sous-échelles fonctionnelles et symptomatiques, ainsi que deux éléments évaluant la qualité de vie générale. L'EORTC-QLQ-C30 s'avère fiable et valide pour mesurer la qualité de vie (Aaronson et al., 1993, Groenvold et al., 1997). La version la plus récente (3.0) a été testée dans le cadre d'études de terrain de l'EORTC (Bjordal, et al., 2000).
Le traitement EMDR dure environ 4 semaines. La liste d'attente prend 6 semaines. EORTC-QLQ-C30 est renseigné avant la randomisation (T0), 6 semaines/2 semaines après la fin du traitement EMDR (T2) et au suivi 3 mois après la fin du traitement EMDR (T3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL79844.058.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner