Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMDR при страхе рецидива рака у пациентов с семейной меланомой: контрольное исследование в списке ожидания (FAME)

8 января 2025 г. обновлено: schhinnen, Leiden University Medical Center
Высокий страх рецидива рака (FCR) влияет на качество жизни пациентов (QoL) и распространен среди пациентов с семейной меланомой. Основная цель — выяснить, эффективна ли EMDR при лечении высокого FCR у пациентов с семейной меланомой. Дизайн исследования представляет собой неслепое рандомизированное контролируемое исследование по списку ожидания. В исследование могут быть включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с семейной меланомой. Пациенты с высоким FCR получат максимум 4, 90-минутные сеансы EMDR. Основным параметром исследования является снижение и уровень FCR, измеряемый с помощью шкалы беспокойства о раке (CWS). Вторичным параметром исследования является качество жизни, измеряемое с помощью EORTC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно во всем мире диагностируется 232 100 случаев меланомы кожи (ММ) и 55 500 (24%) случаев смерти. Уровень заболеваемости и смертности от КМ варьируется в зависимости от географического местоположения, а самые высокие показатели заболеваемости отмечаются среди населения европеоидной расы со светлой кожей. Примерно 10% пациентов с диагнозом КМ имеют положительную семейную историю этого злокачественного новообразования. Ген CDKN2A (мутация p16-лейдена) является основным геном предрасположенности к меланоме, объясняющим примерно 35% семейных случаев. Пациенты с наследственной меланомой, вызванной мутацией CDKN2A, имеют примерно 70% риск развития меланомы и 20% риск рака поджелудочной железы. У многих пациентов с этим типом меланомы меланома развивается в более раннем возрасте, чем при несемейной меланоме, и у многих развиваются множественные меланомы. Установлено, что страх рецидива рака (FCR) высок (38%) среди пациентов с КМ, а также среди пациентов с семейной меланомой. Большая группа пациентов, около трети, указывают, что им нужна помощь в условиях неопределенности и угрозы развития новой меланомы. Хотя некоторая степень страха может быть адаптивной и способствовать адекватному медицинскому поведению, такому как защита от ультрафиолета и осмотр кожи, высокий уровень страха оказывает негативное влияние на качество жизни пациентов и может привести к более частому обращению за медицинской помощью. У большинства пациентов страх будущих катастроф, таких как рецидив болезни, основан на прошлом опыте.

Десенсибилизация и переработка движений глаз (ДПДГ) — это вмешательство, направленное на снижение чувствительности как воспоминаний о прошлом опыте, так и представлений о будущих катастрофах. EMDR — это научно обоснованное и протоколированное лечение пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и симптоматикой посттравматического стрессового расстройства, включая страх перед будущими катастрофами. EMDR доказала свою эффективность не только в лечении посттравматического стрессового расстройства, но и при тревоге в контексте болезни или медицинских ситуаций. EMDR уже используется в клинической практике для лечения FCR. В последнее время показано, что EMDR-терапия эффективна в снижении FCR у больных раком молочной железы и колоректальным раком. В этом исследовании с повторным (n = 8) экспериментальным планом для одного случая обнаружено, что EMDR оказала большое влияние на высокий FCR и что 6 из 8 пациентов перешли от высокого FCR к низкому FCR после EMDR. В настоящем исследовании исследователи будут дополнительно изучать эффективность EMDR в снижении FCR у пациентов с семейной меланомой.

Исследователи предполагают, что лечение EMDR приведет к значительному снижению FCR по сравнению с состоянием списка ожидания в конце EMDR и через 2 недели и 3 месяца наблюдения. Исследователи предполагают, что лечение EMDR улучшит качество жизни по сравнению с состоянием списка ожидания в конце EMDR и через 2 недели и 3 месяца наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanne K. de Bie, Drs.
  • Номер телефона: 0031 71 526 3615
  • Электронная почта: s.k.de_bie@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chris Hinnen, Dr.
  • Номер телефона: 0031 71 526 3615
  • Электронная почта: s.c.h.hinnen@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333ZA
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333ZA
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Centre
        • Контакт:
          • Sanne K. de Bie, drs.
          • Номер телефона: (+31) 071 526 3615
          • Электронная почта: fame.studie@lumc.nl
        • Контакт:
          • Sanne K. de Bie, drs.
          • Номер телефона: (+31) 0616658186
          • Электронная почта: s.k.de_bie@lumc.nl
        • Контакт:
          • Sanne K. de Bie, drs.
        • Контакт:
          • Chris Hinnen, dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • балл 16 или выше по FCRI-NL-SF
  • 18 лет и старше
  • диагностирована семейная меланома

Критерии исключения:

  • недостаточное знание голландского языка.
  • острое психическое заболевание (психоз, суицидальные мысли)
  • переменная доза анксиолитиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Те, кому назначено вмешательство, начнут лечение EMDR сразу после регистрации. Вмешательство будет состоять из приема (90 минут) и максимум 4 сеансов EMDR (по 90 минут каждый). После включения будут оценены исходные характеристики (социодемографические и клинические переменные). Кроме того, перед началом лечения EMDR, после последнего сеанса EMDR, а также через 2 недели и 3 месяца после окончания лечения EMDR будут оцениваться FCR и качество жизни.
Другой: десенсибилизация и обработка движений глаз (EMDR)

EMDR — это психологическое вмешательство, которое исторически применялось для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), но с тех пор было показано, что оно эффективно при различных тревожных расстройствах (например, страх болезни и специфическая фобия) (Logie & de Jongh, 2014) и соматические жалобы, такие как послеоперационная боль, необъяснимые с медицинской точки зрения симптомы и посттравматический стресс, связанный с судорогами (Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt и Rodenburg, 2016 г.; ван Роод и де Роос, 2009 г.; Маруфи, Замани, Изадиха, Марофи и О'Коннор, 2016).

Благодаря более чем 25 рандомизированным клиническим исследованиям EMDR была признана научно обоснованным методом лечения посттравматического стрессового расстройства и симптоматики посттравматического стрессового расстройства, включая физические симптомы и страх перед будущими катастрофами (Balkom van et al., 2013).
Без вмешательства: Лист ожидания
Те, кто поставлен в очередь, будут ждать 6 недель. По истечении этих 6 недель лица, включенные в список ожидания, смогут получить то же лечение и тот же график обследований, пока FCR все еще присутствует.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх рецидива рака (FCR)
Временное ограничение: Лечение EMDR занимает примерно 4 недели, список ожидания — 6 недель. CWS заполняется перед рандомизацией (T0), через 4 недели/по окончании лечения EMDR (T1), через 6 недель/2 недели после окончания лечения EMDR (T2) и через 3 месяца после окончания лечения EMDR (T3)
FCR измеряется с помощью шкалы беспокойства о раке (CWS). CWS способен обнаружить высокие уровни FCR в анкете из 6 пунктов (4-балльная шкала Лайкерта от 1 («никогда») до 4 («почти всегда»). Возможные баллы варьируются от 6 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство. CWS — это широко используемый, надежный и действительный опросник для оценки FCR у выживших после рака (Custers, et al., 2014).
Лечение EMDR занимает примерно 4 недели, список ожидания — 6 недель. CWS заполняется перед рандомизацией (T0), через 4 недели/по окончании лечения EMDR (T1), через 6 недель/2 недели после окончания лечения EMDR (T2) и через 3 месяца после окончания лечения EMDR (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Лечение EMDR занимает около 4 недель. Лист ожидания занимает 6 недель. EORTC-QLQ-C30 заполняется перед рандомизацией (T0), через 6 недель/2 недели после окончания лечения EMDR (T2) и при последующем наблюдении через 3 месяца после окончания лечения EMDR (T3).
Качество жизни измеряется с помощью EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 был разработан для измерения качества жизни онкологических больных, связанного со здоровьем (Aaronson et al., 1993). Анкета для самоотчета состоит из 30 пунктов, из которых 28 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта и 2 пункта - по 7-балльной шкале Лайкерта. Анкета содержит функциональные и симптоматические субшкалы, а также два пункта, оценивающих общее качество жизни. EORTC-QLQ-C30 оказался надежным и действительным для измерения качества жизни (Ааронсон и др., 1993, Гроенволд и др., 1997). Самая последняя версия (3.0) была протестирована в полевых исследованиях EORTC (Bjordal et al., 2000).
Лечение EMDR занимает около 4 недель. Лист ожидания занимает 6 недель. EORTC-QLQ-C30 заполняется перед рандомизацией (T0), через 6 недель/2 недели после окончания лечения EMDR (T2) и при последующем наблюдении через 3 месяца после окончания лечения EMDR (T3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL79844.058.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться