가족성 흑색종 환자의 암 재발에 대한 두려움에 대한 EMDR: 대기자 명단 대조 시험 (FAME)
2025년 1월 8일 업데이트: schhinnen, Leiden University Medical Center
암 재발에 대한 높은 두려움(FCR)은 환자의 삶의 질(QoL)에 영향을 미치며 가족성 흑색종 환자들에게 널리 퍼져 있습니다.
주요 목적은 가족성 흑색종 환자의 높은 FCR을 치료하는 데 EMDR이 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 설계는 비맹검, 무작위 대기자 명단 대조 시험입니다.
가족성 흑색종을 앓고 있는 18세 이상의 환자가 포함될 수 있습니다.
FCR이 높은 환자는 최대 4, 90분의 EMDR 세션을 받게 됩니다.
주요 연구 매개 변수는 CWS(Cancer Worry Scale)로 측정한 FCR의 감소 및 수준입니다.
2차 연구 매개변수는 EORTC로 측정된 삶의 질입니다.
연구 개요
상세 설명
매년 전 세계적으로 약 232,100건의 피부 흑색종(CM) 사례가 진단되고 55,500건(24%)의 사망이 보고됩니다. CM의 발생률과 사망률은 지리적 위치에 따라 다르며 흰 피부를 가진 백인 인구에서 가장 높은 발생률이 보고됩니다. CM으로 진단된 환자의 약 10%는 이 악성 종양에 대한 가족력이 있습니다. CDKN2A 유전자(p16-leiden 돌연변이)는 가족력 사례의 약 35%를 설명하는 주요 흑색종 감수성 유전자입니다. CDKN2A 돌연변이로 인한 유전성 흑색종 환자는 흑색종이 발생할 위험이 약 70%, 췌장암이 발생할 위험이 20%로 추정됩니다. 이러한 유형의 흑색종을 앓고 있는 많은 환자들은 비가족성 흑색종보다 더 어린 나이에 흑색종이 발생하며 다수가 다발성 흑색종으로 발전합니다. 암 재발에 대한 두려움(FCR)은 CM 환자와 가족성 흑색종 환자 사이에서 높은 것으로 나타났습니다(38%). 약 1/3에 달하는 대규모 환자 그룹은 새로운 흑색종 발병의 불확실성과 위협에 대해 도움이 필요하다고 말합니다. 어느 정도의 두려움은 적응력이 있고 자외선 차단 및 피부 검사와 같은 적절한 의료 행동을 강화할 수 있지만, 높은 수준의 두려움은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 의료 활용도를 높일 수 있습니다. 대부분의 환자의 경우, 질병 재발과 같은 미래의 재앙에 대한 두려움은 과거 경험에 기초합니다.
안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)는 과거 경험에 대한 기억과 미래 재앙에 대한 표현을 모두 둔감하게 만드는 개입입니다. EMDR은 외상후 스트레스 장애(PTSD)와 미래의 재앙에 대한 두려움을 포함한 PTSD 증상이 있는 환자를 위한 증거 기반의 프로토콜화된 치료법입니다. EMDR은 PTSD 치료뿐만 아니라 질병이나 의학적 상황에서 발생하는 불안에도 효과적인 것으로 나타났습니다. EMDR은 이미 임상에서 FCR 치료제로 사용되고 있습니다. 최근에는 EMDR 요법이 유선암과 대장암 환자의 FCR을 감소시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 복제된(n=8) 단일 사례 실험 설계를 통해 EMDR이 높은 FCR에 큰 영향을 미쳤으며 환자 8명 중 6명이 EMDR 후 높은 FCR에서 낮은 FCR로 이동한 것으로 나타났습니다. 본 연구에서 연구자들은 가족성 흑색종 환자의 FCR을 감소시키는 데 있어 EMDR의 효과를 추가로 조사할 것입니다.
연구자들은 EMDR 치료가 EMDR 종료 시와 2주 및 3개월 추적 관찰 시 대기자 명단 상태에 비해 FCR이 크게 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 EMDR 치료가 EMDR 종료 시와 2주 및 3개월 추적 관찰 시 대기자 명단 상태에 비해 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanne K. de Bie, Drs.
- 전화번호: 0031 71 526 3615
- 이메일: s.k.de_bie@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Chris Hinnen, Dr.
- 전화번호: 0031 71 526 3615
- 이메일: s.c.h.hinnen@lumc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Sanne Bee
- 이메일: s.de_bie@lumc.nl
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
- 모병
- Leiden University Medical Centre
-
연락하다:
- Sanne K. de Bie, drs.
- 전화번호: (+31) 071 526 3615
- 이메일: fame.studie@lumc.nl
-
연락하다:
- Sanne K. de Bie, drs.
- 전화번호: (+31) 0616658186
- 이메일: s.k.de_bie@lumc.nl
-
연락하다:
- Sanne K. de Bie, drs.
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연락하다:
- Chris Hinnen, dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FCRI-NL-SF 16점 이상
- 18세 이상
- 가족성 흑색종 진단을 받은
제외 기준:
- 네덜란드어에 대한 지식이 부족합니다.
- 급성 정신 질환(정신병, 자살 충동)
- 항불안제의 다양한 복용량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 조건에 배정된 사람들은 등록 후 즉시 EMDR 치료를 시작합니다.
중재는 1회(90분) 및 최대 4회의 EMDR 세션(각각 90분)으로 구성됩니다.
포함 후 기준선 특성(인구사회학적 및 임상적 변수)이 평가됩니다.
또한, EMDR 치료 시작 전, 마지막 EMDR 세션 후, EMDR 치료 종료 후 2주 및 3개월에 FCR 및 삶의 질을 평가합니다.
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EMDR은 역사적으로 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료에 적용되어 왔던 심리적 개입이지만 그 이후로 다양한 불안 장애(예: 불안 장애)에 효과적인 것으로 나타났습니다. 질병에 대한 두려움 및 특정 공포증)(Logie & de Jongh, 2014) 및 수술 후 통증, 의학적으로 설명할 수 없는 증상 및 발작 관련 외상 후 스트레스와 같은 신체적 불만(Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt, & Rodenburg, 2016; 반 루드 & 드 루스, 마루피, 자마니, 이자디카, 마로피, & 오코너, 2016). 25개 이상의 무작위 임상 시험을 통해 EMDR은 신체적 증상과 미래 재앙에 대한 두려움을 포함한 PTSD 및 PTSD 증상에 대한 증거 기반 중재로 확립되었습니다(Balkom van et al., 2013). |
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간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단에 배정된 사람들은 6주 동안 대기하게 됩니다.
6주 후에 대기자 명단에 배정된 사람들은 FCR이 여전히 존재할 때 동일한 치료와 동일한 평가 일정을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 재발에 대한 두려움(FCR)
기간: EMDR 치료에는 약 4주가 소요되며 대기자 명단에는 6주가 소요됩니다. CWS는 무작위 배정 전(T0), 4주 후/EMDR 치료 종료 시(T1), EMDR 치료 종료 후 6주/2주 후(T2) 및 EMDR 치료 종료 후 3개월 후(T3)에 채워집니다.
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FCR은 CWS(De Cancer Worry Scale)로 측정됩니다.
CWS는 6개 항목 설문지(1("전혀 그렇지 않음")부터 4("거의 항상")까지의 4점 Likert 척도)에서 높은 수준의 FCR을 탐지할 수 있습니다.
가능한 점수 범위는 6~24점이며, 점수가 높을수록 걱정이 더 많은 것을 의미합니다.
CWS는 암 생존자의 FCR을 평가하기 위해 많이 사용되고 신뢰할 수 있으며 유효한 설문지입니다(Custers, et al., 2014).
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EMDR 치료에는 약 4주가 소요되며 대기자 명단에는 6주가 소요됩니다. CWS는 무작위 배정 전(T0), 4주 후/EMDR 치료 종료 시(T1), EMDR 치료 종료 후 6주/2주 후(T2) 및 EMDR 치료 종료 후 3개월 후(T3)에 채워집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: EMDR 치료에는 약 4주 정도 소요됩니다. 대기자 명단에는 6주가 소요됩니다. EORTC-QLQ-C30은 무작위 배정 전(T0), EMDR 치료 종료 후 6주/2주 후(T2), EMDR 치료 종료 후 3개월 후(T3)에 채워집니다.
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QoL은 EORTC-QLQ-C30으로 측정됩니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발되었습니다(Aaronson, et al., 1993).
자기보고식 설문지는 30문항으로 구성되어 있으며, 그 중 28문항은 리커트 척도 4점, 2문항은 리커트 척도 7점으로 구성되어 있다.
설문지는 기능적, 증상적 하위척도와 일반적인 삶의 질을 평가하는 두 가지 항목으로 구성되어 있습니다.
EORTC-QLQ-C30은 삶의 질을 측정하는 데 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 밝혀졌습니다(Aaronson, et al., 1993, Groenvold, et al., 1997).
가장 최신 버전(3.0)은 EORTC 현장 연구에서 테스트되었습니다(Bjordal, et al., 2000).
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EMDR 치료에는 약 4주 정도 소요됩니다. 대기자 명단에는 6주가 소요됩니다. EORTC-QLQ-C30은 무작위 배정 전(T0), EMDR 치료 종료 후 6주/2주 후(T2), EMDR 치료 종료 후 3개월 후(T3)에 채워집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shapiro F. The role of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy in medicine: addressing the psychological and physical symptoms stemming from adverse life experiences. Perm J. 2014 Winter;18(1):71-7. doi: 10.7812/TPP/13-098.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
- Hinnen C, Boonstra A, Kukutsch N, van Doorn R. Prevalence and indicators of fear of melanoma in patients with familial melanoma during surveillance. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Mar;35(3):e217-e218. doi: 10.1111/jdv.16939. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
- Bruin J, van Rood YR, Peeters KCMJ, de Roos C, Tanious R, Portielje JEA, Gelderblom H, Hinnen SCH. Efficacy of eye movement desensitization and reprocessing therapy for fear of cancer recurrence among cancer survivors: a randomized single-case experimental design. Eur J Psychotraumatol. 2023;14(2):2203427. doi: 10.1080/20008066.2023.2203427.
- Dautovic E, de Roos C, van Rood Y, Dommerholt A, Rodenburg R. Pediatric seizure-related posttraumatic stress and anxiety symptoms treated with EMDR: a case series. Eur J Psychotraumatol. 2016 Jul 4;7:30123. doi: 10.3402/ejpt.v7.30123. eCollection 2016.
- Maroufi M, Zamani S, Izadikhah Z, Marofi M, O'Connor P. Investigating the effect of Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on postoperative pain intensity in adolescents undergoing surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2016 Sep;72(9):2207-17. doi: 10.1111/jan.12985. Epub 2016 May 1.
- Bell KJL, Mehta Y, Turner RM, Morton RL, Dieng M, Saw R, Guitera P, McCaffery K, Low D, Low C, Jenkins M, Irwig L, Webster AC. Fear of new or recurrent melanoma after treatment for localised melanoma. Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1784-1791. doi: 10.1002/pon.4366. Epub 2017 Feb 2.
- Champagne A, Ivers H, Savard J. Utilization of health care services in cancer patients with elevated fear of cancer recurrence. Psychooncology. 2018 Aug;27(8):1958-1964. doi: 10.1002/pon.4748. Epub 2018 Jun 1.
- Fischbeck S, Imruck BH, Blettner M, Weyer V, Binder H, Zeissig SR, Emrich K, Friedrich-Mai P, Beutel ME. Psychosocial Care Needs of Melanoma Survivors: Are They Being Met? PLoS One. 2015 Aug 21;10(8):e0132754. doi: 10.1371/journal.pone.0132754. eCollection 2015.
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- Kasparian NA, McLoone JK, Butow PN. Psychological responses and coping strategies among patients with malignant melanoma: a systematic review of the literature. Arch Dermatol. 2009 Dec;145(12):1415-27. doi: 10.1001/archdermatol.2009.308.
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- Schadendorf D, van Akkooi ACJ, Berking C, Griewank KG, Gutzmer R, Hauschild A, Stang A, Roesch A, Ugurel S. Melanoma. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31559-9. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30361-7.
- Smith AB, Costa D, Galica J, Lebel S, Tauber N, van Helmondt SJ, Zachariae R. Spotlight on the Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Psychol Res Behav Manag. 2020 Dec 21;13:1257-1268. doi: 10.2147/PRBM.S231577. eCollection 2020.
- Wagner T, Augustin M, Blome C, Forschner A, Garbe C, Gutzmer R, Hauschild A, Heinzerling L, Livingstone E, Loquai C, Schadendorf D, Terheyden P, Mueller-Brenne T, Kahler KC. Fear of cancer progression in patients with stage IA malignant melanoma. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Sep;27(5):e12901. doi: 10.1111/ecc.12901. Epub 2018 Aug 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL79844.058.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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