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EMDR para medo de recorrência do câncer em pacientes com melanoma familiar: um ensaio de controle em lista de espera (FAME)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: schhinnen, Leiden University Medical Center
O alto medo da recorrência do câncer (FCR) afeta a qualidade de vida (QV) do paciente e é prevalente entre pacientes com melanoma familiar. O objetivo principal é investigar se o EMDR é eficaz no tratamento de FCR elevado em pacientes com melanoma familiar. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado, não cego, controlado em lista de espera. Pacientes com 18 anos ou mais com melanoma familiar podem ser incluídos. Pacientes com FCR alto receberão no máximo 4 sessões de EMDR de 90 minutos. O principal parâmetro do estudo é a diminuição e o nível de FCR medido com a Cancer Worry Scale (CWS). O parâmetro secundário do estudo é a qualidade de vida, medida com o EORTC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma estimativa de 232.100 casos de melanoma cutâneo (MC) diagnosticados e 55.500 (24%) mortes relatadas em todo o mundo anualmente. As taxas de incidência e mortalidade da MC variam de acordo com a localização geográfica e as taxas de incidência mais elevadas são relatadas para populações caucasianas com pele clara. Aproximadamente 10% dos pacientes com diagnóstico de MC apresentam história familiar positiva para esta doença maligna. O gene CDKN2A (mutação p16-leiden) é o principal gene de suscetibilidade ao melanoma, explicando aproximadamente 35% dos casos familiares. Pacientes com melanoma hereditário devido a uma mutação CDKN2A têm um risco estimado de 70% de desenvolver melanoma e um risco de 20% de câncer de pâncreas. Muitos pacientes com este tipo de melanoma desenvolvem melanoma em idade mais precoce do que com melanoma não familiar e muitos desenvolvem melanomas múltiplos. Descobriu-se que o medo da recorrência do câncer (FCR) é alto (38%) entre pacientes com MC e também entre pacientes com melanoma familiar. Um grande grupo de pacientes, cerca de um terço, indica que precisa de ajuda com a incerteza e a ameaça de desenvolver um novo melanoma. Embora uma certa quantidade de medo possa ser adaptativa e reforçar um comportamento de cuidados de saúde adequado, como a proteção UV e o exame da pele, níveis elevados de medo têm um impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes e podem levar a um aumento da utilização dos cuidados de saúde. Na maioria dos pacientes, o medo de catástrofes futuras, como a recorrência da doença, baseia-se em experiências passadas.

A dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR) é uma intervenção para dessensibilizar tanto as memórias de experiências passadas quanto as representações de catástrofes futuras. EMDR é um tratamento baseado em evidências e protocolizado para pacientes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e sintomatologia de TEPT, incluindo medo de catástrofes futuras. O EMDR demonstrou ser eficaz não apenas como tratamento para o TEPT, mas também para a ansiedade no contexto de doenças ou situações médicas. O EMDR já é utilizado na prática clínica como tratamento para FCR. Ultimamente, foi demonstrado que a terapia EMDR é eficaz na diminuição da taxa de conversão alimentar em pacientes com carcinoma mamário e colorretal. Neste estudo, com um desenho experimental de caso único replicado (n = 8), descobriu-se que o EMDR teve um grande efeito no FCR elevado e que 6 em cada 8 pacientes passaram de um FCR alto para um FCR baixo após o EMDR. No presente estudo, os investigadores investigarão ainda mais a eficácia do EMDR na redução da FCR em pacientes com melanoma familiar.

Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com EMDR levará a uma redução significativa do FCR em comparação com a condição de lista de espera no final do EMDR e em 2 semanas e 3 meses de acompanhamento. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com EMDR melhorará a qualidade de vida em comparação com a condição da lista de espera no final do EMDR e em 2 semanas e 3 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sanne K. de Bie, Drs.
  • Número de telefone: 0031 71 526 3615
  • E-mail: s.k.de_bie@lumc.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Sanne K. de Bie, drs.
        • Contato:
          • Chris Hinnen, dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • uma pontuação de 16 ou superior no FCRI-NL-SF
  • 18 anos ou mais
  • diagnosticado com melanoma familiar

Critérios de exclusão:

  • conhecimento insuficiente da língua holandesa.
  • doença psiquiátrica aguda (psicose, ideação suicida)
  • dose variável de ansiolíticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Aqueles designados para a condição de intervenção iniciarão o tratamento EMDR imediatamente após a inscrição. A intervenção consistirá em uma ingestão (90 min) e no máximo 4 sessões de EMDR (90 min cada). Após a inclusão, serão avaliadas as características basais (variáveis ​​sociodemográficas e clínicas). Além disso, antes de iniciar o tratamento com EMDR, após a última sessão de EMDR e 2 semanas e 3 meses após o término do tratamento com EMDR, o FCR e a qualidade de vida serão avaliados.
Outro: dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR)

EMDR é uma intervenção psicológica que tem sido historicamente aplicada ao tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), mas desde então tem demonstrado ser eficaz para uma variedade de transtornos de ansiedade (por exemplo, medo de doença e fobia específica) (Logie & de Jongh, 2014) e queixas somáticas, como dor pós-operatória, sintomas clinicamente inexplicáveis ​​e estresse pós-traumático relacionado a convulsões (Dautovic, de Roos, van Rood, Dommerholt, & Rodenburg, 2016; van Rood e de Roos, 2009; 2016).

Com mais de 25 ensaios clínicos randomizados, o EMDR foi estabelecido como uma intervenção baseada em evidências para TEPT e sintomatologia de TEPT, incluindo sintomas físicos e medo de catástrofes futuras (Balkom van et al., 2013).
Sem intervenção: Lista de espera
Os designados para a lista de espera aguardarão 6 semanas. Após essas 6 semanas, aqueles designados para a condição de lista de espera poderão receber o mesmo tratamento e o mesmo cronograma de avaliação quando o FCR ainda estiver presente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo da recorrência do câncer (FCR)
Prazo: O tratamento EMDR leva aproximadamente 4 semanas, a lista de espera 6 semanas. O CWS é preenchido antes da randomização (T0), após 4 semanas/no final do tratamento EMDR (T1), após 6 semanas/2 semanas após o término do tratamento EMDR (T2) e 3 meses após o término do tratamento EMDR (T3)
A FCR é medida com a Escala de Preocupação com o Câncer (CWS). O CWS é capaz de detectar altos níveis de FCR em um questionário de 6 itens (uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 (“nunca”) a 4 (“quase sempre”). As pontuações possíveis variam de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando mais preocupação. O CWS é um questionário muito utilizado, confiável e válido para avaliar a conversão alimentar em sobreviventes de câncer (Custers, et al., 2014).
O tratamento EMDR leva aproximadamente 4 semanas, a lista de espera 6 semanas. O CWS é preenchido antes da randomização (T0), após 4 semanas/no final do tratamento EMDR (T1), após 6 semanas/2 semanas após o término do tratamento EMDR (T2) e 3 meses após o término do tratamento EMDR (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: O tratamento EMDR leva aproximadamente 4 semanas. A lista de espera leva 6 semanas. O EORTC-QLQ-C30 é preenchido antes da randomização (T0), após 6 semanas/2 semanas após o término do tratamento com EMDR (T2) e no acompanhamento 3 meses após o término do tratamento com EMDR (T3).
A qualidade de vida é medida com o EORTC-QLQ-C30. O EORTC-QLQ-C30 foi desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer (Aaronson, et al., 1993). O questionário de autorrelato consiste em 30 itens, dos quais 28 itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos e 2 itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos. O questionário contém subescalas funcionais e de sintomas, além de dois itens que avaliam a qualidade de vida geral. O EORTC-QLQ-C30 é considerado confiável e válido para medir a qualidade de vida (Aaronson, et al., 1993, Groenvold, et al., 1997). A versão mais recente (3.0) foi testada em estudos de campo da EORTC (Bjordal, et al., 2000).
O tratamento EMDR leva aproximadamente 4 semanas. A lista de espera leva 6 semanas. O EORTC-QLQ-C30 é preenchido antes da randomização (T0), após 6 semanas/2 semanas após o término do tratamento com EMDR (T2) e no acompanhamento 3 meses após o término do tratamento com EMDR (T3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Hinnen, Dr., Leiden University Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL79844.058.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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