中強度のスタチンとエゼチミブの比較冠状動脈プラーク安定化のための高強度スタチン
冠動脈プラーク安定化における中強度スタチンとエゼチミブ併用療法と高強度スタチン単独療法の比較
This study is a prospective, multicenter, randomized clinical trial aimed at comparing the effects of moderate-intensity statin plus ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy on coronary plaque stabilization. Using advanced imaging techniques such as near-infrared spectroscopy-intravascular ultrasound (NIRS-IVUS), the trial evaluates whether the combination therapy is non-inferior to monotherapy in stabilizing coronary plaques over 52 weeks. The primary endpoint is the change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by grayscale IVUS. Secondary outcomes include changes in lipid core burden, inflammatory markers, and clinical events like myocardial infarction and ischemic stroke. Seven hospitals participated in the study. A total of 410 participants were enrolled at six sites; no participants were enrolled at Inje University Ilsan Paik Hospital. Follow-up is ongoing.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Goyang、韓国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul、韓国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韓国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、韓国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、韓国、04763
- Hanyang University Hospital
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Suwon、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
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Adult men and women aged 18 years or older.
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Patients with coronary artery disease undergoing a coronary intervention procedure using intravascular imaging.
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At least one major native coronary artery ("target vessel") meeting all the following criteria for intracoronary imaging immediately following a qualifying PCI procedure:
- Angiographic evidence of coronary artery stenosis ≥30% by angiographic visual estimation.
- Target vessel is accessible to the imaging catheter and suitable for intracoronary imaging in the proximal 50 mm segment.
- Target vessel is not a bypass graft (saphenous vein or arterial) or a bypassed graft vessel.
- Target vessel has not undergone PCI within the target segment.
- Target vessel is not a candidate for PCI at the time of the procedure or for 6 months thereafter (per investigator's judgment).
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Patients who have provided written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
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Left main stem lesion: Left main coronary artery stenosis ≥50% by coronary angiographic visual estimation.
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History of coronary artery bypass graft surgery (CABG).
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Unstable clinical condition (hemodynamic or electrical instability).
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Severe coronary artery calcification or tortuosity interfering with IVUS, NIRS, or evaluation.
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Uncontrolled cardiac arrhythmia (recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response) not controlled by medication within 3 months prior to screening.
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Active liver disease or liver dysfunction.
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Severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
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Known allergy to contrast media, heparin, aspirin, ticagrelor, or prasugrel.
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Active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction as determined by the investigator.
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Planned surgery within 12 months.
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Currently enrolled in another randomized device study or a drug study involving lipid-lowering therapy.
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Estimated life expectancy of less than 2 years.
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Women of childbearing potential (under 50 years of age) who:
- Had their last menstrual period within the last 12 months.
- Have not had tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:High Intensity Statin monotherapy
Rosuvastatin 20 mg once daily |
Rosuvastatin 20mg once daily |
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実験的:Combination therapy
Rosuvastatin 10mg plus Ezetimibe 10mg fixed dose single-pill combination |
Rosuvastatin 10mg + Ezetimibe 10mg |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by gray-scale IVUS
時間枠:52 weeks
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Percent atheroma volume (PAV) is calculated within matched coronary-artery regions of interest as 100 × Σ(EEM CSA - lumen CSA)/Σ(EEM CSA), where EEM CSA is the external elastic membrane cross-sectional area and lumen CSA is the lumen cross-sectional area. Change in PAV between baseline and week 52 is assessed by gray-scale IVUS. |
52 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 52 週目までの NIRS によって測定された 4 mm ビン内の最大 LCBI の変化 (maxLCBI4mm)
時間枠:52週間
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52週間
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IVUS によって測定されたベースラインから 52 週目までの補正総アテローム性動脈硬化プラーク容積 (NTAV) の変化
時間枠:52週間
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52週間
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ベースラインから52週目までの全死亡数
時間枠:52週間
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52週間
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ベースラインから52週目までの心臓関連死亡数
時間枠:52週間
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52週間
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ベースラインから52週目までの非致死性心筋梗塞
時間枠:52週間
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52週間
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ベースラインから52週目までの虚血性冠動脈血行再建術
時間枠:52週間
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52週間
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ベースラインから52週目までの虚血性脳卒中/TIA
時間枠:52週間
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52週間
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ベースラインから52週目までの新たな糖尿病の発生率
時間枠:52週間
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52週間
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ベースラインから52週目までのスタチン関連筋症候群(SAMS)の発生率
時間枠:52週間
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52週間
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ベースラインから52週までの白内障発生率
時間枠:52週間
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52週間
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ベースラインから52週までのhsCRPの変化とプラーク進行/退行指数との関連
時間枠:52週間
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52週間
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ベースラインから52週までのhsTnTの変化とプラーク進行/退行指数との関連
時間枠:52週間
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52週間
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ベースラインから 52 週間までの NT-pro-BNP の変化とプラーク進行/退行指数との関連
時間枠:52週間
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52週間
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Change from baseline to week 52 in total lipid core burden index measured by NIRS (LCBItotal)
時間枠:52 weeks
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52 weeks
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Adherence from baseline to week 52 (80% or greater)
時間枠:52 weeks
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Proportion of patients achieving ≥80% adherence to prescribed medication from baseline to week 52 |
52 weeks
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Changes in LDL-cholesterol from baseline to 52 weeks and associations with plaque progression/regression indices
時間枠:52 weeks
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LDL-cholesterol levels measured in mg/dL. Blood samples will be collected at baseline and after 52 weeks. |
52 weeks
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Preiss D, Seshasai SR, Welsh P, Murphy SA, Ho JE, Waters DD, DeMicco DA, Barter P, Cannon CP, Sabatine MS, Braunwald E, Kastelein JJ, de Lemos JA, Blazing MA, Pedersen TR, Tikkanen MJ, Sattar N, Ray KK. Risk of incident diabetes with intensive-dose compared with moderate-dose statin therapy: a meta-analysis. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2556-64. doi: 10.1001/jama.2011.860.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Davis JW, Weller SC. Intensity of statin therapy and muscle symptoms: a network meta-analysis of 153 000 patients. BMJ Open. 2021 Jun 15;11(6):e043714. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043714.
- Kim BK, Hong SJ, Lee YJ, Hong SJ, Yun KH, Hong BK, Heo JH, Rha SW, Cho YH, Lee SJ, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK; RACING investigators. Long-term efficacy and safety of moderate-intensity statin with ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (RACING): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Jul 30;400(10349):380-390. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00916-3. Epub 2022 Jul 18.
- Park SJ, Ahn JM, Kang DY, Yun SC, Ahn YK, Kim WJ, Nam CW, Jeong JO, Chae IH, Shiomi H, Kao HL, Hahn JY, Her SH, Lee BK, Ahn TH, Chang KY, Chae JK, Smyth D, Mintz GS, Stone GW, Park DW; PREVENT Investigators. Preventive percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone for the treatment of vulnerable atherosclerotic coronary plaques (PREVENT): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2024 May 4;403(10438):1753-1765. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00413-6. Epub 2024 Apr 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STOP-PLAQUE
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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