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中強度のスタチンとエゼチミブの比較冠状動脈プラーク安定化のための高強度スタチン

2026年10月22日 更新者:Soon Jun Hong、Korea University Anam Hospital

冠動脈プラーク安定化における中強度スタチンとエゼチミブ併用療法と高強度スタチン単独療法の比較

This study is a prospective, multicenter, randomized clinical trial aimed at comparing the effects of moderate-intensity statin plus ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy on coronary plaque stabilization. Using advanced imaging techniques such as near-infrared spectroscopy-intravascular ultrasound (NIRS-IVUS), the trial evaluates whether the combination therapy is non-inferior to monotherapy in stabilizing coronary plaques over 52 weeks. The primary endpoint is the change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by grayscale IVUS. Secondary outcomes include changes in lipid core burden, inflammatory markers, and clinical events like myocardial infarction and ischemic stroke. Seven hospitals participated in the study. A total of 410 participants were enrolled at six sites; no participants were enrolled at Inje University Ilsan Paik Hospital. Follow-up is ongoing.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

410

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Goyang、韓国、10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul、韓国、05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、韓国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、韓国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、韓国、04763
        • Hanyang University Hospital
      • Suwon、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women aged 18 years or older.

  • Patients with coronary artery disease undergoing a coronary intervention procedure using intravascular imaging.

  • At least one major native coronary artery ("target vessel") meeting all the following criteria for intracoronary imaging immediately following a qualifying PCI procedure:

    • Angiographic evidence of coronary artery stenosis ≥30% by angiographic visual estimation.
    • Target vessel is accessible to the imaging catheter and suitable for intracoronary imaging in the proximal 50 mm segment.
    • Target vessel is not a bypass graft (saphenous vein or arterial) or a bypassed graft vessel.
    • Target vessel has not undergone PCI within the target segment.
    • Target vessel is not a candidate for PCI at the time of the procedure or for 6 months thereafter (per investigator's judgment).
  • Patients who have provided written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Left main stem lesion: Left main coronary artery stenosis ≥50% by coronary angiographic visual estimation.

  • History of coronary artery bypass graft surgery (CABG).

  • Unstable clinical condition (hemodynamic or electrical instability).

  • Severe coronary artery calcification or tortuosity interfering with IVUS, NIRS, or evaluation.

  • Uncontrolled cardiac arrhythmia (recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response) not controlled by medication within 3 months prior to screening.

  • Active liver disease or liver dysfunction.

  • Severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m²)

  • Known allergy to contrast media, heparin, aspirin, ticagrelor, or prasugrel.

  • Active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction as determined by the investigator.

  • Planned surgery within 12 months.

  • Currently enrolled in another randomized device study or a drug study involving lipid-lowering therapy.

  • Estimated life expectancy of less than 2 years.

  • Women of childbearing potential (under 50 years of age) who:

    • Had their last menstrual period within the last 12 months.
    • Have not had tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:High Intensity Statin monotherapy

Rosuvastatin 20 mg once daily

Rosuvastatin 20mg once daily

実験的:Combination therapy

Rosuvastatin 10mg plus Ezetimibe 10mg fixed dose single-pill combination

Rosuvastatin 10mg + Ezetimibe 10mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by gray-scale IVUS
時間枠:52 weeks

Percent atheroma volume (PAV) is calculated within matched coronary-artery regions of interest as 100 × Σ(EEM CSA - lumen CSA)/Σ(EEM CSA), where EEM CSA is the external elastic membrane cross-sectional area and lumen CSA is the lumen cross-sectional area. Change in PAV between baseline and week 52 is assessed by gray-scale IVUS.

52 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 52 週目までの NIRS によって測定された 4 mm ビン内の最大 LCBI の変化 (maxLCBI4mm)
時間枠:52週間
52週間
IVUS によって測定されたベースラインから 52 週目までの補正総アテローム性動脈硬化プラーク容積 (NTAV) の変化
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから52週目までの全死亡数
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから52週目までの心臓関連死亡数
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから52週目までの非致死性心筋梗塞
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから52週目までの虚血性冠動脈血行再建術
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから52週目までの虚血性脳卒中/TIA
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから52週目までの新たな糖尿病の発生率
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから52週目までのスタチン関連筋症候群(SAMS)の発生率
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから52週までの白内障発生率
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから52週までのhsCRPの変化とプラーク進行/退行指数との関連
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから52週までのhsTnTの変化とプラーク進行/退行指数との関連
時間枠:52週間
52週間
ベースラインから 52 週間までの NT-pro-BNP の変化とプラーク進行/退行指数との関連
時間枠:52週間
52週間
Change from baseline to week 52 in total lipid core burden index measured by NIRS (LCBItotal)
時間枠:52 weeks
52 weeks
Adherence from baseline to week 52 (80% or greater)
時間枠:52 weeks

Proportion of patients achieving ≥80% adherence to prescribed medication from baseline to week 52

52 weeks
Changes in LDL-cholesterol from baseline to 52 weeks and associations with plaque progression/regression indices
時間枠:52 weeks

LDL-cholesterol levels measured in mg/dL. Blood samples will be collected at baseline and after 52 weeks.

52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月12日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月25日

試験登録日

最初に提出

2025年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月5日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月22日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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