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Comparaison des statines d'intensité modérée plus ézétimibe vs. Statine de haute intensité pour la stabilisation de la plaque coronaire

8 septembre 2025 mis à jour par: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Comparaison de la STatin d'intensité modérée avec la thérapie combinée à l'ézétimibe avec la monothérapie par statine de haute intensité sur la stabilisation de la PLAQUE coronarienne

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé visant à comparer les effets de la thérapie combinée statine d'intensité modérée plus ézétimibe par rapport à la monothérapie par statine de haute intensité sur la stabilisation de la plaque coronaire. À l’aide de techniques d’imagerie avancées telles que l’échographie intravasculaire par spectroscopie proche infrarouge (NIRS-IVUS), l’essai évalue si la thérapie combinée n’est pas inférieure à la monothérapie pour stabiliser les plaques coronaires sur 52 semaines. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de variation du volume de l'athérome coronarien (PAV), avec des résultats secondaires comprenant des modifications de la charge lipidique, des marqueurs inflammatoires et des événements cliniques comme l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral ischémique. L'étude prévoit de recruter 330 patients subissant une intervention coronarienne dans 9 institutions nationales, avec des protocoles de suivi rigoureux et le respect des directives de recherche internationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

408

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes adultes de plus de 18 ans.
  • Patients atteints d'une maladie coronarienne subissant une intervention coronarienne par imagerie intravasculaire.

  • Au moins une artère coronaire native majeure (« vaisseau cible ») répondant à tous les critères suivants pour l'imagerie intracoronaire immédiatement après une procédure ICP admissible :

    • Preuve angiographique d'une sténose de l'artère coronaire ≥ 30 % par estimation visuelle angiographique.
    • Le vaisseau cible est accessible au cathéter d’imagerie et convient à l’imagerie intracoronaire dans le segment proximal de 50 mm.
    • Le vaisseau cible n'est pas un greffon de pontage (aortique ou artériel) ou un vaisseau de greffon contourné.
    • Le navire cible n'a pas subi d'ICP dans le segment cible.
    • Le vaisseau cible n'est pas candidat à l'ICP au moment de la procédure ou pendant 6 mois par la suite (selon le jugement de l'enquêteur).
  • Patients ayant fourni leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Lésion de la tige principale gauche : sténose de l'artère coronaire principale gauche ≥ 50 % par estimation visuelle angiographique coronarienne.
  • Antécédents de pontage aorto-coronarien (PAC).
  • État clinique instable (instabilité hémodynamique ou électrique).
  • Calcification ou tortuosité sévère de l'artère coronaire interférant avec l'IVUS, le NIRS ou l'évaluation.
  • Arythmie cardiaque incontrôlée (tachycardie ventriculaire récurrente et symptomatique ou fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide) non contrôlée par des médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique.
  • Allergie connue aux produits de contraste, à l'héparine, à l'aspirine, au ticagrélor ou au prasugrel.
  • Infection active ou dysfonctionnement hématologique, métabolique ou endocrinien majeur tel que déterminé par l'investigateur.
  • Chirurgie prévue dans les 12 mois.
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou une autre étude sur un médicament.
  • Espérance de vie estimée à moins de 2 ans.

  • Les femmes en âge de procréer (âgées de moins de 50 ans) qui :

    • A eu ses dernières règles au cours des 12 derniers mois.
    • Je n'ai pas subi de ligature des trompes, d'ovariectomie ou d'hystérectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Monothérapie par statines de haute intensité
Rosuvastatine 20 mg une fois par jour
Médicament: statines, ézétimibe
Rosuvastatine 20 mg une fois par jour
Expérimental: Thérapie combinée
Rosuvastatine 10 mg plus Ezétimibe 10 mg en association en un seul comprimé à dose fixe
Médicament: Thérapie combinée
Rosuvastatine 10 mg + Ézétimibe 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
variation en pourcentage du volume de l'athérome coronarien (PAV) par IVUS en échelle de gris entre le départ et la semaine 52.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement entre l'inclusion et la semaine 52 de l'IMC lipidique total mesuré par NIRS (LCBItotal)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modification du LCBI maximum dans une case de 4 mm mesurée par NIRS entre le départ et la semaine 52 (maxLCBI4 mm)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modification du volume total corrigé de la plaque athéroscléreuse (NTAV) mesuré par IVUS entre le départ et la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du cholestérol LDL entre le départ et 52 semaines et associations avec les indices de progression/régression de la plaque
Délai: 52 semaines
Niveaux de cholestérol LDL mesurés en mg/dL à l’aide de [nom spécifique du test de laboratoire]. Des échantillons de sang seront prélevés au départ et après 52 semaines.
52 semaines
Tous les décès depuis le début jusqu'à la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines
Décès d'origine cardiaque entre le départ et la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines
Infarctus du myocarde non mortel depuis le début jusqu'à la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines
Revascularisation coronarienne ischémique du départ à la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines
AVC ischémique/AIT entre le départ et la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines
Incidence des nouveaux diabètes entre le départ et la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines
Incidence du syndrome musculaire associé aux statines (SAMS) entre le départ et la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines
Adhérence depuis le départ jusqu'à la semaine 52 (80 % ou plus)
Délai: 52 semaines
Proportion de patients atteignant ≥ 80 % d'observance des médicaments prescrits entre le départ et la semaine 52
52 semaines
Incidence de la cataracte depuis le départ jusqu'à 52 semaines
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modifications de la hsCRP entre le départ et 52 semaines et associations avec les indices de progression/régression de la plaque
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modifications du hsTnT entre le départ et 52 semaines et associations avec les indices de progression/régression de la plaque
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modifications du NT-pro-BNP entre le départ et 52 semaines et associations avec les indices de progression/régression de la plaque
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Collaborateurs

Yuhan Corporation
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOP-PLAQUE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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