Porównanie umiarkowanej intensywności statyny i ezetimibu vs. Statyna o wysokiej intensywności do stabilizacji blaszek wieńcowych

Kryteria włączenia:

• Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
• Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani zabiegowi interwencji wieńcowej z wykorzystaniem obrazowania wewnątrznaczyniowego.

• Co najmniej jedna główna natywna tętnica wieńcowa („naczynie docelowe”) spełniająca wszystkie poniższe kryteria obrazowania wewnątrzwieńcowego bezpośrednio po kwalifikującym zabiegu PCI:

  • Angiograficzne dowody zwężenia tętnicy wieńcowej ≥30% na podstawie angiograficznej oceny wizualnej.
  • Naczynie docelowe jest dostępne dla cewnika obrazowego i nadaje się do obrazowania wewnątrzwieńcowego w proksymalnym odcinku 50 mm.
  • Naczynie docelowe nie jest przeszczepem omijającym (aortalnym lub tętniczym) ani naczyniem omijającym.
  • Docelowy statek nie został poddany PCI w docelowym segmencie.
  • Naczynie docelowe nie kwalifikuje się do PCI w momencie zabiegu ani przez 6 miesięcy po nim (według oceny badacza).
• Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

• Uszkodzenie głównego pnia lewego: Zwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej ≥50% w ocenie wizualnej koronarografii.
• Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
• Niestabilny stan kliniczny (niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna).
• Poważne zwapnienie lub krętość tętnicy wieńcowej utrudniające IVUS, NIRS lub ocenę.
• Niekontrolowana arytmia serca (nawracający i objawowy częstoskurcz komorowy lub migotanie przedsionków z szybką reakcją komór), niekontrolowana lekami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby.
• Znana alergia na środki kontrastowe, heparynę, aspirynę, tikagrelor lub prasugrel.
• Aktywna infekcja lub poważna dysfunkcja hematologiczna, metaboliczna lub endokrynologiczna, zgodnie z oceną badacza.
• Planowana operacja w ciągu 12 miesięcy.
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym innego urządzenia badawczego lub leku.
• Szacowana długość życia poniżej 2 lat.

• Kobiety w wieku rozrodczym (poniżej 50. roku życia), które:

  • Miała ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nie wykonano podwiązania jajowodów, wycięcia jajników ani histerektomii.