Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie umiarkowanej intensywności statyny i ezetimibu vs. Statyna o wysokiej intensywności do stabilizacji blaszek wieńcowych

22 października 2026 zaktualizowane przez: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Porównanie statyny o umiarkowanej intensywności z terapią skojarzoną ezetymibem z monoterapią statyną o wysokiej intensywności w stabilizacji blaszek wieńcowych

This study is a prospective, multicenter, randomized clinical trial aimed at comparing the effects of moderate-intensity statin plus ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy on coronary plaque stabilization. Using advanced imaging techniques such as near-infrared spectroscopy-intravascular ultrasound (NIRS-IVUS), the trial evaluates whether the combination therapy is non-inferior to monotherapy in stabilizing coronary plaques over 52 weeks. The primary endpoint is the change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by grayscale IVUS. Secondary outcomes include changes in lipid core burden, inflammatory markers, and clinical events like myocardial infarction and ischemic stroke. Seven hospitals participated in the study. A total of 410 participants were enrolled at six sites; no participants were enrolled at Inje University Ilsan Paik Hospital. Follow-up is ongoing.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Goyang, Korea Południowa, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women aged 18 years or older.

  • Patients with coronary artery disease undergoing a coronary intervention procedure using intravascular imaging.

  • At least one major native coronary artery ("target vessel") meeting all the following criteria for intracoronary imaging immediately following a qualifying PCI procedure:

    • Angiographic evidence of coronary artery stenosis ≥30% by angiographic visual estimation.
    • Target vessel is accessible to the imaging catheter and suitable for intracoronary imaging in the proximal 50 mm segment.
    • Target vessel is not a bypass graft (saphenous vein or arterial) or a bypassed graft vessel.
    • Target vessel has not undergone PCI within the target segment.
    • Target vessel is not a candidate for PCI at the time of the procedure or for 6 months thereafter (per investigator's judgment).

  • Patients who have provided written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Left main stem lesion: Left main coronary artery stenosis ≥50% by coronary angiographic visual estimation.

  • History of coronary artery bypass graft surgery (CABG).

  • Unstable clinical condition (hemodynamic or electrical instability).

  • Severe coronary artery calcification or tortuosity interfering with IVUS, NIRS, or evaluation.

  • Uncontrolled cardiac arrhythmia (recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response) not controlled by medication within 3 months prior to screening.

  • Active liver disease or liver dysfunction.

  • Severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m²)

  • Known allergy to contrast media, heparin, aspirin, ticagrelor, or prasugrel.

  • Active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction as determined by the investigator.

  • Planned surgery within 12 months.

  • Currently enrolled in another randomized device study or a drug study involving lipid-lowering therapy.

  • Estimated life expectancy of less than 2 years.

  • Women of childbearing potential (under 50 years of age) who:

    • Had their last menstrual period within the last 12 months.
    • Have not had tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: High Intensity Statin monotherapy

Rosuvastatin 20 mg once daily
Lek: Rosuvastatin

Rosuvastatin 20mg once daily
Eksperymentalny: Combination therapy

Rosuvastatin 10mg plus Ezetimibe 10mg fixed dose single-pill combination
Lek: Rosuvastatin/ezetimibe

Rosuvastatin 10mg + Ezetimibe 10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by gray-scale IVUS
Ramy czasowe: 52 weeks

Percent atheroma volume (PAV) is calculated within matched coronary-artery regions of interest as 100 × Σ(EEM CSA - lumen CSA)/Σ(EEM CSA), where EEM CSA is the external elastic membrane cross-sectional area and lumen CSA is the lumen cross-sectional area. Change in PAV between baseline and week 52 is assessed by gray-scale IVUS.
52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego LCBI w przedziale 4 mm mierzona metodą NIRS od wartości początkowej do 52. tygodnia (max LCBI4 mm)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana skorygowanej całkowitej objętości blaszki miażdżycowej (NTAV) mierzonej metodą IVUS od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wszystkie zgony od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zgony związane z chorobami serca od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem od wartości wyjściowych do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Rewaskularyzacja niedokrwienna wieńcowa od stanu wyjściowego do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Udar niedokrwienny/TIA od stanu wyjściowego do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Częstość występowania nowej cukrzycy od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Częstość występowania zespołu mięśniowego związanego ze statynami (SAMS) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Częstość występowania zaćmy od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany poziomu hsCRP od wartości wyjściowej do 52 tygodni i powiązania ze wskaźnikami progresji/regresji blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany w hsTnT od wartości wyjściowej do 52 tygodni i powiązania ze wskaźnikami progresji/regresji blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany w NT-pro-BNP od wartości początkowej do 52 tygodni i powiązania ze wskaźnikami progresji/regresji blaszki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Change from baseline to week 52 in total lipid core burden index measured by NIRS (LCBItotal)
Ramy czasowe: 52 weeks
52 weeks
Adherence from baseline to week 52 (80% or greater)
Ramy czasowe: 52 weeks

Proportion of patients achieving ≥80% adherence to prescribed medication from baseline to week 52
52 weeks
Changes in LDL-cholesterol from baseline to 52 weeks and associations with plaque progression/regression indices
Ramy czasowe: 52 weeks

LDL-cholesterol levels measured in mg/dL. Blood samples will be collected at baseline and after 52 weeks.
52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Yuhan Corporation
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP-PLAQUE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj