Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av måttlig intensitet statin plus ezetimib vs. Högintensiv statin för stabilisering av kranskärlsplack

22 oktober 2026 uppdaterad av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Jämförelse av måttlig intensitetsstatin med ezetimibkombinationsterapi med högintensiv statinmonoterapi på koronarplackstabilisering

This study is a prospective, multicenter, randomized clinical trial aimed at comparing the effects of moderate-intensity statin plus ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy on coronary plaque stabilization. Using advanced imaging techniques such as near-infrared spectroscopy-intravascular ultrasound (NIRS-IVUS), the trial evaluates whether the combination therapy is non-inferior to monotherapy in stabilizing coronary plaques over 52 weeks. The primary endpoint is the change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by grayscale IVUS. Secondary outcomes include changes in lipid core burden, inflammatory markers, and clinical events like myocardial infarction and ischemic stroke. Seven hospitals participated in the study. A total of 410 participants were enrolled at six sites; no participants were enrolled at Inje University Ilsan Paik Hospital. Follow-up is ongoing.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

410

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Goyang, Sydkorea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women aged 18 years or older.

  • Patients with coronary artery disease undergoing a coronary intervention procedure using intravascular imaging.

  • At least one major native coronary artery ("target vessel") meeting all the following criteria for intracoronary imaging immediately following a qualifying PCI procedure:

    • Angiographic evidence of coronary artery stenosis ≥30% by angiographic visual estimation.
    • Target vessel is accessible to the imaging catheter and suitable for intracoronary imaging in the proximal 50 mm segment.
    • Target vessel is not a bypass graft (saphenous vein or arterial) or a bypassed graft vessel.
    • Target vessel has not undergone PCI within the target segment.
    • Target vessel is not a candidate for PCI at the time of the procedure or for 6 months thereafter (per investigator's judgment).

  • Patients who have provided written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Left main stem lesion: Left main coronary artery stenosis ≥50% by coronary angiographic visual estimation.

  • History of coronary artery bypass graft surgery (CABG).

  • Unstable clinical condition (hemodynamic or electrical instability).

  • Severe coronary artery calcification or tortuosity interfering with IVUS, NIRS, or evaluation.

  • Uncontrolled cardiac arrhythmia (recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response) not controlled by medication within 3 months prior to screening.

  • Active liver disease or liver dysfunction.

  • Severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m²)

  • Known allergy to contrast media, heparin, aspirin, ticagrelor, or prasugrel.

  • Active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction as determined by the investigator.

  • Planned surgery within 12 months.

  • Currently enrolled in another randomized device study or a drug study involving lipid-lowering therapy.

  • Estimated life expectancy of less than 2 years.

  • Women of childbearing potential (under 50 years of age) who:

    • Had their last menstrual period within the last 12 months.
    • Have not had tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: High Intensity Statin monotherapy

Rosuvastatin 20 mg once daily
Läkemedel: Rosuvastatin

Rosuvastatin 20mg once daily
Experimentell: Combination therapy

Rosuvastatin 10mg plus Ezetimibe 10mg fixed dose single-pill combination
Läkemedel: Rosuvastatin/ezetimibe

Rosuvastatin 10mg + Ezetimibe 10mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by gray-scale IVUS
Tidsram: 52 weeks

Percent atheroma volume (PAV) is calculated within matched coronary-artery regions of interest as 100 × Σ(EEM CSA - lumen CSA)/Σ(EEM CSA), where EEM CSA is the external elastic membrane cross-sectional area and lumen CSA is the lumen cross-sectional area. Change in PAV between baseline and week 52 is assessed by gray-scale IVUS.
52 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av maximal LCBI inom en 4 mm-behållare uppmätt av NIRS från baslinje till vecka 52 (maxLCBI4 mm)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i korrigerad total aterosklerotisk plackvolym (NTAV) mätt med IVUS från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Alla dödsfall från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Hjärtrelaterade dödsfall från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Icke-dödlig hjärtinfarkt från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Ischemisk koronar revaskularisering från baslinje till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Ischemisk stroke/TIA från baslinje till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förekomst av ny diabetes från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Incidens av statinassocierat muskelsyndrom (SAMS) från baslinjen till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Kataraktincidens från baslinjen till 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i hsCRP från baslinje till 52 veckor och samband med plackprogression/regressionsindex
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i hsTnT från baslinje till 52 veckor och samband med plackprogression/regressionsindex
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i NT-pro-BNP från baslinje till 52 veckor och samband med plackprogression/regressionsindex
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Change from baseline to week 52 in total lipid core burden index measured by NIRS (LCBItotal)
Tidsram: 52 weeks
52 weeks
Adherence from baseline to week 52 (80% or greater)
Tidsram: 52 weeks

Proportion of patients achieving ≥80% adherence to prescribed medication from baseline to week 52
52 weeks
Changes in LDL-cholesterol from baseline to 52 weeks and associations with plaque progression/regression indices
Tidsram: 52 weeks

LDL-cholesterol levels measured in mg/dL. Blood samples will be collected at baseline and after 52 weeks.
52 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbetspartners

Yuhan Corporation
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STOP-PLAQUE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera