Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av statin pluss ezetimibe med moderat intensitet vs. Høyintensiv statin for koronar plakkstabilisering

22. oktober 2026 oppdatert av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Sammenligning av moderat intensitetsstatin med ezetimibkombinasjonsterapi med høyintensiv statinmonoterapi på koronar PLAKK-stabilisering

This study is a prospective, multicenter, randomized clinical trial aimed at comparing the effects of moderate-intensity statin plus ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy on coronary plaque stabilization. Using advanced imaging techniques such as near-infrared spectroscopy-intravascular ultrasound (NIRS-IVUS), the trial evaluates whether the combination therapy is non-inferior to monotherapy in stabilizing coronary plaques over 52 weeks. The primary endpoint is the change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by grayscale IVUS. Secondary outcomes include changes in lipid core burden, inflammatory markers, and clinical events like myocardial infarction and ischemic stroke. Seven hospitals participated in the study. A total of 410 participants were enrolled at six sites; no participants were enrolled at Inje University Ilsan Paik Hospital. Follow-up is ongoing.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Goyang, Sør -Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sør -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women aged 18 years or older.

  • Patients with coronary artery disease undergoing a coronary intervention procedure using intravascular imaging.

  • At least one major native coronary artery ("target vessel") meeting all the following criteria for intracoronary imaging immediately following a qualifying PCI procedure:

    • Angiographic evidence of coronary artery stenosis ≥30% by angiographic visual estimation.
    • Target vessel is accessible to the imaging catheter and suitable for intracoronary imaging in the proximal 50 mm segment.
    • Target vessel is not a bypass graft (saphenous vein or arterial) or a bypassed graft vessel.
    • Target vessel has not undergone PCI within the target segment.
    • Target vessel is not a candidate for PCI at the time of the procedure or for 6 months thereafter (per investigator's judgment).

  • Patients who have provided written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Left main stem lesion: Left main coronary artery stenosis ≥50% by coronary angiographic visual estimation.

  • History of coronary artery bypass graft surgery (CABG).

  • Unstable clinical condition (hemodynamic or electrical instability).

  • Severe coronary artery calcification or tortuosity interfering with IVUS, NIRS, or evaluation.

  • Uncontrolled cardiac arrhythmia (recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response) not controlled by medication within 3 months prior to screening.

  • Active liver disease or liver dysfunction.

  • Severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m²)

  • Known allergy to contrast media, heparin, aspirin, ticagrelor, or prasugrel.

  • Active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction as determined by the investigator.

  • Planned surgery within 12 months.

  • Currently enrolled in another randomized device study or a drug study involving lipid-lowering therapy.

  • Estimated life expectancy of less than 2 years.

  • Women of childbearing potential (under 50 years of age) who:

    • Had their last menstrual period within the last 12 months.
    • Have not had tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: High Intensity Statin monotherapy

Rosuvastatin 20 mg once daily
Legemiddel: Rosuvastatin

Rosuvastatin 20mg once daily
Eksperimentell: Combination therapy

Rosuvastatin 10mg plus Ezetimibe 10mg fixed dose single-pill combination
Legemiddel: Rosuvastatin/ezetimibe

Rosuvastatin 10mg + Ezetimibe 10mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by gray-scale IVUS
Tidsramme: 52 weeks

Percent atheroma volume (PAV) is calculated within matched coronary-artery regions of interest as 100 × Σ(EEM CSA - lumen CSA)/Σ(EEM CSA), where EEM CSA is the external elastic membrane cross-sectional area and lumen CSA is the lumen cross-sectional area. Change in PAV between baseline and week 52 is assessed by gray-scale IVUS.
52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal LCBI innenfor en 4 mm beholder målt av NIRS fra baseline til uke 52 (maxLCBI4 mm)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring i korrigert totalt aterosklerotisk plakkvolum (NTAV) målt med IVUS fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Alle dødsfall fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Hjerterelaterte dødsfall fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Ikke-dødelig hjerteinfarkt fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Iskemisk koronar revaskularisering fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Iskemisk hjerneslag/TIA fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Forekomst av ny diabetes fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Forekomst av statinassosiert muskelsyndrom (SAMS) fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Kataraktforekomst fra baseline til 52 uker
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i hsCRP fra baseline til 52 uker og assosiasjoner med plakkprogresjon/regresjonsindekser
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i hsTnT fra baseline til 52 uker og assosiasjoner med plakkprogresjon/regresjonsindekser
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i NT-pro-BNP fra baseline til 52 uker og assosiasjoner med plakkprogresjon/regresjonsindekser
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Change from baseline to week 52 in total lipid core burden index measured by NIRS (LCBItotal)
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Adherence from baseline to week 52 (80% or greater)
Tidsramme: 52 weeks

Proportion of patients achieving ≥80% adherence to prescribed medication from baseline to week 52
52 weeks
Changes in LDL-cholesterol from baseline to 52 weeks and associations with plaque progression/regression indices
Tidsramme: 52 weeks

LDL-cholesterol levels measured in mg/dL. Blood samples will be collected at baseline and after 52 weeks.
52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbeidspartnere

Yuhan Corporation
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STOP-PLAQUE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere