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中等强度他汀类药物加依折麦布与其他药物的比较高强度他汀类药物用于稳定冠状动脉斑块

2026年10月22日 更新者:Soon Jun Hong、Korea University Anam Hospital

中等强度他汀类药物联合依折麦布联合疗法与高强度他汀类药物单一疗法对冠状动脉斑块稳定性的比较

This study is a prospective, multicenter, randomized clinical trial aimed at comparing the effects of moderate-intensity statin plus ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy on coronary plaque stabilization. Using advanced imaging techniques such as near-infrared spectroscopy-intravascular ultrasound (NIRS-IVUS), the trial evaluates whether the combination therapy is non-inferior to monotherapy in stabilizing coronary plaques over 52 weeks. The primary endpoint is the change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by grayscale IVUS. Secondary outcomes include changes in lipid core burden, inflammatory markers, and clinical events like myocardial infarction and ischemic stroke. Seven hospitals participated in the study. A total of 410 participants were enrolled at six sites; no participants were enrolled at Inje University Ilsan Paik Hospital. Follow-up is ongoing.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

410

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Goyang、韩国、10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul、韩国、05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、韩国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、韩国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、韩国、04763
        • Hanyang University Hospital
      • Suwon、韩国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women aged 18 years or older.

  • Patients with coronary artery disease undergoing a coronary intervention procedure using intravascular imaging.

  • At least one major native coronary artery ("target vessel") meeting all the following criteria for intracoronary imaging immediately following a qualifying PCI procedure:

    • Angiographic evidence of coronary artery stenosis ≥30% by angiographic visual estimation.
    • Target vessel is accessible to the imaging catheter and suitable for intracoronary imaging in the proximal 50 mm segment.
    • Target vessel is not a bypass graft (saphenous vein or arterial) or a bypassed graft vessel.
    • Target vessel has not undergone PCI within the target segment.
    • Target vessel is not a candidate for PCI at the time of the procedure or for 6 months thereafter (per investigator's judgment).
  • Patients who have provided written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Left main stem lesion: Left main coronary artery stenosis ≥50% by coronary angiographic visual estimation.

  • History of coronary artery bypass graft surgery (CABG).

  • Unstable clinical condition (hemodynamic or electrical instability).

  • Severe coronary artery calcification or tortuosity interfering with IVUS, NIRS, or evaluation.

  • Uncontrolled cardiac arrhythmia (recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response) not controlled by medication within 3 months prior to screening.

  • Active liver disease or liver dysfunction.

  • Severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m²)

  • Known allergy to contrast media, heparin, aspirin, ticagrelor, or prasugrel.

  • Active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction as determined by the investigator.

  • Planned surgery within 12 months.

  • Currently enrolled in another randomized device study or a drug study involving lipid-lowering therapy.

  • Estimated life expectancy of less than 2 years.

  • Women of childbearing potential (under 50 years of age) who:

    • Had their last menstrual period within the last 12 months.
    • Have not had tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:High Intensity Statin monotherapy

Rosuvastatin 20 mg once daily

Rosuvastatin 20mg once daily

实验性的:Combination therapy

Rosuvastatin 10mg plus Ezetimibe 10mg fixed dose single-pill combination

Rosuvastatin 10mg + Ezetimibe 10mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by gray-scale IVUS
大体时间:52 weeks

Percent atheroma volume (PAV) is calculated within matched coronary-artery regions of interest as 100 × Σ(EEM CSA - lumen CSA)/Σ(EEM CSA), where EEM CSA is the external elastic membrane cross-sectional area and lumen CSA is the lumen cross-sectional area. Change in PAV between baseline and week 52 is assessed by gray-scale IVUS.

52 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 52 周,通过 NIRS 测量的 4 毫米箱内最大 LCBI 的变化 (maxLCBI4mm)
大体时间:52周
52周
IVUS 测量的校正总动脉粥样硬化斑块体积 (NTAV) 从基线到第 52 周的变化
大体时间:52周
52周
从基线到第 52 周的所有死亡
大体时间:52周
52周
从基线到第 52 周的心脏相关死亡
大体时间:52周
52周
从基线到第 52 周的非致命性心肌梗死
大体时间:52周
52周
从基线到第 52 周的缺血性冠状动脉血运重建
大体时间:52周
52周
从基线到第 52 周的缺血性中风/TIA
大体时间:52周
52周
从基线到第 52 周的新发糖尿病发生率
大体时间:52周
52周
从基线到第 52 周他汀类药物相关肌肉综合征 (SAMS) 的发生率
大体时间:52周
52周
从基线到 52 周的白内障发病率
大体时间:52周
52周
HsCRP 从基线到 52 周的变化以及与斑块进展/消退指数的关联
大体时间:52周
52周
HsTnT 从基线到 52 周的变化以及与斑块进展/消退指数的关联
大体时间:52周
52周
NT-pro-BNP 从基线到 52 周的变化以及与斑块进展/消退指数的关联
大体时间:52周
52周
Change from baseline to week 52 in total lipid core burden index measured by NIRS (LCBItotal)
大体时间:52 weeks
52 weeks
Adherence from baseline to week 52 (80% or greater)
大体时间:52 weeks

Proportion of patients achieving ≥80% adherence to prescribed medication from baseline to week 52

52 weeks
Changes in LDL-cholesterol from baseline to 52 weeks and associations with plaque progression/regression indices
大体时间:52 weeks

LDL-cholesterol levels measured in mg/dL. Blood samples will be collected at baseline and after 52 weeks.

52 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月12日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月25日

研究注册日期

首次提交

2025年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月5日

首次发布 (实际的)

2025年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月22日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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