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Confronto tra statina a intensità moderata più ezetimibe vs. Statina ad alta intensità per la stabilizzazione della placca coronarica

8 settembre 2025 aggiornato da: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Confronto tra la terapia con statine a moderata intensità e la terapia combinata con ezetimibe e con la monoterapia con statine ad alta intensità sulla stabilizzazione della placca coronarica

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato volto a confrontare gli effetti della terapia di combinazione con statine a moderata intensità più ezetimibe rispetto alla monoterapia con statine ad alta intensità sulla stabilizzazione della placca coronarica. Utilizzando tecniche di imaging avanzate come la spettroscopia nel vicino infrarosso e gli ultrasuoni intravascolari (NIRS-IVUS), lo studio valuta se la terapia di combinazione è non inferiore alla monoterapia nella stabilizzazione delle placche coronariche per 52 settimane. L'endpoint primario è la variazione percentuale del volume dell'ateroma coronarico (PAV), con esiti secondari che comprendono variazioni del carico lipidico, marcatori infiammatori ed eventi clinici come infarto miocardico e ictus ischemico. Lo studio prevede di arruolare 330 pazienti sottoposti a intervento coronarico in 9 istituzioni nazionali, con rigorosi protocolli di follow-up e aderenza alle linee guida di ricerca internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con malattia coronarica sottoposti a procedura di intervento coronarico mediante imaging intravascolare.

  • Almeno un'arteria coronaria nativa principale ("vaso bersaglio") che soddisfi tutti i seguenti criteri per l'imaging intracoronarico immediatamente dopo una procedura PCI qualificante:

    • Evidenza angiografica di stenosi dell'arteria coronaria ≥ 30% mediante stima visiva angiografica.
    • Il vaso target è accessibile al catetere per imaging ed è adatto per l'imaging intracoronarico nel segmento prossimale di 50 mm.
    • Il vaso target non è un innesto di bypass (aortico o arterioso) o un vaso di innesto bypassato.
    • La nave target non è stata sottoposta a PCI all'interno del segmento target.
    • Il vaso bersaglio non è un candidato per PCI al momento della procedura o per i 6 mesi successivi (a giudizio dello sperimentatore).
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Lesione dello stelo principale sinistro: stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra ≥ 50% mediante stima visiva angiografica coronarica.
  • Anamnesi di intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG).
  • Condizione clinica instabile (instabilità emodinamica o elettrica).
  • Grave calcificazione o tortuosità dell'arteria coronaria che interferisce con IVUS, NIRS o valutazione.
  • Aritmia cardiaca non controllata (tachicardia ventricolare ricorrente e sintomatica o fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida) non controllata da farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto, eparina, aspirina, ticagrelor o prasugrel.
  • Infezione attiva o disfunzione ematologica, metabolica o endocrina maggiore determinata dallo sperimentatore.
  • Intervento chirurgico programmato entro 12 mesi.
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su un dispositivo o un farmaco.
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 2 anni.

  • Donne in età fertile (sotto i 50 anni di età) che:

    • Hanno avuto l'ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi.
    • Non ho subito la legatura delle tube, l'ovariectomia o l'isterectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia con statine ad alta intensità
Rosuvastatina 20 mg una volta al giorno
Droga: statine, ezetimibe
Rosuvastatina 20 mg una volta al giorno
Sperimentale: Terapia combinata
Rosuvastatina 10 mg più Ezetimibe 10 mg combinazione fissa in monopillola
Droga: Terapia combinata
Rosuvastatina 10 mg + Ezetimibe 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione percentuale del volume dell'ateroma coronarico (PAV) mediante IVUS in scala di grigi dal basale alla settimana 52.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 52 del BMI core lipidico totale misurato mediante NIRS (LCBItotale)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione dell'LCBI massimo entro un intervallo di 4 mm misurato mediante NIRS dal basale alla settimana 52 (maxLCBI4mm)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione del volume totale corretto della placca aterosclerotica (NTAV) misurato mediante IVUS dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del colesterolo LDL dal basale a 52 settimane e associazioni con gli indici di progressione/regressione della placca
Lasso di tempo: 52 settimane
Livelli di colesterolo LDL misurati in mg/dL utilizzando [nome specifico del test di laboratorio]. I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo 52 settimane.
52 settimane
Tutti i decessi dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Morti cardiache dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Infarto miocardico non fatale dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Rivascolarizzazione coronarica ischemica dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Ictus ischemico/TIA dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Incidenza di nuovo diabete dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Incidenza della sindrome muscolare associata alle statine (SAMS) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Aderenza dal basale alla settimana 52 (80% o superiore)
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un’aderenza ≥80% ai farmaci prescritti dal basale alla settimana 52
52 settimane
Incidenza di cataratta dal basale a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazioni di hsCRP dal basale a 52 settimane e associazioni con indici di progressione/regressione della placca
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamenti nell'hsTnT dal basale a 52 settimane e associazioni con gli indici di progressione/regressione della placca
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazioni di NT-pro-BNP dal basale a 52 settimane e associazioni con indici di progressione/regressione della placca
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Yuhan Corporation
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP-PLAQUE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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