Comparação de estatina mais ezetimiba de intensidade moderada vs. Estatina de alta intensidade para estabilização da placa coronária
Comparando a estatina de intensidade moderada com a terapia combinada de ezetimiba com monoterapia com estatina de alta intensidade na estabilização da placa coronária
This study is a prospective, multicenter, randomized clinical trial aimed at comparing the effects of moderate-intensity statin plus ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy on coronary plaque stabilization. Using advanced imaging techniques such as near-infrared spectroscopy-intravascular ultrasound (NIRS-IVUS), the trial evaluates whether the combination therapy is non-inferior to monotherapy in stabilizing coronary plaques over 52 weeks. The primary endpoint is the change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by grayscale IVUS. Secondary outcomes include changes in lipid core burden, inflammatory markers, and clinical events like myocardial infarction and ischemic stroke. Seven hospitals participated in the study. A total of 410 participants were enrolled at six sites; no participants were enrolled at Inje University Ilsan Paik Hospital. Follow-up is ongoing.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Goyang, Coréia do Sul, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Hanyang University Hospital
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
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Adult men and women aged 18 years or older.
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Patients with coronary artery disease undergoing a coronary intervention procedure using intravascular imaging.
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At least one major native coronary artery ("target vessel") meeting all the following criteria for intracoronary imaging immediately following a qualifying PCI procedure:
- Angiographic evidence of coronary artery stenosis ≥30% by angiographic visual estimation.
- Target vessel is accessible to the imaging catheter and suitable for intracoronary imaging in the proximal 50 mm segment.
- Target vessel is not a bypass graft (saphenous vein or arterial) or a bypassed graft vessel.
- Target vessel has not undergone PCI within the target segment.
- Target vessel is not a candidate for PCI at the time of the procedure or for 6 months thereafter (per investigator's judgment).
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Patients who have provided written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
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Left main stem lesion: Left main coronary artery stenosis ≥50% by coronary angiographic visual estimation.
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History of coronary artery bypass graft surgery (CABG).
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Unstable clinical condition (hemodynamic or electrical instability).
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Severe coronary artery calcification or tortuosity interfering with IVUS, NIRS, or evaluation.
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Uncontrolled cardiac arrhythmia (recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response) not controlled by medication within 3 months prior to screening.
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Active liver disease or liver dysfunction.
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Severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
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Known allergy to contrast media, heparin, aspirin, ticagrelor, or prasugrel.
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Active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction as determined by the investigator.
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Planned surgery within 12 months.
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Currently enrolled in another randomized device study or a drug study involving lipid-lowering therapy.
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Estimated life expectancy of less than 2 years.
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Women of childbearing potential (under 50 years of age) who:
- Had their last menstrual period within the last 12 months.
- Have not had tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: High Intensity Statin monotherapy
Rosuvastatin 20 mg once daily |
Rosuvastatin 20mg once daily |
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Experimental: Combination therapy
Rosuvastatin 10mg plus Ezetimibe 10mg fixed dose single-pill combination |
Rosuvastatin 10mg + Ezetimibe 10mg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by gray-scale IVUS
Prazo: 52 weeks
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Percent atheroma volume (PAV) is calculated within matched coronary-artery regions of interest as 100 × Σ(EEM CSA - lumen CSA)/Σ(EEM CSA), where EEM CSA is the external elastic membrane cross-sectional area and lumen CSA is the lumen cross-sectional area. Change in PAV between baseline and week 52 is assessed by gray-scale IVUS. |
52 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no LCBI máximo dentro de um compartimento de 4 mm medido pelo NIRS desde o início até a semana 52 (maxLCBI4mm)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração no volume total corrigido da placa aterosclerótica (NTAV) medido por IVUS desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Todas as mortes desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mortes relacionadas ao coração desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Infarto do miocárdio não fatal desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Revascularização coronariana isquêmica desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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AVC isquêmico/AIT desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Incidência de novo diabetes desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Incidência de síndrome muscular associada a estatinas (SAMS) desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Incidência de catarata desde o início até 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudanças na hsCRP desde o início até 52 semanas e associações com índices de progressão/regressão de placa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudanças no hsTnT desde o início até 52 semanas e associações com índices de progressão/regressão de placa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Mudanças no NT-pró-BNP desde o início até 52 semanas e associações com índices de progressão/regressão de placa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Change from baseline to week 52 in total lipid core burden index measured by NIRS (LCBItotal)
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Adherence from baseline to week 52 (80% or greater)
Prazo: 52 weeks
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Proportion of patients achieving ≥80% adherence to prescribed medication from baseline to week 52 |
52 weeks
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Changes in LDL-cholesterol from baseline to 52 weeks and associations with plaque progression/regression indices
Prazo: 52 weeks
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LDL-cholesterol levels measured in mg/dL. Blood samples will be collected at baseline and after 52 weeks. |
52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Preiss D, Seshasai SR, Welsh P, Murphy SA, Ho JE, Waters DD, DeMicco DA, Barter P, Cannon CP, Sabatine MS, Braunwald E, Kastelein JJ, de Lemos JA, Blazing MA, Pedersen TR, Tikkanen MJ, Sattar N, Ray KK. Risk of incident diabetes with intensive-dose compared with moderate-dose statin therapy: a meta-analysis. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2556-64. doi: 10.1001/jama.2011.860.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Davis JW, Weller SC. Intensity of statin therapy and muscle symptoms: a network meta-analysis of 153 000 patients. BMJ Open. 2021 Jun 15;11(6):e043714. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043714.
- Kim BK, Hong SJ, Lee YJ, Hong SJ, Yun KH, Hong BK, Heo JH, Rha SW, Cho YH, Lee SJ, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK; RACING investigators. Long-term efficacy and safety of moderate-intensity statin with ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (RACING): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Jul 30;400(10349):380-390. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00916-3. Epub 2022 Jul 18.
- Park SJ, Ahn JM, Kang DY, Yun SC, Ahn YK, Kim WJ, Nam CW, Jeong JO, Chae IH, Shiomi H, Kao HL, Hahn JY, Her SH, Lee BK, Ahn TH, Chang KY, Chae JK, Smyth D, Mintz GS, Stone GW, Park DW; PREVENT Investigators. Preventive percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone for the treatment of vulnerable atherosclerotic coronary plaques (PREVENT): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2024 May 4;403(10438):1753-1765. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00413-6. Epub 2024 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença arterial coronária
- Placa Aterosclerótica
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Azetidinas
- Azetinos
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- STOP-PLAQUE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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