Vertailu kohtalaisen voimakkuuden Statin Plus Ezetimibe vs. Korkean intensiteetin statiini sepelvaltimoplakin stabilointiin
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Kohtalaisen intensiteetin statiinin ja Ezetimibin yhdistelmähoidon ja korkean intensiteetin statiinimonoterapian vertaaminen sepelvaltimon plakin stabilointiin
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata keski-intensiteetin statiinin ja etsetimibin yhdistelmähoidon vaikutuksia korkean intensiteetin statiinimonoterapiaan sepelvaltimoplakin stabiloitumiseen.
Kehittyneillä kuvantamistekniikoilla, kuten lähi-infrapunaspektroskopia-intravaskulaarisella ultraäänellä (NIRS-IVUS), tutkimuksessa arvioidaan, onko yhdistelmähoito yhtä huonompi kuin monoterapia sepelvaltimon plakkien stabiloinnissa 52 viikon ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on sepelvaltimon aterooman tilavuuden (PAV) prosentuaalinen muutos, ja toissijaisia seurauksia ovat muutokset lipidiydinkuormituksessa, tulehdusmerkit ja kliiniset tapahtumat, kuten sydäninfarkti ja iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa 330 potilasta, joille tehdään sepelvaltimointerventio yhdeksässä kotimaisessa laitoksessa, tiukat seurantaprotokollat ja kansainvälisten tutkimusohjeiden noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
408
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soon Jun Hong
- Puhelinnumero: +82-2-920-5445
- Sähköposti: psyche94@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset yli 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään sepelvaltimointerventiotoimenpiteet suonensisäisellä kuvantamisella.
Vähintään yksi suuri natiivi sepelvaltimo ("kohdesuoni"), joka täyttää kaikki seuraavat intrakoronaarisen kuvantamisen kriteerit välittömästi hyväksytyn PCI-toimenpiteen jälkeen:
- Angiografinen näyttö sepelvaltimon ahtautumisesta ≥30 % angiografisen visuaalisen arvioinnin perusteella.
- Kohdesuoneen pääsee käsiksi kuvantamiskatetrille ja se soveltuu intrakoronaariseen kuvantamiseen proksimaalisessa 50 mm:n segmentissä.
- Kohdesuoni ei ole ohitussiirre (aortta tai valtimo) tai ohitettu siirteen suoni.
- Kohdealukselle ei ole tehty PCI:tä kohdesegmentin sisällä.
- Kohdealus ei ole ehdokas PCI:lle toimenpiteen aikana tai 6 kuukauteen sen jälkeen (tutkijan arvion mukaan).
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman päävarren leesio: Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma ≥50 % sepelvaltimon angiografisen visuaalisen arvioinnin mukaan.
- Historiallinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Epävakaa kliininen tila (hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus).
- Vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen tai mutkaisuus, joka häiritsee IVUS:a, NIRS:ää tai arviointia.
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö (toistuva ja oireellinen kammiotakykardia tai eteisvärinä, johon liittyy nopea kammiovaste), jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö.
- Tunnettu allergia varjoaineille, hepariinille, aspiriinille, tikagrelorille tai prasugreelille.
- Aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, metabolinen tai endokriininen toimintahäiriö tutkijan määrittämänä.
- Suunniteltu leikkaus 12 kuukauden sisällä.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa.
- Arvioitu elinajanodote alle 2 vuotta.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (alle 50-vuotiaat), jotka:
- Viimeiset kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Ei ole ollut munanjohtimien ligaatiota, munanpoistoa tai kohdunpoistoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin statiinimonoterapia
Rosuvastatiini 20 mg kerran päivässä
|
Rosuvastatiini 20 mg kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Rosuvastatiini 10 mg plus etsetimibi 10 mg kiinteän annoksen yhden pillerin yhdistelmä
|
Rosuvastatiini 10mg + Etsetimibi 10mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosentuaalinen muutos sepelvaltimon aterooman tilavuudessa (PAV) harmaasävy IVUS:lla lähtötasosta viikkoon 52.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 NIRS:llä mitattuna kokonaislipidiytimen BMI:ssä (LCBItotal)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos LCBI:n maksimiarvossa 4 mm:n alueella NIRS:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 52 (max LCBI4 mm)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos IVUS:lla mitattuna korjatussa ateroskleroottisen plakin kokonaistilavuudessa (NTAV) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset LDL-kolesterolissa lähtötasosta viikkoon 52 ja yhteydet plakin etenemis-/regressioindekseihin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
LDL-kolesterolitasot mitattuna mg/dl käyttämällä [spesifistä laboratoriotestin nimi].
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 52 viikon kuluttua.
|
52 viikkoa
|
|
Kaikki kuolleet lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Sydämen aiheuttamat kuolemat lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Iskeeminen sepelvaltimon revaskularisaatio lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Iskeeminen aivohalvaus/TIA lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Uuden diabeteksen ilmaantuvuus lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Statiineihin liittyvän lihassyndrooma (SAMS) ilmaantuvuus lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Sitoutuminen lähtötasosta viikolle 52 (80 % tai enemmän)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat määrättyä lääkitystä ≥ 80 % lähtötilanteesta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
Kaihien esiintyvyys lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutokset hsCRP:ssä lähtötasosta 52 viikkoon ja yhteydet plakin etenemis-/regressioindekseihin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutokset hsTnT:ssä lähtötasosta 52 viikkoon ja yhteydet plakin etenemis-/regressioindekseihin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutokset NT-pro-BNP:ssä lähtötasosta 52 viikkoon ja yhteydet plakin etenemis-/regressioindekseihin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Preiss D, Seshasai SR, Welsh P, Murphy SA, Ho JE, Waters DD, DeMicco DA, Barter P, Cannon CP, Sabatine MS, Braunwald E, Kastelein JJ, de Lemos JA, Blazing MA, Pedersen TR, Tikkanen MJ, Sattar N, Ray KK. Risk of incident diabetes with intensive-dose compared with moderate-dose statin therapy: a meta-analysis. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2556-64. doi: 10.1001/jama.2011.860.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Davis JW, Weller SC. Intensity of statin therapy and muscle symptoms: a network meta-analysis of 153 000 patients. BMJ Open. 2021 Jun 15;11(6):e043714. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043714.
- Kim BK, Hong SJ, Lee YJ, Hong SJ, Yun KH, Hong BK, Heo JH, Rha SW, Cho YH, Lee SJ, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK; RACING investigators. Long-term efficacy and safety of moderate-intensity statin with ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (RACING): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Jul 30;400(10349):380-390. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00916-3. Epub 2022 Jul 18.
- Park SJ, Ahn JM, Kang DY, Yun SC, Ahn YK, Kim WJ, Nam CW, Jeong JO, Chae IH, Shiomi H, Kao HL, Hahn JY, Her SH, Lee BK, Ahn TH, Chang KY, Chae JK, Smyth D, Mintz GS, Stone GW, Park DW; PREVENT Investigators. Preventive percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone for the treatment of vulnerable atherosclerotic coronary plaques (PREVENT): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2024 May 4;403(10438):1753-1765. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00413-6. Epub 2024 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sepelvaltimotauti
- Plakki, Ateroskleroottinen
- Sydänlihaksen iskemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Atsetidiinit
- Azettines
- Etsetimibi
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Yhdistetty modaalisuushoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP-PLAQUE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .