Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu kohtalaisen voimakkuuden Statin Plus Ezetimibe vs. Korkean intensiteetin statiini sepelvaltimoplakin stabilointiin

torstai 22. lokakuuta 2026 päivittänyt: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Kohtalaisen intensiteetin statiinin ja Ezetimibin yhdistelmähoidon ja korkean intensiteetin statiinimonoterapian vertaaminen sepelvaltimon plakin stabilointiin

This study is a prospective, multicenter, randomized clinical trial aimed at comparing the effects of moderate-intensity statin plus ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy on coronary plaque stabilization. Using advanced imaging techniques such as near-infrared spectroscopy-intravascular ultrasound (NIRS-IVUS), the trial evaluates whether the combination therapy is non-inferior to monotherapy in stabilizing coronary plaques over 52 weeks. The primary endpoint is the change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by grayscale IVUS. Secondary outcomes include changes in lipid core burden, inflammatory markers, and clinical events like myocardial infarction and ischemic stroke. Seven hospitals participated in the study. A total of 410 participants were enrolled at six sites; no participants were enrolled at Inje University Ilsan Paik Hospital. Follow-up is ongoing.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Goyang, Etelä -Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Etelä -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women aged 18 years or older.

  • Patients with coronary artery disease undergoing a coronary intervention procedure using intravascular imaging.

  • At least one major native coronary artery ("target vessel") meeting all the following criteria for intracoronary imaging immediately following a qualifying PCI procedure:

    • Angiographic evidence of coronary artery stenosis ≥30% by angiographic visual estimation.
    • Target vessel is accessible to the imaging catheter and suitable for intracoronary imaging in the proximal 50 mm segment.
    • Target vessel is not a bypass graft (saphenous vein or arterial) or a bypassed graft vessel.
    • Target vessel has not undergone PCI within the target segment.
    • Target vessel is not a candidate for PCI at the time of the procedure or for 6 months thereafter (per investigator's judgment).

  • Patients who have provided written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Left main stem lesion: Left main coronary artery stenosis ≥50% by coronary angiographic visual estimation.

  • History of coronary artery bypass graft surgery (CABG).

  • Unstable clinical condition (hemodynamic or electrical instability).

  • Severe coronary artery calcification or tortuosity interfering with IVUS, NIRS, or evaluation.

  • Uncontrolled cardiac arrhythmia (recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response) not controlled by medication within 3 months prior to screening.

  • Active liver disease or liver dysfunction.

  • Severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m²)

  • Known allergy to contrast media, heparin, aspirin, ticagrelor, or prasugrel.

  • Active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction as determined by the investigator.

  • Planned surgery within 12 months.

  • Currently enrolled in another randomized device study or a drug study involving lipid-lowering therapy.

  • Estimated life expectancy of less than 2 years.

  • Women of childbearing potential (under 50 years of age) who:

    • Had their last menstrual period within the last 12 months.
    • Have not had tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: High Intensity Statin monotherapy

Rosuvastatin 20 mg once daily
Lääke: Rosuvastatin

Rosuvastatin 20mg once daily
Kokeellinen: Combination therapy

Rosuvastatin 10mg plus Ezetimibe 10mg fixed dose single-pill combination
Lääke: Rosuvastatin/ezetimibe

Rosuvastatin 10mg + Ezetimibe 10mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by gray-scale IVUS
Aikaikkuna: 52 weeks

Percent atheroma volume (PAV) is calculated within matched coronary-artery regions of interest as 100 × Σ(EEM CSA - lumen CSA)/Σ(EEM CSA), where EEM CSA is the external elastic membrane cross-sectional area and lumen CSA is the lumen cross-sectional area. Change in PAV between baseline and week 52 is assessed by gray-scale IVUS.
52 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LCBI:n maksimiarvossa 4 mm:n alueella NIRS:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 52 (max LCBI4 mm)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos IVUS:lla mitattuna korjatussa ateroskleroottisen plakin kokonaistilavuudessa (NTAV) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Kaikki kuolleet lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Sydämen aiheuttamat kuolemat lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Iskeeminen sepelvaltimon revaskularisaatio lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Iskeeminen aivohalvaus/TIA lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Uuden diabeteksen ilmaantuvuus lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Statiineihin liittyvän lihassyndrooma (SAMS) ilmaantuvuus lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Kaihien esiintyvyys lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutokset hsCRP:ssä lähtötasosta 52 viikkoon ja yhteydet plakin etenemis-/regressioindekseihin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutokset hsTnT:ssä lähtötasosta 52 viikkoon ja yhteydet plakin etenemis-/regressioindekseihin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutokset NT-pro-BNP:ssä lähtötasosta 52 viikkoon ja yhteydet plakin etenemis-/regressioindekseihin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Change from baseline to week 52 in total lipid core burden index measured by NIRS (LCBItotal)
Aikaikkuna: 52 weeks
52 weeks
Adherence from baseline to week 52 (80% or greater)
Aikaikkuna: 52 weeks

Proportion of patients achieving ≥80% adherence to prescribed medication from baseline to week 52
52 weeks
Changes in LDL-cholesterol from baseline to 52 weeks and associations with plaque progression/regression indices
Aikaikkuna: 52 weeks

LDL-cholesterol levels measured in mg/dL. Blood samples will be collected at baseline and after 52 weeks.
52 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Yhteistyökumppanit

Yuhan Corporation
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOP-PLAQUE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa