Vergleich von Statin plus Ezetimib mittlerer Intensität vs. Hochintensives Statin zur Stabilisierung koronarer Plaques

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren.
• Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer Koronarintervention mittels intravaskulärer Bildgebung unterziehen.

• Mindestens eine große natürliche Koronararterie („Zielgefäß“), die alle folgenden Kriterien für die intrakoronare Bildgebung unmittelbar nach einem qualifizierten PCI-Eingriff erfüllt:

  • Angiographischer Nachweis einer Koronararterienstenose ≥30 % durch angiographische visuelle Beurteilung.
  • Das Zielgefäß ist für den Bildgebungskatheter zugänglich und für die intrakoronare Bildgebung im proximalen 50-mm-Segment geeignet.
  • Das Zielgefäß ist kein Bypass-Transplantat (Aorta oder Arterie) oder ein umgangenes Transplantatgefäß.
  • Das Zielschiff wurde innerhalb des Zielsegments keiner PCI unterzogen.
  • Das Zielschiff ist weder zum Zeitpunkt des Eingriffs noch für 6 Monate danach (nach Einschätzung des Prüfarztes) ein Kandidat für eine PCI.
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Läsion des linken Hauptstamms: Stenose der linken Hauptkoronararterie ≥50 % gemäß koronarangiographischer visueller Beurteilung.
• Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
• Instabiler klinischer Zustand (hämodynamische oder elektrische Instabilität).
• Schwere Verkalkung oder Tortuosität der Koronararterien, die IVUS, NIRS oder die Beurteilung beeinträchtigen.
• Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (rezidivierende und symptomatische ventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion), die nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening medikamentös kontrolliert werden konnten.
• Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Heparin, Aspirin, Ticagrelor oder Prasugrel.
• Aktive Infektion oder schwerwiegende hämatologische, metabolische oder endokrine Dysfunktion, wie vom Prüfer festgestellt.
• Geplante Operation innerhalb von 12 Monaten.
• Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben.
• Geschätzte Lebenserwartung weniger als 2 Jahre.

• Frauen im gebärfähigen Alter (unter 50 Jahren), die:

  • Hatten ihre letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Hatte keine Tubenligatur, Oophorektomie oder Hysterektomie.