Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van matige intensiteit statine plus ezetimibe versus. Hoge-intensiteitstatine voor stabilisatie van coronaire plaques

22 oktober 2026 bijgewerkt door: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Vergelijking van de matige intensiteit statine met Ezetimibe COmbinatietherapie met hoge intensiteit statine monotherapie op coronaire PLAQUE-stabilisatie

This study is a prospective, multicenter, randomized clinical trial aimed at comparing the effects of moderate-intensity statin plus ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy on coronary plaque stabilization. Using advanced imaging techniques such as near-infrared spectroscopy-intravascular ultrasound (NIRS-IVUS), the trial evaluates whether the combination therapy is non-inferior to monotherapy in stabilizing coronary plaques over 52 weeks. The primary endpoint is the change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by grayscale IVUS. Secondary outcomes include changes in lipid core burden, inflammatory markers, and clinical events like myocardial infarction and ischemic stroke. Seven hospitals participated in the study. A total of 410 participants were enrolled at six sites; no participants were enrolled at Inje University Ilsan Paik Hospital. Follow-up is ongoing.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Goyang, Zuid -Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Zuid -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women aged 18 years or older.

  • Patients with coronary artery disease undergoing a coronary intervention procedure using intravascular imaging.

  • At least one major native coronary artery ("target vessel") meeting all the following criteria for intracoronary imaging immediately following a qualifying PCI procedure:

    • Angiographic evidence of coronary artery stenosis ≥30% by angiographic visual estimation.
    • Target vessel is accessible to the imaging catheter and suitable for intracoronary imaging in the proximal 50 mm segment.
    • Target vessel is not a bypass graft (saphenous vein or arterial) or a bypassed graft vessel.
    • Target vessel has not undergone PCI within the target segment.
    • Target vessel is not a candidate for PCI at the time of the procedure or for 6 months thereafter (per investigator's judgment).

  • Patients who have provided written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Left main stem lesion: Left main coronary artery stenosis ≥50% by coronary angiographic visual estimation.

  • History of coronary artery bypass graft surgery (CABG).

  • Unstable clinical condition (hemodynamic or electrical instability).

  • Severe coronary artery calcification or tortuosity interfering with IVUS, NIRS, or evaluation.

  • Uncontrolled cardiac arrhythmia (recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response) not controlled by medication within 3 months prior to screening.

  • Active liver disease or liver dysfunction.

  • Severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m²)

  • Known allergy to contrast media, heparin, aspirin, ticagrelor, or prasugrel.

  • Active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction as determined by the investigator.

  • Planned surgery within 12 months.

  • Currently enrolled in another randomized device study or a drug study involving lipid-lowering therapy.

  • Estimated life expectancy of less than 2 years.

  • Women of childbearing potential (under 50 years of age) who:

    • Had their last menstrual period within the last 12 months.
    • Have not had tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: High Intensity Statin monotherapy

Rosuvastatin 20 mg once daily
Geneesmiddel: Rosuvastatin

Rosuvastatin 20mg once daily
Experimenteel: Combination therapy

Rosuvastatin 10mg plus Ezetimibe 10mg fixed dose single-pill combination
Geneesmiddel: Rosuvastatin/ezetimibe

Rosuvastatin 10mg + Ezetimibe 10mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by gray-scale IVUS
Tijdsspanne: 52 weeks

Percent atheroma volume (PAV) is calculated within matched coronary-artery regions of interest as 100 × Σ(EEM CSA - lumen CSA)/Σ(EEM CSA), where EEM CSA is the external elastic membrane cross-sectional area and lumen CSA is the lumen cross-sectional area. Change in PAV between baseline and week 52 is assessed by gray-scale IVUS.
52 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale LCBI binnen een bak van 4 mm gemeten door NIRS vanaf baseline tot week 52 (maxLCBI4 mm)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in het gecorrigeerde totale atherosclerotische plaquevolume (NTAV), gemeten met IVUS, vanaf de uitgangswaarde tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Alle sterfgevallen vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Hartgerelateerde sterfgevallen vanaf de uitgangswaarde tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Niet-fataal myocardinfarct vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Ischemische coronaire revascularisatie vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Ischemische beroerte/TIA vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Incidentie van nieuwe diabetes vanaf de uitgangssituatie tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Incidentie van statine-geassocieerd spiersyndroom (SAMS) vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Incidentie van cataract vanaf baseline tot 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veranderingen in hsCRP vanaf baseline tot 52 weken en associaties met plaqueprogressie/regressie-indices
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veranderingen in hsTnT vanaf baseline tot 52 weken en associaties met plaqueprogressie/regressie-indices
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veranderingen in NT-pro-BNP vanaf baseline tot week 52 en associaties met plaqueprogressie/regressie-indices
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Change from baseline to week 52 in total lipid core burden index measured by NIRS (LCBItotal)
Tijdsspanne: 52 weeks
52 weeks
Adherence from baseline to week 52 (80% or greater)
Tijdsspanne: 52 weeks

Proportion of patients achieving ≥80% adherence to prescribed medication from baseline to week 52
52 weeks
Changes in LDL-cholesterol from baseline to 52 weeks and associations with plaque progression/regression indices
Tijdsspanne: 52 weeks

LDL-cholesterol levels measured in mg/dL. Blood samples will be collected at baseline and after 52 weeks.
52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Medewerkers

Yuhan Corporation
Hanmi Pharmaceutical co., ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP-PLAQUE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren