Comparación de estatinas de intensidad moderada más ezetimiba vs. Estatina de alta intensidad para la estabilización de la placa coronaria
Comparación de la terapia combinada con estatinas de intensidad moderada y ezetimiba con monoterapia con estatinas de alta intensidad para la estabilización de la PLACA coronaria
This study is a prospective, multicenter, randomized clinical trial aimed at comparing the effects of moderate-intensity statin plus ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy on coronary plaque stabilization. Using advanced imaging techniques such as near-infrared spectroscopy-intravascular ultrasound (NIRS-IVUS), the trial evaluates whether the combination therapy is non-inferior to monotherapy in stabilizing coronary plaques over 52 weeks. The primary endpoint is the change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by grayscale IVUS. Secondary outcomes include changes in lipid core burden, inflammatory markers, and clinical events like myocardial infarction and ischemic stroke. Seven hospitals participated in the study. A total of 410 participants were enrolled at six sites; no participants were enrolled at Inje University Ilsan Paik Hospital. Follow-up is ongoing.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Goyang, Corea del Sur, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Hospital
-
Suwon, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Adult men and women aged 18 years or older.
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Patients with coronary artery disease undergoing a coronary intervention procedure using intravascular imaging.
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At least one major native coronary artery ("target vessel") meeting all the following criteria for intracoronary imaging immediately following a qualifying PCI procedure:
- Angiographic evidence of coronary artery stenosis ≥30% by angiographic visual estimation.
- Target vessel is accessible to the imaging catheter and suitable for intracoronary imaging in the proximal 50 mm segment.
- Target vessel is not a bypass graft (saphenous vein or arterial) or a bypassed graft vessel.
- Target vessel has not undergone PCI within the target segment.
- Target vessel is not a candidate for PCI at the time of the procedure or for 6 months thereafter (per investigator's judgment).
-
Patients who have provided written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
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Left main stem lesion: Left main coronary artery stenosis ≥50% by coronary angiographic visual estimation.
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History of coronary artery bypass graft surgery (CABG).
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Unstable clinical condition (hemodynamic or electrical instability).
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Severe coronary artery calcification or tortuosity interfering with IVUS, NIRS, or evaluation.
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Uncontrolled cardiac arrhythmia (recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response) not controlled by medication within 3 months prior to screening.
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Active liver disease or liver dysfunction.
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Severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
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Known allergy to contrast media, heparin, aspirin, ticagrelor, or prasugrel.
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Active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction as determined by the investigator.
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Planned surgery within 12 months.
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Currently enrolled in another randomized device study or a drug study involving lipid-lowering therapy.
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Estimated life expectancy of less than 2 years.
-
Women of childbearing potential (under 50 years of age) who:
- Had their last menstrual period within the last 12 months.
- Have not had tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: High Intensity Statin monotherapy
Rosuvastatin 20 mg once daily |
Rosuvastatin 20mg once daily |
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Experimental: Combination therapy
Rosuvastatin 10mg plus Ezetimibe 10mg fixed dose single-pill combination |
Rosuvastatin 10mg + Ezetimibe 10mg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by gray-scale IVUS
Periodo de tiempo: 52 weeks
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Percent atheroma volume (PAV) is calculated within matched coronary-artery regions of interest as 100 × Σ(EEM CSA - lumen CSA)/Σ(EEM CSA), where EEM CSA is the external elastic membrane cross-sectional area and lumen CSA is the lumen cross-sectional area. Change in PAV between baseline and week 52 is assessed by gray-scale IVUS. |
52 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el LCBI máximo dentro de un intervalo de 4 mm medido por NIRS desde el inicio hasta la semana 52 (maxLCBI4 mm)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambio en el volumen total de placa aterosclerótica (VANT) corregido medido por IVUS desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Todas las muertes desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Muertes relacionadas con el corazón desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Infarto de miocardio no mortal desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Revascularización coronaria isquémica desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Accidente cerebrovascular isquémico/AIT desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Incidencia de nueva diabetes desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Incidencia del síndrome muscular asociado a estatinas (SAMS) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Incidencia de cataratas desde el inicio hasta las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambios en hsCRP desde el inicio hasta las 52 semanas y asociaciones con índices de progresión/regresión de la placa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambios en hsTnT desde el inicio hasta las 52 semanas y asociaciones con índices de progresión/regresión de la placa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambios en NT-pro-BNP desde el inicio hasta las 52 semanas y asociaciones con índices de progresión/regresión de la placa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Change from baseline to week 52 in total lipid core burden index measured by NIRS (LCBItotal)
Periodo de tiempo: 52 weeks
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52 weeks
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Adherence from baseline to week 52 (80% or greater)
Periodo de tiempo: 52 weeks
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Proportion of patients achieving ≥80% adherence to prescribed medication from baseline to week 52 |
52 weeks
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Changes in LDL-cholesterol from baseline to 52 weeks and associations with plaque progression/regression indices
Periodo de tiempo: 52 weeks
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LDL-cholesterol levels measured in mg/dL. Blood samples will be collected at baseline and after 52 weeks. |
52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Preiss D, Seshasai SR, Welsh P, Murphy SA, Ho JE, Waters DD, DeMicco DA, Barter P, Cannon CP, Sabatine MS, Braunwald E, Kastelein JJ, de Lemos JA, Blazing MA, Pedersen TR, Tikkanen MJ, Sattar N, Ray KK. Risk of incident diabetes with intensive-dose compared with moderate-dose statin therapy: a meta-analysis. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2556-64. doi: 10.1001/jama.2011.860.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Davis JW, Weller SC. Intensity of statin therapy and muscle symptoms: a network meta-analysis of 153 000 patients. BMJ Open. 2021 Jun 15;11(6):e043714. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043714.
- Kim BK, Hong SJ, Lee YJ, Hong SJ, Yun KH, Hong BK, Heo JH, Rha SW, Cho YH, Lee SJ, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK; RACING investigators. Long-term efficacy and safety of moderate-intensity statin with ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (RACING): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Jul 30;400(10349):380-390. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00916-3. Epub 2022 Jul 18.
- Park SJ, Ahn JM, Kang DY, Yun SC, Ahn YK, Kim WJ, Nam CW, Jeong JO, Chae IH, Shiomi H, Kao HL, Hahn JY, Her SH, Lee BK, Ahn TH, Chang KY, Chae JK, Smyth D, Mintz GS, Stone GW, Park DW; PREVENT Investigators. Preventive percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone for the treatment of vulnerable atherosclerotic coronary plaques (PREVENT): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2024 May 4;403(10438):1753-1765. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00413-6. Epub 2024 Apr 8.
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- Enfermedades Vasculares
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- Condiciones Patológicas, Anatómicas
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- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Placa Aterosclerótica
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
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- Amidas
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- Hidrocarburos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
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- Azetín
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Rosuvastatina Cálcica
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- STOP-PLAQUE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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