ゾルベツキシマブ Claudin18.2 陽性、HER2 陰性、進行胃がん (Zolbetuximab)

• 現実世界での治療効果（無増悪生存期間、全生存期間、奏効率など）
• 副作用は NCI CTCAE v5.0 に従って評価されます。
• 治療前、治療中、疾患の進行時に採取された組織サンプルは、マルチプレックス IHC を使用して分析され、PD-L1 発現、MMR 遺伝子の状態、および Claudin18.2 が評価されます。 さらに、ゾルベツキシマブに対する治療反応との相関を評価するためにNGS検査が実施されます。
• ctDNA、scRNAseq、または免疫細胞プロファイリングを分析するために、治療前、治療中、治療完了後に血液サンプルが収集されます。

包含基準:

1. 患者は同意時点で19歳以上である。
2. 患者は組織学的に局所進行性、切除不能、または転移性の胃または胃食道接合部腺癌であることが確認されている必要があります。
3. 腫瘍が腫瘍細胞の75%以上でCLDN18.2を発現し、局所または中央IHC検査で中程度から強い膜性CLDN18染色を示している患者。
4. 腫瘍サンプルは HER2 陰性 (IHC 0、1+、または IHC 2+/ISH-) でなければなりません。
5. 患者は第一選択治療としてゾルベツキシマブを受けている必要があります。
6. 1 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。

7. 患者は、収集された局所的に分析された臨床検査に基づいて、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

   • Hb ≥8 g/dL (輸血が必要な患者の場合、輸血後 Hb ≥9 g/dL が適切です)
   • ANC ≥1.0 x 10^9/L
   • 血小板 ≥75 x 10^9/L
   • 総ビリルビン 肝転移がない場合は 1.5 x ULN 以下、肝転移がある場合は 3.0 x ULN 未満
   • 肝転移がない場合、ASTまたはALTが2.5 x ULN以下、肝転移がある場合は5 x ULN以下
   • 推定クレアチニンクリアランス ≥30 mL/min

除外基準:

1. -患者がゾルベツキシマブを投与されなかった場合でも、以前にゾルベツキシマブの臨床試験、または治療選択肢の1つとしてゾルベツキシマブを含む臨床試験で治療を受けたことがある
2. -ゾルベツキシマブ、他のモノクローナル抗体、または使用された製剤の成分に対する既知または疑いのある過敏症の病歴。
3. 患者は局所進行切除不能または転移性胃癌またはGEJ腺癌に対して以前に全身化学療法を受けている。 ただし、参加の少なくとも6か月前に完了していれば、患者はネオアジュバントまたはアジュバント化学療法、免疫療法、またはその他の全身抗がん療法を受けていても構いません。
4. 登録前14日以内に全身性コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制療法を受けた患者。 ただし、生理学的代替用量のヒドロコルチゾンまたはその同等物（最大ヒドロコルチゾン 30 mg/日またはプレドニゾン 10 mg/日）を使用している患者、全身性コルチコステロイドを単回投与された患者、または放射線造影の前投薬として全身性コルチコステロイドを投与された患者エージェントは許可されます。
5. 患者は完全な胃出口症候群、または持続性/反復性の嘔吐を伴う部分的な胃出口症候群を患っている
6. 研究者の判断によると、患者には重大な胃出血および/または未治療の胃潰瘍があり、研究者の判断によると患者は参加から除外されます。
7. 患者がゾルベツキシマブの投与または忍容に不適当であると治療医師が判断する他の疾患を患っている。