Zolbetuximab Claudin18.2 Positiv, HER2 Negativ, Avanceret mavekræft (Zolbetuximab)

• Behandlingseffektivitet i den virkelige verden (progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, responsrate osv.)
• Bivirkninger vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE v5.0
• Vævsprøver indsamlet før behandling, under behandling og ved sygdomsprogression vil blive analyseret ved hjælp af multiplex IHC for at vurdere PD-L1-ekspression, MMR-genstatus og Claudin18.2. Derudover vil der blive udført NGS-test for at evaluere sammenhængen med behandlingens respons på zolbetuximab.
• Blodprøver vil blive indsamlet før behandlingen, under behandlingen og efter behandlingens afslutning for at analysere ctDNA, scRNAseq eller immuncelleprofilering.

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥ 19 år på tidspunktet for samtykke.
2. Patienten skal have histologisk bekræftet lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom
3. Patient, hvis tumor udtrykker CLDN18.2 i ≥ 75 % af tumorcellerne, der viser moderat til kraftig membranøs CLDN18-farvning som bestemt ved lokal eller central IHC-test.
4. Tumorprøven skal være HER2-negativ (IHC 0, 1+ eller IHC 2+/ISH-).
5. Patienten skal have modtaget Zolbetuximab som førstelinjebehandling.
6. 1 patient har ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.

7. Patienten skal opfylde alle følgende kriterier baseret på de indsamlede lokalt analyserede laboratorietests.

   • Hb ≥8 g/dL (For patienter, der har behov for en transfusion, er det hensigtsmæssigt, hvis Hb ≥9 g/dL efter transfusion)
   • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L
   • Blodplade ≥75 x 10^9/L
   • Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN uden levermetastaser, eller <3,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
   • ASAT eller ALAT ≤2,5 x ULN uden levermetastase, eller ≤5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
   • Estimeret kreatininclearance ≥30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har tidligere modtaget behandling i et klinisk forsøg med zolbetuximab eller et klinisk forsøg, der inkluderede zolbetuximab som 1 af behandlingsmulighederne, selvom patienten ikke fik zolbetuximab
2. Anamnese med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Zolbetuximab, andre monoklonale antistoffer eller komponenter i de anvendte formuleringer.
3. Patienten har tidligere modtaget systemisk kemoterapi for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom. Imidlertid kan patienten have modtaget enten neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi, immunterapi eller andre systemiske anticancer-terapier, så længe den blev afsluttet mindst 6 måneder før deltagelse.
4. Patienter, der har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider, inden for 14 dage før indskrivning. Men patienter, der bruger fysiologiske erstatningsdoser af hydrocortison eller tilsvarende (maksimal hydrocortison 30 mg/dag eller prednison 10 mg/dag), dem, der har fået en enkelt dosis systemisk kortikosteroid, eller dem, der har fået systemiske kortikosteroider som præmedicinering for radiologisk kontrast. agenter er tilladt.
5. Patienten har et komplet gastrisk udløbssyndrom eller et partielt gastrisk udløbssyndrom med vedvarende/tilbagevendende opkastning
6. I henhold til investigator-bedømmelsen har patienten betydelige maveblødninger og/eller ubehandlede mavesår, som ville udelukke patienten fra deltagelse pr. investigator-bedømmelse
7. Patienten har enhver anden tilstand, som efter den behandlende læges opfattelse gør patienten uegnet til at modtage eller tolerere zolbetuximab.