Zolbetuximab Claudin18.2 positivo, HER2 negativo, cáncer gástrico avanzado (Zolbetuximab)

• Efectividad del tratamiento en el mundo real (supervivencia libre de progresión, supervivencia general, tasa de respuesta, etc.)
• Los efectos adversos se evaluarán según el NCI CTCAE v5.0
• Las muestras de tejido recolectadas antes del tratamiento, durante el tratamiento y durante la progresión de la enfermedad se analizarán mediante IHC múltiple para evaluar la expresión de PD-L1, el estado del gen MMR y Claudin18.2. Además, se realizarán pruebas NGS para evaluar la correlación con la respuesta al tratamiento con zolbetuximab.
• Se recolectarán muestras de sangre antes del tratamiento, durante el tratamiento y después de finalizar el tratamiento para analizar ctDNA, scRNAseq o perfiles de células inmunitarias.

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥ 19 años de edad al momento del consentimiento.
2. El paciente debe tener adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado, irresecable o metastásico confirmado histológicamente.
3. Paciente cuyo tumor expresa CLDN18.2 en ≥ 75 % de las células tumorales que demuestran una tinción membranosa de CLDN18 de moderada a fuerte según lo determinado mediante pruebas IHC locales o centrales.
4. La muestra del tumor debe ser HER2 negativa (IHC 0, 1+ o IHC 2+/ISH-).
5. El paciente deberá haber recibido Zolbetuximab como tratamiento de primera línea.
6. 1 El paciente tiene un estado funcional ECOG 0 o 1.

7. El paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios según las pruebas de laboratorio analizadas localmente recopiladas.

   • Hb ≥8 g/dL (Para pacientes que requieren una transfusión, es apropiado si Hb ≥9 g/dL después de la transfusión)
   • RAN ≥1,0 ​​x 10^9/L
   • Plaquetas ≥75 x 10^9/L
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN sin metástasis hepática, o <3,0 x LSN si hay metástasis hepática
   • AST o ALT ≤2,5 x LSN sin metástasis hepática, o ≤5 x LSN si hay metástasis hepática
   • Aclaramiento de creatinina estimado ≥30 ml/min

Criterios de exclusión:

1. El paciente ha recibido previamente tratamiento en un ensayo clínico de zolbetuximab, o en un ensayo clínico que incluyó zolbetuximab como una de las opciones de tratamiento, incluso si el paciente no recibió zolbetuximab.
2. Historial de hipersensibilidad conocida o sospechada al zolbetuximab, otros anticuerpos monoclonales o componentes de las formulaciones utilizadas.
3. El paciente ha recibido quimioterapia sistémica previa para adenocarcinoma gástrico o GEJ localmente avanzado irresecable o metastásico. Sin embargo, el paciente puede haber recibido quimioterapia, inmunoterapia u otras terapias anticancerígenas sistémicas, siempre que se hayan completado al menos 6 meses antes de la participación.
4. Pacientes que hayan recibido terapia inmunosupresora sistémica, incluidos corticosteroides sistémicos, dentro de los 14 días anteriores a la inscripción. Sin embargo, los pacientes que utilizan dosis fisiológicas de reemplazo de hidrocortisona o su equivalente (hidrocortisona máxima 30 mg/día o prednisona 10 mg/día), aquellos que han recibido una dosis única de corticosteroides sistémicos o aquellos que han recibido corticosteroides sistémicos como premedicación para el contraste radiológico Se permiten agentes.
5. El paciente tiene un síndrome de salida gástrica completa o un síndrome de salida gástrica parcial con vómitos persistentes/recurrentes.
6. Según el criterio del investigador, el paciente tiene sangrado gástrico significativo y/o úlceras gástricas no tratadas que excluirían al paciente de la participación según el criterio del investigador.
7. El paciente tiene cualquier otra afección que, en opinión del médico tratante, lo haga inadecuado para recibir o tolerar zolbetuximab.