졸베툭시맙 클라우딘18.2 양성, HER2 음성, 진행성 위암 (Zolbetuximab)

• 현실 세계에서의 치료 효과(무진행 생존율, 전체 생존율, 반응률 등)
• NCI CTCAE v5.0에 따라 부작용을 평가합니다.
• 치료 전, 치료 중, 질병 진행 시 수집된 조직 샘플은 다중 IHC를 사용하여 분석되어 PD-L1 발현, MMR 유전자 상태 및 Claudin18.2를 평가합니다. 아울러 졸베툭시맙 치료 반응과의 상관관계를 평가하기 위해 NGS 검사도 실시할 예정이다.
• 치료 전, 치료 중, 치료 완료 후에 혈액 샘플을 수집하여 ctDNA, scRNAseq 또는 면역 세포 프로파일링을 분석합니다.

포함 기준:

1. 환자는 동의 당시 19세 이상입니다.
2. 환자는 조직학적으로 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종으로 확인되어야 합니다.
3. 국소 또는 중앙 IHC 검사에 의해 결정된 바에 따르면, 종양 세포의 ≥ 75%에서 CLDN18.2가 중간 내지 강한 막성 CLDN18 염색을 나타내는 환자입니다.
4. 종양 샘플은 HER2 음성(IHC 0, 1+ 또는 IHC 2+/ISH-)이어야 합니다.
5. 환자는 1차 치료제로 졸베툭시맙을 투여받아야 합니다.
6. 1 환자의 ECOG 수행도 상태는 0 또는 1입니다.

7. 환자는 수집된 국소 분석 실험실 테스트를 기반으로 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

   • Hb ≥8 g/dL (수혈이 필요한 환자의 경우 수혈 후 Hb ≥9 g/dL이면 적합)
   • ANC ≥1.0 x 10^9/L
   • 혈소판 ≥75 x 10^9/L
   • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(간 전이가 없는 경우), 또는 <3.0 x ULN(간 전이가 있는 경우)
   • AST 또는 ALT 간 전이가 없는 경우 2.5 x ULN 이하, 간 전이가 있는 경우 ULN 5 x 이하
   • 추정 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분

제외 기준:

1. 환자가 졸베툭시맙을 투여받지 않았더라도 이전에 졸베툭시맙의 임상 시험 또는 치료 옵션 중 하나로 졸베툭시맙을 포함하는 임상 시험에서 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 졸베툭시맙, 기타 단클론 항체 또는 사용된 제제의 성분에 대해 알려지거나 의심되는 과민증의 병력.
3. 환자는 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 위암 또는 GEJ 선암종에 대해 이전에 전신 화학요법을 받은 적이 있습니다. 그러나 환자는 참여하기 최소 6개월 전에 완료한 경우 신보조 또는 보조 화학요법, 면역요법 또는 기타 전신 항암 요법을 받았을 수 있습니다.
4. 등록 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받은 환자. 다만, 생리학적 대체 용량인 하이드로코르티손 또는 이에 상응하는 용량(최대 하이드로코르티손 30mg/일 또는 프레드니손 10mg/일)을 사용하는 환자, 전신 코르티코스테로이드를 단회 투여받은 환자 또는 방사선 조영제를 위한 전처치로 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 대리인이 허용됩니다.
5. 환자는 지속/반복적인 구토를 동반한 완전 위출구 증후군 또는 부분 위출구 증후군을 앓고 있습니다.
6. 연구자의 판단에 따라, 환자는 심각한 위출혈 및/또는 치료되지 않은 위궤양이 있어 환자를 참여에서 제외시킬 수 있습니다.
7. 환자는 치료 의사의 의견으로 졸베툭시맙을 투여하거나 내약성으로 간주하기에 부적합한 기타 질환을 앓고 있습니다.