Zolbetuximab Claudin18.2 positief, HER2 negatief, gevorderde maagkanker (Zolbetuximab)

• Effectiviteit van de behandeling in de echte wereld (progressievrije overleving, algehele overleving, responspercentage, enz.)
• Nadelige effecten zullen worden geëvalueerd volgens de NCI CTCAE v5.0
• Weefselmonsters verzameld vóór de behandeling, tijdens de behandeling en bij ziekteprogressie zullen worden geanalyseerd met behulp van multiplex IHC om de PD-L1-expressie, de MMR-genstatus en Claudin18.2 te beoordelen. Daarnaast zullen NGS-tests worden uitgevoerd om de correlatie met de behandelingsrespons op zolbetuximab te evalueren.
• Bloedmonsters zullen vóór de behandeling, tijdens de behandeling en na voltooiing van de behandeling worden verzameld om ctDNA-, scRNAseq- of immuuncelprofilering te analyseren.

Inclusiecriteria:

1. De patiënt is ≥ 19 jaar oud op het moment van toestemming.
2. De patiënt moet een histologisch bevestigd lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag- of gastro-oesofageale junctie hebben
3. Patiënt bij wie de tumor CLDN18.2 tot expressie brengt in ≥ 75% van de tumorcellen en matige tot sterke vliezige CLDN18-kleuring vertoont, zoals bepaald door lokale of centrale IHC-testen.
4. Het tumormonster moet HER2-negatief zijn (IHC 0, 1+ of IHC 2+/ISH-).
5. De patiënt moet Zolbetuximab als eerstelijnsbehandeling hebben gekregen.
6. 1 Patiënt heeft ECOG-prestatiestatus 0 of 1.

7. De patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen, gebaseerd op de lokaal geanalyseerde laboratoriumtests die zijn verzameld.

   • Hb ≥8 g/dl (voor patiënten die een transfusie nodig hebben, is het geschikt als Hb ≥9 g/dl na transfusie)
   • ANC ≥1,0 ​​x 10^9/L
   • Bloedplaatjes ≥75 x 10^9/l
   • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN zonder levermetastase, of <3,0 x ULN als levermetastase aanwezig is
   • ASAT of ALAT ≤2,5 x ULN zonder levermetastase, of ≤5 x ULN als levermetastase aanwezig is
   • Geschatte creatinineklaring ≥30 ml/min

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt is eerder behandeld in een klinische studie met zolbetuximab, of een klinische studie waarin zolbetuximab als één van de behandelingsopties was opgenomen, zelfs als de patiënt geen zolbetuximab kreeg
2. Voorgeschiedenis van bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor zolbetuximab, andere monoklonale antilichamen of componenten van de gebruikte formuleringen.
3. De patiënt heeft eerder systemische chemotherapie gekregen voor lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom. De patiënt kan echter zowel neo-adjuvante als adjuvante chemotherapie, immunotherapie of andere systemische antikankertherapieën hebben gekregen, zolang deze ten minste zes maanden vóór deelname zijn voltooid.
4. Patiënten die binnen 14 dagen vóór deelname systemische immunosuppressieve therapie hebben gekregen, inclusief systemische corticosteroïden. Patiënten die echter fysiologische vervangingsdoses hydrocortison of het equivalent daarvan (maximaal hydrocortison 30 mg/dag of prednison 10 mg/dag) gebruiken, degenen die een enkele dosis systemische corticosteroïden hebben gekregen, of degenen die systemische corticosteroïden hebben gekregen als premedicatie voor radiologisch contrast agenten zijn toegestaan.
5. De patiënt heeft een volledig maaguitlaatsyndroom of een gedeeltelijk maaguitlaatsyndroom met aanhoudend/terugkerend braken
6. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt aanzienlijke maagbloedingen en/of onbehandelde maagzweren, waardoor de patiënt volgens het oordeel van de onderzoeker van deelname zou zijn uitgesloten.
7. De patiënt heeft een andere aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de patiënt ongeschikt maakt om zolbetuximab te krijgen of te verdragen.